- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047704
Wpływ stanu i cechy lęku na próg bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary progu bólu i ciśnienia (PPT) są szeroko stosowane zarówno w badaniach, jak i praktyce klinicznej. Jego zastosowanie pozwala na nieco bardziej wymierną ocenę bólu i okazało się przydatne do trafności różnicującej w wykluczaniu lub wykluczaniu różnych schorzeń. (3) Wykazano, że osoby z wyższymi wynikami w standardowych miernikach lęku są predysponowane do niższych (bardziej uwrażliwionych) PPT. W ramach leków rozwijających zrozumienie zmiennych psychospołecznych w odczuwaniu bólu zależność ta jest zgodna z wynikami innych badań.
Lęk-cecha to tendencja jednostki do oceniania sytuacji jako zagrażających, unikania sytuacji wywołujących lęk i wykazywania wysokiego wyjściowego pobudzenia fizjologicznego. Lęk-stan definiuje się jako „przejściowy stan pobudzenia subiektywnie odczuwany jako lęk. Celem tego badania jest zmierzenie indywidualnych relacji, jakie lęk jako cecha i lęk jako stan mogą mieć w przypadku PPT. Odkrycia te mogą pozwolić klinicystom lepiej zrozumieć jeden element biopsychospołecznego modelu bólu.
Badanie progu bólu i ciśnienia (PPT) jest coraz powszechniejszą i dostępniejszą techniką stosowaną przez klinicystów w celu oceny potencjalnych zmian w przetwarzaniu sensorycznym. Chociaż wykazano, że lęk wpływa na PPT, nie opublikowano badań, które miałyby na celu rozróżnienie roli lęku jako cechy i stanu w modyfikacji przetwarzania sensorycznego. Chociaż uważa się, że lęk-cecha jest cechą długoterminową, uważa się, że lęk-stan jest bardziej przejściowy i zależy od okoliczności. Uważa się, że lęk-cecha wpływa na lęk-stan, ale nie wyjaśnia wszystkich prezentowanych lęków-stanów.
Badania badające potencjalny wpływ lęku jako cechy i stanu jako odrębnych, ale powiązanych konstruktów mogą pozwolić dostawcom na lepszą ekstrapolację podstawowej wrażliwości pacjenta na nacisk z mniejszą niewyjaśnioną zmiennością w oparciu o potencjalne zmiany stanu.
Pacjenci rozpoczną od wypełnienia kwestionariusza STAI-5 zawierającego podskale dotyczące lęku jako cechy i stanu.
Kolejni badani przejdą badanie progów bólu i ciśnienia w obustronnym górnym mięśniu czworobocznym i promieniowym prostowniku nadgarstka. Każde miejsce zostanie przetestowane trzykrotnie, a wyniki uśrednione.
Badanie progu ciśnienia bólu zostanie przeprowadzone zgodnie z parametrami protokołu dostarczonymi przez producenta urządzenia (Medoc) w połączeniu ze standardowym protokołem progu ciśnienia bólu opracowanym przez Niemiecką Sieć Badawczą ds. Bólu Neuropatycznego (DFNS). To urządzenie i protokół zostały wybrane ze względu na wysoką niezawodność i bezpieczeństwo, a dowody potwierdzają ich przydatność w badaniach nawet dla początkujących użytkowników. (6) Zgodnie ze standardowymi instrukcjami opracowanymi przez DFNS, instrukcje podmiotu będą następujące: „To test twojej wrażliwości na głęboki nacisk. Teraz docisnę manometr do Twojego ramienia/przedramienia i będę stopniowo zwiększać ciśnienie. Proszę nacisnąć dostarczony przycisk sygnalizacyjny, gdy tylko opiszesz ciśnienie jako „lekki dyskomfort”. Pamiętaj, że to nie jest test tolerancji bólu, to test progu bólu”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Dorośli, którzy ukończyli 18 lat 2: Potrafi przeczytać i wypełnić kwestionariusz STAI-5 w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- ból trwający trzy miesiące lub dłużej, zlokalizowany w dowolnym miejscu ciała
- poważne problemy zdrowotne (takie jak nowotwór, zaburzenia kardiologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne/lękowe),
- obecna ciąża i/lub poród w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mogą wpływać na przetwarzanie sensoryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, opioidy, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe lub steroidy.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano fibromialgię lub inne stany, o których wiadomo, że zmniejszają progi ciśnienia bólu mięśni, takie jak borelioza, polimialgia, toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wszyscy uczestnicy – przekrój poprzeczny
Wszyscy uczestnicy otrzymali ten sam protokół gromadzenia danych.
Żadnej interwencji
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wstępne badanie z powtórzeniem pomiaru po 21 dniach
|
Ilościowy pomiar wielkości nacisku zastosowanego w punkcie, w którym badany opisał ucisk jako niewielki dyskomfort
|
Wstępne badanie z powtórzeniem pomiaru po 21 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz stanu i cechy lęku (STAI) – krótka forma
Ramy czasowe: Wstępne badanie z powtórzeniem pomiaru po 21 dniach
|
Standaryzowany test mierzący zarówno lęk jako stan, jak i jako cechę.
Składa się z dwóch podskal: lęku-cechy i lęku-stanu.
Wynik w każdej sekcji waha się od 5 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepokoju
|
Wstępne badanie z powtórzeniem pomiaru po 21 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony