Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нитазоксанид у пациентов с метастатическим колоректальным раком

17 сентября 2023 г. обновлено: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Целью данного исследования является оценка потенциальной эффективности и безопасности нитазоксанида у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во всем мире колоректальный рак (КРР) является крупной злокачественной опухолью желудочно-кишечного тракта, происходящей из эпителиальных клеток толстой и прямой кишки. Эффективность современных методов лечения рака по-прежнему ограничена тяжелыми побочными эффектами на нормальные ткани и развитием химиорезистентности. Поэтому недавние усилия были сосредоточены на перепрофилировании существующих препаратов с хорошими профилями безопасности для лечения рака.

Нитазоксанид (НТЗ) считается противомикробным препаратом широкого спектра действия, обладающим мощной активностью в отношении различных гельминтов, анаэробных бактерий и вирусов. NTZ ингибировал пролиферацию клеточных линий CRC в концентрациях или ниже, которые обычно проявляют противопаразитарную активность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержден диагноз КРР IV стадии (метастатического). Стадирование будет проводиться в соответствии с 8-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и документироваться всеми исследовательскими параметрами метастатического КРР.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Женщины детородного возраста будут обязаны использовать приемлемые формы контрацепции.
  4. Нет противопоказаний к химиотерапии (отсутствие миелосупрессии).
  5. Статус работоспособности < 2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  6. Адекватная функция печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < степени 2) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0).
  7. Адекватная функция почек (расчетный клиренс креатинина (eCrCl), креатинин сыворотки (SCr) < 2 степени) по шкале NCI-CTCAE, v 5,0.
  8. Адекватные гематологические показатели (гемоглобин, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты и абсолютное число нейтрофилов (АНК) < 2 степени по NCI-CTCAE, v 5,0).

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты с известной аллергией на нитазоксанид или его метаболиты.
  3. Пациенты с сопутствующим активным раком, возникшим из первичного очага, отличного от толстой или прямой кишки.
  4. Пациенты, которые получают препараты с высокой степенью связывания с белками плазмы или препараты с обширным метаболизмом в печени, такие как; кумариновые антикоагулянты, пероральные гипогликемические препараты и противоэпилептические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу войдут 30 пациентов, которым будет запланировано получение 6 циклов схем на основе 5-фторурацила и оксалиплатина каждые 2 недели в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Нитазоксанидная группа
В эту группу войдут 30 пациентов, которым будет запланировано получение 6 циклов схем на основе 5-фторурацила и оксалиплатина каждые 2 недели плюс нитазоксанид (500 мг перорально два раза в день) в течение 3 месяцев.
Лекарство: Нитазоксанид
Нитазоксанид считается противомикробным препаратом широкого спектра действия, обладающим мощной активностью в отношении различных гельминтов, анаэробных бактерий и вирусов.
Другие имена:
  • Наназоксид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование возможной эффективности нитазоксанида путем оценки его влияния на общую частоту ответа (ORR) и скорость контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: 3 месяца
КТ брюшной полости, таза и грудной клетки будет проводиться исходно и через 3 месяца. ORR и DCR будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с критериями RECIST 1.1. ЧОО включает пациентов как с полным, так и с частичным ответом. DCR включает пациентов с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием. И ORR, и DCR будут определяться как число и процент.
3 месяца
Оценка изменения уровня восстановленного глутатиона (GSH) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты в начале лечения и через 3 месяца после лечения.
3 месяца
Оценка изменения уровня супероксиддисмутазы (СОД) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты в начале лечения и через 3 месяца после лечения.
3 месяца
Оценка изменения уровня ядерного фактора каппа B (NF-kB) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты в начале лечения и через 3 месяца после лечения.
3 месяца
Оценка изменения уровня протеиндисульфидизомеразы (PDI) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови будут взяты в начале лечения и через 3 месяца после лечения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка годовой общей выживаемости (1-летняя ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Годовая ОС будет определяться как среднее и медианное значение в месяцах.
12 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до оценки исследователем прогрессирования опухоли. ВБП будет определяться как среднее и медианное значение по месяцам.
12 месяцев
Оценка безопасности и переносимости нитазоксанида посредством исследования функционального теста печени (АЛТ (Ед/мл) и АСТ (Ед/мл)).
Временное ограничение: 3 месяца
Эти параметры будут контролироваться исходно и через 3 месяца после лечения. Сообщенные о побочных эффектах будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями побочных эффектов Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.
3 месяца
Оценка безопасности и переносимости нитазоксанида посредством исследования функции почек (SCr (мг/дл), АМК (мг/дл) и eCrCl (мл/мин)).
Временное ограничение: 3 месяца
Эти параметры будут контролироваться исходно и через 3 месяца после лечения. Сообщенные о побочных эффектах будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями побочных эффектов Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.
3 месяца
Оценка безопасности и переносимости нитазоксанида путем исследования гематологических параметров (гемоглобин (мг/дл), эритроциты (клеток/мкл), лейкоцитов (клеток/мкл), тромбоцитов (клеток/мкл) и АНК (клеток/мкл)).
Временное ограничение: 3 месяца
Эти параметры будут контролироваться исходно и через 3 месяца после лечения. Сообщенные о побочных эффектах будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями побочных эффектов Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nitazoxanide in mCRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться