Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitazoksanid u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

17 września 2023 zaktualizowane przez: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nitazoksanidu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie rak jelita grubego (CRC) jest głównym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego, który wywodzi się z komórek nabłonkowych okrężnicy i odbytnicy. Skuteczność obecnych terapii przeciwnowotworowych jest nadal ograniczona przez poważne niekorzystne skutki dla prawidłowych tkanek i rozwój chemiooporności. Dlatego też ostatnie wysiłki skupiły się na zmianie przeznaczenia istniejących leków o dobrym profilu bezpieczeństwa do leczenia raka.

Nitazoksanid (NTZ) jest lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania i silnym działaniu przeciwko różnym robakom, bakteriom beztlenowym i wirusom. NTZ hamował proliferację linii komórkowych CRC w stężeniach lub niższych, które normalnie wykazują działanie przeciwpasożytnicze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzona diagnoza CRC w stadium IV (przerzutowym). Stopień zaawansowania zostanie przeprowadzony zgodnie z 8. wydaniem Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) i będzie udokumentowany wszystkimi parametrami badawczymi przerzutowego CRC
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  3. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji
  4. Brak przeciwwskazań do chemioterapii (brak mielosupresji)
  5. Stan sprawności < 2 według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < stopień 2) zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Prawidłowa czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny (eCrCl), kreatynina w surowicy (SCr) < stopień 2) wg NCI-CTCAE, wersja 5.0
  8. Odpowiednie parametry hematologiczne (hemoglobina, erytrocyty, płytki krwi, leukocyty i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < stopień 2 według NCI-CTCAE, wersja 5.0

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na nitazoksanid lub jego metabolity
  3. Pacjenci ze współistniejącym aktywnym nowotworem mającym ognisko pierwotne inne niż okrężnica lub odbytnica
  4. Pacjenci otrzymujący leki silnie wiążące się z białkami osocza lub leki o intensywnym metabolizmie w wątrobie, takie jak: kumarynowe leki przeciwzakrzepowe, doustne leki hipoglikemizujące i leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie obejmować 30 pacjentów, którzy będą otrzymywać 6 cykli schematów opartych na 5-fluorouracylu i oksaliplatynie co 2 tygodnie przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Grupa Nitazoksanidów
Grupa ta będzie obejmować 30 pacjentów, którym zostanie przydzielonych 6 cykli schematów opartych na 5-fluorouracylu i oksaliplatynie co 2 tygodnie plus nitazoksanid (500 mg doustnie dwa razy dziennie) przez 3 miesiące.
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid jest uważany za lek przeciwdrobnoustrojowy o szerokim spektrum działania i silnym działaniu przeciwko różnym robakom, bakteriom beztlenowym i wirusom.
Inne nazwy:
  • Nanazoksyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie możliwej skuteczności nitazoksanidu poprzez ocenę jego wpływu na ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Tomografia komputerowa jamy brzusznej, miednicy i klatki piersiowej zostanie przeprowadzona na początku badania i po 3 miesiącach. ORR i DCR będą oceniane i kategoryzowane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. ORR obejmuje pacjentów, u których wystąpiła zarówno odpowiedź całkowita, jak i częściowa. DCR obejmuje pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilną chorobą. Zarówno ORR, jak i DCR zostaną określone jako liczba i procent.
3 miesiące
Ocena zmiany poziomu zredukowanego glutationu (GSH) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
3 miesiące
Ocena zmiany poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
3 miesiące
Ocena zmiany poziomu czynnika jądrowego-kappa B w surowicy (NF-kB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
3 miesiące
Ocena zmiany poziomu izomerazy disiarczkowej białka (PDI) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego przeżycia rocznego (1-letni OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Roczny OS zostanie określony jako średnia i mediana w miesiącach.
12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji nowotworu ocenianej przez badacza. PFS zostanie określony jako średnia i mediana w miesiącach.
12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nitazoksanidu poprzez badanie testu czynności wątroby (ALT (U/ml) i AST (U/ml)).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry te będą monitorowane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu. Zgłoszone działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 5 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nitazoksanidu poprzez badanie testu czynności nerek (SCr (mg/dl), BUN (mg/dl) i eCrCl (ml/min)).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry te będą monitorowane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu. Zgłoszone działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 5 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nitazoksanidu poprzez badanie parametrów hematologicznych (hemoglobina (mg/dl), erytrocyty (komórki/μl), leukocyty (komórki/μl), płytki krwi (komórki/μl) i ANC (komórki/μl)).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry te będą monitorowane na początku leczenia i 3 miesiące po leczeniu. Zgłoszone działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 5 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nitazoxanide in mCRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj