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Nitazoxanida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

17 de septiembre de 2023 actualizado por: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Estudio clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la nitazoxanida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

El objetivo de este estudio es evaluar la posible eficacia y seguridad de nitazoxanida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, el cáncer colorrectal (CCR) es un tumor maligno importante del tracto gastrointestinal que se origina en las células epiteliales del colon y el recto. La eficacia de las terapias actuales contra el cáncer todavía está limitada por los graves efectos adversos sobre los tejidos normales y el desarrollo de quimiorresistencia. Por lo tanto, los esfuerzos recientes se han centrado en la reutilización de medicamentos existentes con buenos perfiles de seguridad para el tratamiento del cáncer.

La nitazoxanida (NTZ) se considera un fármaco antimicrobiano de amplio espectro con una potente actividad contra diversos helmintos, bacterias anaeróbicas y virus. NTZ inhibió la proliferación de líneas celulares de CRC en concentraciones o inferiores a las que normalmente exhiben actividad antiparasitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de CCR en estadio IV (metastásico). La estadificación se realizará de acuerdo con la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) y estará documentada por todos los parámetros de investigación del CCR metastásico.
  2. Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
  3. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
  4. Sin contraindicaciones para la quimioterapia (ausencia de mielosupresión)
  5. Estado funcional < 2 según la puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Función hepática adecuada (alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <grado 2) según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina estimado (eCrCl), creatinina sérica (SCr) <grado 2) según NCI-CTCAE, v 5.0
  8. Parámetros hematológicos adecuados (hemoglobina, eritrocitos, plaquetas, leucocitos y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < grado 2 según NCI-CTCAE, v 5.0

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Pacientes con alergia conocida a la nitazoxanida o sus metabolitos.
  3. Pacientes con cáncer activo concurrente que se origina en un sitio primario distinto del colon o el recto.
  4. Pacientes que reciben fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas o fármacos con metabolismo hepático extenso, como; Anticoagulantes cumarínicos, hipoglucemiantes orales y antiepilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluirá 30 pacientes que recibirán 6 ciclos de regímenes basados ​​en 5-fluorouracilo y oxaliplatino cada 2 semanas durante 3 meses.
Comparador activo: Grupo nitazoxanida
Este grupo incluirá 30 pacientes que recibirán 6 ciclos de regímenes basados ​​en 5-fluorouracilo y oxaliplatino cada 2 semanas más nitazoxanida (500 mg por vía oral dos veces al día) durante 3 meses.
Droga: Nitazoxanida
La nitazoxanida se considera un fármaco antimicrobiano de amplio espectro con una potente actividad contra diversos helmintos, bacterias anaeróbicas y virus.
Otros nombres:
  • Nanazoxido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la posible eficacia de la nitazoxanida mediante la evaluación de su impacto en la tasa de respuesta general (TRO) y la tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará una tomografía computarizada abdominal, pélvica y de tórax al inicio del estudio y después de 3 meses. La ORR y la DCR se evaluarán y clasificarán según los criterios RECIST 1.1. La ORR incluye pacientes con respuesta completa y respuesta parcial. DCR incluye pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. Tanto la ORR como la DCR se determinarán como número y porcentaje.
3 meses
Evaluación del cambio en el nivel sérico de glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
3 meses
Evaluación del cambio en el nivel sérico de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
3 meses
Evaluación del cambio en el nivel sérico del factor nuclear kappa B (NF-kB)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
3 meses
Evaluación del cambio en el nivel sérico de proteína disulfuro isomerasa (PDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recolectarán muestras de sangre al inicio y 3 meses después del tratamiento.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia general a un año (OS a 1 año)
Periodo de tiempo: 12 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa es OS. La SG a un año se determinará como media y mediana en meses.
12 meses
Evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor evaluada por el investigador. La SSP se determinará como media y mediana en meses.
12 meses
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la nitazoxanida mediante la investigación de la prueba de función hepática (ALT (U/mL) y AST (U/mL)).
Periodo de tiempo: 3 meses
Estos parámetros serán seguidos al inicio y 3 meses después del tratamiento. Los efectos adversos informados se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer.
3 meses
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la nitazoxanida mediante la investigación de la prueba de función renal (SCr (mg/dL), BUN (mg/dL) y eCrCl (mL/min)).
Periodo de tiempo: 3 meses
Estos parámetros serán seguidos al inicio y 3 meses después del tratamiento. Los efectos adversos informados se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer.
3 meses
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la nitazoxanida mediante la investigación de parámetros hematológicos (hemoglobina (mg/dL), eritrocitos (células/μL), leucocitos (células/μL), plaquetas (células/μL) y RAN (células/μL)).
Periodo de tiempo: 3 meses
Estos parámetros serán seguidos al inicio y 3 meses después del tratamiento. Los efectos adversos informados se clasificarán de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para efectos adversos (NCI-CTCAE) versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nitazoxanide in mCRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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