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Nitazoxanida em pacientes com câncer colorretal metastático

17 de setembro de 2023 atualizado por: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Estudo clínico avaliando eficácia e segurança da nitazoxanida em pacientes com câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a potencial eficácia e segurança da nitazoxanida em pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, o câncer colorretal (CCR) é um importante tumor maligno do trato gastrointestinal que se origina nas células epiteliais do cólon e do reto. A eficácia das terapias atuais contra o câncer ainda é limitada pelos efeitos adversos graves nos tecidos normais e pelo desenvolvimento de quimiorresistência. Portanto, os esforços recentes têm-se centrado na reorientação de medicamentos existentes com bons perfis de segurança para o tratamento do cancro.

A nitazoxanida (NTZ) é considerada um medicamento antimicrobiano de amplo espectro com potente atividade contra vários helmintos, bactérias anaeróbias e vírus. NTZ inibiu a proliferação de linhagens celulares de CRC em concentrações ou abaixo das concentrações que normalmente exibem atividade antiparasitária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de CCR em estágio IV (metastático). O estadiamento será realizado de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e será documentado por todos os parâmetros de investigação do CRC metastático
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
  3. Mulheres em idade fértil serão obrigadas a usar formas aceitáveis ​​de contracepção
  4. Sem contraindicação à quimioterapia (ausência de mielossupressão)
  5. Status de desempenho < 2 de acordo com a pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  6. Função hepática adequada (alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <grau 2) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Função renal adequada (depuração estimada de creatinina (eCrCl), creatinina sérica (SCr) <grau 2) de acordo com NCI-CTCAE, v 5.0
  8. Parâmetros hematológicos adequados (hemoglobina, eritrócitos, plaquetas, leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <grau 2 de acordo com NCI-CTCAE, v 5.0

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Pacientes com alergia conhecida à nitazoxanida ou aos seus metabólitos
  3. Pacientes com câncer ativo concomitante originado de um local primário diferente do cólon ou reto
  4. Pacientes que estão recebendo medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas ou medicamentos com extenso metabolismo hepático, como; anticoagulantes cumarínicos, hipoglicemiantes orais e antiepilépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo incluirá 30 pacientes que serão programados para receber 6 ciclos de regimes à base de 5-fluorouracil e oxaliplatina a cada 2 semanas durante 3 meses.
Comparador Ativo: Grupo Nitazoxanida
Este grupo incluirá 30 pacientes que serão programados para receber 6 ciclos de regimes à base de 5-fluorouracil e oxaliplatina a cada 2 semanas mais nitazoxanida (500 mg por via oral duas vezes ao dia) durante 3 meses.
Medicamento: Nitazoxanida
A nitazoxanida é considerada um medicamento antimicrobiano de amplo espectro com potente atividade contra vários helmintos, bactérias anaeróbias e vírus.
Outros nomes:
  • Nanazoxide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a possível eficácia da nitazoxanida através da avaliação do seu impacto na taxa de resposta global (ORR) e na taxa de controlo da doença (DCR).
Prazo: 3 meses
A tomografia computadorizada abdominal, pélvica e de tórax será realizada no início e após 3 meses. ORR e DCR serão avaliados e categorizados de acordo com os critérios RECIST 1.1. ORR inclui pacientes com resposta completa e resposta parcial. DCR inclui pacientes com resposta completa, resposta parcial e doença estável. Tanto ORR quanto DCR serão determinados como número e porcentagem.
3 meses
Avaliando a alteração no nível sérico de glutationa reduzida (GSH)
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
3 meses
Avaliando a mudança no nível sérico de Superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
3 meses
Avaliação da alteração no nível sérico do fator nuclear kappa B (NF-kB)
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
3 meses
Avaliando a alteração no nível sérico de proteína dissulfeto isomerase (PDI)
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue serão coletadas no início e 3 meses após o tratamento.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a sobrevida global em um ano (SG de 1 ano)
Prazo: 12 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A OS de um ano será determinada como média e mediana em meses.
12 meses
Avaliando a sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão do tumor avaliada pelo investigador. O PFS será determinado como média e mediana em meses.
12 meses
Avaliação da segurança e tolerabilidade da nitazoxanida por meio da investigação do teste de função hepática (ALT (U/mL) e AST (U/mL)).
Prazo: 3 meses
Esses parâmetros serão acompanhados no início do estudo e 3 meses após o tratamento. Os efeitos adversos relatados serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 5.
3 meses
Avaliação da segurança e tolerabilidade da nitazoxanida por meio da investigação do teste de função renal (SCr (mg/dL), BUN (mg/dL) e eCrCl (mL/min)).
Prazo: 3 meses
Esses parâmetros serão acompanhados no início do estudo e 3 meses após o tratamento. Os efeitos adversos relatados serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 5.
3 meses
Avaliação da segurança e tolerabilidade da nitazoxanida através da investigação de parâmetros hematológicos (hemoglobina (mg/dL), eritrócitos (células/μL), leucócitos (células/μL), plaquetas (células/μL) e ANC (células/μL)).
Prazo: 3 meses
Esses parâmetros serão acompanhados no início do estudo e 3 meses após o tratamento. Os efeitos adversos relatados serão classificados de acordo com o National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) versão 5.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nitazoxanide in mCRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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