Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nitatsoksanidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nitatsoksanidin mahdollista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti suuri pahanlaatuinen maha-suolikanavan kasvain, joka on peräisin paksu- ja peräsuolen epiteelisoluista. Nykyisten syöpähoitojen tehokkuutta rajoittavat edelleen vakavat haittavaikutukset normaaleihin kudoksiin ja kemoresistenssin kehittyminen. Siksi viimeaikaiset ponnistelut ovat keskittyneet olemassa olevien, hyvän turvallisuusprofiilin omaavien lääkkeiden uudelleenkäyttöön syövän hoidossa.

Nitatsoksanidia (NTZ) pidetään laajakirjoisena antimikrobisena lääkkeenä, jolla on voimakas vaikutus erilaisia ​​helminttejä, anaerobisia bakteereja ja viruksia vastaan. NTZ inhiboi CRC-solulinjojen proliferaatiota pitoisuuksilla, jotka normaalisti osoittavat loisten vastaista aktiivisuutta, tai sen alapuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypti, 31527
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu vaiheen IV (metastaattinen) CRC:n diagnoosi. Asennus suoritetaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaisesti, ja se dokumentoidaan kaikilla metastaattisen CRC:n tutkimusparametreilla.
  2. Mies- tai naispotilaiden ikä vaihtelee 18-65 vuoden välillä
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisyä
  4. Ei vasta-aiheita kemoterapialle (myelosuppression puuttuminen)
  5. Suorituskyky < 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärän mukaan
  6. Riittävä maksan toiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < luokka 2) National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0) mukaan
  7. Riittävä munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl), seerumin kreatiniini (SCr) < luokka 2) NCI-CTCAE, v 5.0:n mukaan
  8. Riittävät hematologiset parametrit (hemoglobiini, erytrosyytit, verihiutaleet, leukosyytit ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < luokka 2 NCI-CTCAE, v 5.0 mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Potilaat, jotka ovat olleet allergisia nitatsoksanidille tai sen metaboliiteille
  3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen syöpä, joka on peräisin muusta ensisijaisesta paikasta kuin paksu- tai peräsuolesta
  4. Potilaat, jotka saavat voimakkaasti plasman proteiineihin sitoutuneita lääkkeitä tai lääkkeitä, joilla on laaja maksametabolia, kuten kumariiniantikoagulantit, oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet ja epilepsialääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, joille määrätään 6 sykliä 5-fluorourasiili- ja oksaliplatiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia kahden viikon välein 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Nitatsoksanidiryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 30 potilasta, joille on määrä saada 6 sykliä 5-fluorourasiili- ja oksaliplatiinipohjaisia ​​hoito-ohjelmia kahden viikon välein sekä nitatsoksanidia (500 mg suun kautta kahdesti päivässä) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidia pidetään laajakirjoisena antimikrobisena lääkkeenä, jolla on voimakas vaikutus erilaisia ​​helminttejä, anaerobisia bakteereja ja viruksia vastaan.
Muut nimet:
  • Nanatsoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitatsoksanidin mahdollisen tehon tutkiminen arvioimalla sen vaikutusta kokonaisvasteeseen (ORR) ja sairauden hallintaan (DCR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vatsan, lantion ja rintakehän CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. ORR ja DCR arvioidaan ja luokitellaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. ORR sisältää potilaat, joilla on sekä täydellinen vaste että osittainen vaste. DCR sisältää potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus. Sekä ORR että DCR määritetään numeroina ja prosentteina.
3 kuukautta
Vähennetyn glutationin (GSH) seerumin tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Superoksididismutaasin (SOD) seerumin tason muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Nukleaarinen tekijä-kappa B:n (NF-kB) seerumin tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta
Proteiinidisulfidi-isomeraasin (PDI) seerumin tason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen arviointi (1 vuoden käyttöikä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään siten, että aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä on käyttöjärjestelmä. Yhden vuoden käyttöikä määritellään keskiarvona ja mediaani kuukausina.
12 kuukautta
Etenemisvapaan selviytymisen (PFS) arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta tutkijan arvioimaan kasvaimen etenemiseen. PFS määritetään kuukausien keskiarvona ja mediaanina.
12 kuukautta
Nitatsoksanidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen maksan toimintatestin (ALT (U/mL) ja AST (U/ml) avulla).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Raportoidut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
3 kuukautta
Nitatsoksanidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen tutkimalla munuaisten toimintatestiä (SCr (mg/dL), BUN (mg/dl) ja eCrCl (mL/min)).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Raportoidut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
3 kuukautta
Nitatsoksanidin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi tutkimalla hematologisia parametreja (hemoglobiini (mg/dl), punasolut (solut/μL), leukosyytit (solut/μL), verihiutaleet (solut/μL) ja ANC (solut/μl)).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näitä parametreja seurataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Raportoidut haittavaikutukset luokitellaan National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE) version 5 mukaisesti.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nitazoxanide in mCRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa