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전이성 대장암 환자의 니타족사나이드

2023년 9월 17일 업데이트: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

전이성 대장암 환자를 대상으로 니타족사나이드의 효능과 안전성을 평가하는 임상 연구

이 연구의 목적은 전이성 대장암 환자에서 니타족사나이드의 잠재적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 대장암(CRC)은 대장과 직장의 상피세포에서 발생하는 위장관의 주요 악성종양이다. 현재 암 치료법의 효능은 정상 조직에 대한 심각한 부작용과 화학 저항성 발달로 인해 여전히 제한적입니다. 따라서 최근 암 치료에 대한 안전성이 우수한 기존 약물의 용도 변경에 노력이 집중되어 왔습니다.

Nitazoxanide(NTZ)는 다양한 기생충, 혐기성 박테리아 및 바이러스에 대해 강력한 활성을 갖는 광범위한 항균 약물로 간주됩니다. NTZ는 일반적으로 항기생충 활성을 나타내는 농도 이하에서 CRC 세포주의 증식을 억제했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IV기(전이성) CRC의 조직학적으로 확인된 진단. 병기 결정은 미국 암 합동위원회(AJCC) 제8판에 따라 수행되며 전이성 CRC의 모든 조사 매개변수에 의해 문서화됩니다.
  2. 18~65세의 남성 또는 여성 환자
  3. 가임기 여성은 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 화학 요법에 대한 금기 사항 없음(골수 억제 없음)
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 따른 수행도 < 2
  6. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI-CTCAE v 5.0)에 따른 적절한 간 기능(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 2등급)
  7. NCI-CTCAE, v 5.0에 따른 적절한 신장 기능(예상 크레아티닌 청소율(eCrCl), 혈청 크레아티닌(SCr) < 2등급)
  8. 적절한 혈액학적 매개변수(헤모글로빈, 적혈구, 혈소판, 백혈구 및 절대 호중구 수(ANC) < NCI-CTCAE, v 5.0에 따라 2등급)

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성
  2. 니타족사나이드 또는 그 대사산물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  3. 결장 또는 직장 이외의 원발 부위에서 발생한 활성 암이 동시에 발생한 환자
  4. 혈장단백결합이 높은 약물 또는 다음과 같은 광범위한 간대사를 나타내는 약물을 투여받고 있는 환자. 쿠마린 항응고제, 경구용 혈당 강하제 및 항간질제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹에는 3개월 동안 2주마다 5-플루오로유라실 및 옥살리플라틴 기반 요법을 6주기로 받을 예정인 30명의 환자가 포함됩니다.
활성 비교기: 니타족사니드 그룹
이 그룹에는 3개월 동안 2주마다 5-플루오로유라실 및 옥살리플라틴 기반 요법의 6주기와 니타족사니드(1일 2회 500mg 경구 투여)를 받을 예정인 30명의 환자가 포함됩니다.
의약품: 니타족사니드
Nitazoxanide는 다양한 기생충, 혐기성 박테리아 및 바이러스에 대해 강력한 활성을 갖는 광범위한 항균 약물로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 나나족시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)에 대한 영향 평가를 통해 니타족사나이드의 가능한 효능을 조사합니다.
기간: 3 개월
복부, 골반 및 흉부 CT 스캔은 기준 시점과 3개월 후에 수행됩니다. ORR 및 DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되고 분류됩니다. ORR에는 완전 반응과 부분 반응을 모두 보이는 환자가 포함됩니다. DCR에는 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환 환자가 포함됩니다. ORR과 DCR은 모두 숫자와 백분율로 결정됩니다.
3 개월
환원된 글루타티온(GSH)의 혈청 농도 변화 평가
기간: 3 개월
혈액 샘플은 기준 시점과 치료 후 3개월에 수집됩니다.
3 개월
SOD(과산화물 제거효소)의 혈청 수준 변화 평가
기간: 3 개월
혈액 샘플은 기준 시점과 치료 후 3개월에 수집됩니다.
3 개월
핵인자-카파 B(NF-kB)의 혈청 농도 변화 평가
기간: 3 개월
혈액 샘플은 기준 시점과 치료 후 3개월에 수집됩니다.
3 개월
Protein disulfide isomerase(PDI)의 혈청 수준 변화 평가
기간: 3 개월
혈액 샘플은 기준 시점과 치료 후 3개월에 수집됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존율(1년 OS) 평가
기간: 12 개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 1년 OS는 월 단위의 평균 및 중앙값으로 결정됩니다.
12 개월
무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 12 개월
PFS는 무작위 배정부터 연구자가 평가한 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 월 단위의 평균 및 중앙값으로 결정됩니다.
12 개월
간 기능 검사(ALT(U/mL) 및 AST(U/mL)) 조사를 통한 니타족사나이드의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 3 개월
이러한 매개변수는 기준 시점과 치료 후 3개월에 추적 관찰됩니다. 보고된 부작용은 국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5에 따라 등급이 지정됩니다.
3 개월
신장 기능 검사(SCr(mg/dL), BUN(mg/dL) 및 eCrCl(mL/min)) 조사를 통해 니타족사나이드의 안전성 및 내약성 평가.
기간: 3 개월
이러한 매개변수는 기준 시점과 치료 후 3개월에 추적 관찰됩니다. 보고된 부작용은 국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5에 따라 등급이 지정됩니다.
3 개월
혈액학적 매개변수(헤모글로빈(mg/dL), 적혈구(세포/μL), 백혈구(세포/μL), 혈소판(세포/μL) 및 ANC(세포/μL)) 조사를 통해 니타족사나이드의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 3 개월
이러한 매개변수는 기준 시점과 치료 후 3개월에 추적 관찰됩니다. 보고된 부작용은 국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5에 따라 등급이 지정됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nitazoxanide in mCRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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