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Nitazoxanide in pazienti con cancro colorettale metastatico

17 settembre 2023 aggiornato da: Reham Ameen El-Ghoneimy, Tanta University

Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del nitazoxanide in pazienti con cancro del colon-retto metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia e sicurezza del nitazoxanide in pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, il cancro del colon-retto (CRC) è un grave tumore maligno del tratto gastrointestinale che origina dalle cellule epiteliali del colon e del retto. L’efficacia delle attuali terapie antitumorali è ancora limitata da gravi effetti avversi sui tessuti normali e dallo sviluppo di chemioresistenza. Pertanto, gli sforzi recenti si sono concentrati sul riutilizzo dei farmaci esistenti con buoni profili di sicurezza per il trattamento del cancro.

Il nitazoxanide (NTZ) è considerato un farmaco antimicrobico ad ampio spettro con una potente attività contro vari elminti, batteri anaerobici e virus. NTZ ha inibito la proliferazione delle linee cellulari CRC a concentrazioni pari o inferiori a quelle che normalmente presentano attività antiparassitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di CRC in stadio IV (metastatico). La stadiazione sarà eseguita secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e sarà documentata da tutti i parametri di indagine del CRC metastatico
  2. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Le donne in età fertile dovranno assumere forme accettabili di contraccezione
  4. Nessuna controindicazione alla chemioterapia (assenza di mielosoppressione)
  5. Performance status < 2 secondo il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. Funzionalità epatica adeguata (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < grado 2) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0)
  7. Funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina stimata (eCrCl), creatinina sierica (SCr) < grado 2) secondo NCI-CTCAE, v 5.0
  8. Parametri ematologici adeguati (emoglobina, eritrociti, piastrine, leucociti e conta assoluta dei neutrofili (ANC) < grado 2 secondo NCI-CTCAE, v 5.0

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con allergia nota al nitazoxanide o ai suoi metaboliti
  3. Pazienti con cancro attivo concomitante che origina da una sede primaria diversa dal colon o dal retto
  4. Pazienti che ricevono farmaci con un elevato legame con le proteine ​​plasmatiche o farmaci con un ampio metabolismo epatico come; anticoagulanti cumarinici, ipoglicemizzanti orali e farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo includerà 30 pazienti a cui verrà programmato di ricevere 6 cicli di regimi a base di 5-fluorouracile e oxaliplatino ogni 2 settimane per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo nitazoxanide
Questo gruppo includerà 30 pazienti a cui verrà programmato di ricevere 6 cicli di regimi a base di 5-fluorouracile e oxaliplatino ogni 2 settimane più nitazoxanide (500 mg per via orale due volte al giorno) per 3 mesi.
Droga: Nitazoxanide
Il nitazoxanide è considerato un farmaco antimicrobico ad ampio spettro con una potente attività contro vari elminti, batteri anaerobici e virus.
Altri nomi:
  • Nanazossido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la possibile efficacia del nitazoxanide attraverso la valutazione del suo impatto sul tasso di risposta globale (ORR) e sul tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: 3 mesi
La TC addominale, pelvica e toracica verrà eseguita al basale e dopo 3 mesi. ORR e DCR saranno valutati e classificati secondo i criteri RECIST 1.1. L'ORR include pazienti con risposta completa e risposta parziale. La DCR include pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile. Sia ORR che DCR saranno determinati come numero e percentuale.
3 mesi
Valutazione della variazione del livello sierico di glutatione ridotto (GSH)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Valutazione della variazione del livello sierico di superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Valutazione della variazione del livello sierico del fattore nucleare kappa B (NF-kB)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
Valutazione della variazione del livello sierico della proteina disolfuro isomerasi (PDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale a un anno (OS a 1 anno)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa è l'OS. L'OS a un anno sarà determinata come media e mediana in mesi.
12 mesi
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione del tumore valutata dallo sperimentatore. La PFS sarà determinata come media e mediana in mesi.
12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del nitazoxanide attraverso lo studio del test di funzionalità epatica (ALT (U/mL) e AST (U/mL)).
Lasso di tempo: 3 mesi
Questi parametri saranno monitorati al basale e 3 mesi dopo il trattamento. Gli effetti avversi segnalati saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.
3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del nitazoxanide attraverso lo studio del test di funzionalità renale (SCr (mg/dL), BUN (mg/dL) e eCrCl (mL/min)).
Lasso di tempo: 3 mesi
Questi parametri saranno monitorati al basale e 3 mesi dopo il trattamento. Gli effetti avversi segnalati saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.
3 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del nitazoxanide attraverso lo studio dei parametri ematologici (emoglobina (mg/dL), eritrociti (cellule/μL), leucociti (cellule/μL), piastrine (cellule/μL) e ANC (cellule/μL)).
Lasso di tempo: 3 mesi
Questi parametri saranno monitorati al basale e 3 mesi dopo il trattamento. Gli effetti avversi segnalati saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli effetti avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nitazoxanide in mCRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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