Предоперационная профилактика ванкомицином и цефазолином у пациентов детской сердечно-сосудистой хирургии
16 апреля 2018 г. обновлено: Chandra Ramamoorthy, Stanford University
Влияние предоперационной профилактики ванкомицином на частоту нечувствительных к цефазолину грамположительных инфекций области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции
Исследователи надеются узнать, 1) снизит ли добавление ванкомицина для профилактики частоту нечувствительных к цефазолину инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в группе высокого риска 2) лучше понять фармакокинетику ванкомицина и цефазолина у детей, перенесших искусственное кровообращение. (CPB) 3) для оценки барьеров для введения ванкомицина в периоперационном периоде 4) для оценки побочных эффектов и рисков, связанных с периоперационным введением ванкомицина. Это позволит нам улучшить уход за пациентами за счет лучшего понимания преимуществ или рисков периоперационного введения ванкомицина и потенциально снизить резистентные к цефазолину инфекции области хирургического вмешательства.
Кроме того, это исследование дает нам возможность оценить фармакокинетику (pK) цефазолина и ванкомицина у детей, получающих ИК.
Исследователи возьмут образцы крови у 20 пациентов. У 10 пациентов исследователи проведут pK-анализ цефазолина, а у остальных 10 исследователи проведут pK-анализ ванкомицина. Для остальных 292 пациентов будет проведен только проспективный обзор карт для определения частоты ИОХВ.
Эти данные будут сравниваться с данными 936 контрольных пациентов, которые перед операцией получали только цефазолин в качестве профилактики ИОХВ.
-------------------------------------------------- ------------------------------
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
При 100% соблюдении рекомендаций по предотвращению хирургических инфекций (SIP) риск инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) значительно снизился, но все еще превышает исходный показатель в лучшей больнице сравнения (2,5%).
Недавний анализ ИОХВ у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции, выявил, что более половины ИОХВ вызваны резистентными к цефазолину грамположительными бактериями (метициллинрезистентные коагулазоотрицательные стафилококки - MRSE (метициллинрезистентный Staphylococcus epidermidis или метициллинрезистентный Staphylococcus aureus - MRSA).
Цефазолин обычно назначают до операции в качестве хирургической профилактики у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции.
Ванкомицин обычно не рекомендуется для профилактики из-за опасений развития резистентности к ванкомицину, однако пациентам с MRSE и MRSA SSI в конечном итоге требуется дополнительная операция по удалению или замене инфицированных аппаратных средств или трансплантатов и/или дополнительные недели или месяцы внутривенной терапии ванкомицином.
Это приводит к значительной заболеваемости детей и расходам учреждения.
Несколько опубликованных руководств предлагают использовать предоперационную профилактику ванкомицином (отдельно или в сочетании с цефазолином) в тех случаях, когда пациенты могут подвергаться более высокому риску заражения MRSE или MRSA.
Целью данного исследования является определение того, будет ли добавление ванкомицина к стандартной предоперационной профилактике цефазолином у отдельных пациентов с высоким риском вместе с полным набором SIP снижать частоту цефазолин-резистентных ИОХВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте до 1 года, перенесший сердечно-сосудистую операцию, требующую искусственного кровообращения, или пациент моложе 18 лет, перенесший операции на аортальном клапане или аорте.
- Пациенты с положительным результатом скрининга на MRSA или инфекцией MRSA в анамнезе, которым предстоит какое-либо кардиохирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ванкомицину или цефалоспоринам
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациенты, получавшие ванкомицин или цефалоспорины за 48 часов до дня операции
- Пациенты, у которых хирургическое вмешательство связано с диагнозом, связанным с инфекцией, например эндокардитом.
- Пациенты, чьи родители не хотят, чтобы они получали ванкомицин для профилактики
- Новорожденные, рожденные в сроке гестации менее 38 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цефазолин 25 мг/кг массы тела и ванкомицин
Все младенцы в возрасте до 1 года с врожденными пороками сердца, которым требуется операция на сердце с применением искусственного кровообращения, или любой пациент, которому требуется операция на аорте или аортальном клапане, должны получать цефазолин и ванкомицин в качестве предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства. Это было рекомендовано в недавно опубликованных руководствах, но не оценивалось у детей. Вмешательство: цефазолин 25 мг/кг массы тела и ванкомицина гидрохлорид 15 мг/кг массы тела. |
Цефазолин 25 мг/кг/доза вводится внутривенно в течение 5 минут в течение 60 минут после хирургического разреза, а затем повторно вводится (25 мг/кг: максимум 2 г/доза) каждые 4 часа во время операции в зависимости от продолжительности операции в соответствии со стандартом. периоперационная профилактика кардиохирургических вмешательств и ванкомицин 15 мг/кг (максимум 1,5 г/доза) будет вводиться внутривенно в течение 1–2 часов (после завершения инфузии цефазолина). дозу 15 мг/кг можно вводить интраоперационно через 12 часов после начала введения первой дозы ванкомицина, если продолжительность процедуры > 12 часов.
Пациентам в возрасте от 1 месяца однократная повторная доза 15 мг/кг (максимум 1,5 г) будет вводиться интраоперационно через 8 часов после начала введения первой дозы ванкомицина, если длительность процедуры > 8 часов. продолжительность.
Другие имена:
|
|
Другой: Цефазолин только 30мг/кг массы тела
Все дети в возрасте до одного года с врожденными пороками сердца, которым потребовалось хирургическое вмешательство на сердце с применением искусственного кровообращения, или все пациенты, которым потребовалось хирургическое вмешательство на аорте или аортальном клапане, получали цефазолин в дозе 30 мг/кг массы тела в качестве предоперационной профилактики инфекций в области хирургического вмешательства.
|
Вмешательство: Препарат: Предоперационная профилактика Цефазолином. Другие имена: Цефазолин: Торговые марки Анцеф, Кефзол Цефазолин 30 мг/кг/доза вводится внутривенно в течение 10 минут в течение 60 минут после хирургического разреза, а затем повторно вводится (30 мг/кг: максимум 2 г/доза) каждые 4 часа во время операции в зависимости от продолжительности операции в соответствии со стандартом периоперационная профилактика при кардиохирургических вмешательствах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших до операции ванкомицин и цефазолин, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства, по сравнению с теми, кто получал только цефазолин.
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет поверхностной ИОХВ в течение 30 дней с даты операции. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней на предмет глубокой ИОХВ, если инородный материал не был имплантирован, и в течение 1 года, если инородный материал присутствует.
|
Количество пациентов, получавших предоперационный ванкомицин и цефазолин, у которых развилась инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), по сравнению с теми, кто получал только цефазолин.
Наблюдение осуществлялось с использованием стандартных процедур и определений.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет поверхностной ИОХВ в течение 30 дней с даты операции. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней на предмет глубокой ИОХВ, если инородный материал не был имплантирован, и в течение 1 года, если инородный материал присутствует.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цефазолин Фармакокинетика
Временное ограничение: Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
Фармакокинетику цефазолина измеряли как центральный объем, периферический объем (быстро), периферический объем (медленно).
|
Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
|
Цефазолин Фармакокинетика
Временное ограничение: Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
Измеряется как элиминационный клиренс Межтканевый клиренс (быстрый) Межтканевый клиренс (медленный)
|
Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
|
Фармакокинетика ванкомицина (концентрация в плазме в зависимости от временной кривой) у детей в периоперационный период у младенцев, перенесших кардиохирургическое вмешательство с применением искусственного кровообращения (ИК)
Временное ограничение: Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
Фармакокинетика ванкомицина, измеренная как центральный объем, периферический объем (быстро), периферический объем (медленно)
|
Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
|
Фармакокинетика ванкомицина (концентрация в плазме в зависимости от временной кривой) у детей, находящихся на искусственном кровообращении (ИК)
Временное ограничение: Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
Фармакокинетику ванкомицина измеряли как клиренс элиминации, клиренс между тканями (быстрый), клиренс между тканями (медленный).
|
Уровни препарата будут замеряться только в периоперационный период (от 0 до 12 часов).
|
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, обычно связанные с периоперационной профилактикой ванкомицином
Временное ограничение: Побочные эффекты ванкомицина будут оцениваться у каждого пациента в исследовании в течение времени, пока пациент находится в операционной (0–<24 часов).
|
Будут оцениваться связанные с ванкомицином нежелательные явления до или во время операции:
|
Побочные эффекты ванкомицина будут оцениваться у каждого пациента в исследовании в течение времени, пока пациент находится в операционной (0–<24 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Gutierrez, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Ingrande J, Gutierrez K, Lemmens HJ, Verma A, Nicolau DP, Sutherland CA, Ramamoorthy C. Pharmacokinetics of Cefazolin and Vancomycin in Infants Undergoing Open-Heart Surgery With Cardiopulmonary Bypass. Anesth Analg. 2019 May;128(5):935-943. doi: 10.1213/ANE.0000000000003876.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-11112011-8670
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .