Исследование качества жизни с прерывистым катетером
23 августа 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Исследование качества жизни с использованием прерывистого катетера — проспективное, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое исследование, сравнивающее качество жизни при использовании компактного и стандартного мочевого прерывистого катетера
Целью данного исследования является сравнение компактных прерывистых катетеров со стандартными прерывистыми катетерами с покрытием в отношении качества жизни с использованием показателя качества жизни при прерывистой самокатетеризации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- University Heidelberg, Neuro-Urology clinic,
-
-
-
-
-
Charlottenlund, Дания
- PrivatHospitalet Danmark, privat hospital,
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet, Urology clinic,
-
Vejle, Дания
- CCBR Vejle, Clinical research site,
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital HF, Neurologi clinic,
-
-
-
-
-
Garches, Франция, 92350
- Hôpital Raymond Poincaré, Urology clinic
-
Hyères cedex, Франция
- Hôpital Léon Berard, Rehabilitation clinic,
-
Saint Genis Laval, Франция
- Hôpital Henry Gabrielle, Urology clinic,
-
-
Cedex 20
-
Paris, Cedex 20, Франция
- Hôpital Tenon, Neuro-Urology and perineal explorations department,
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция
- Gävle sjukhus, Urology clinic,
-
Stockholm, Швеция
- Rehab Station Stockholm,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Дал письменное информированное согласие
- Имеет нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря
- Использовал прерывистый катетер с покрытием в качестве основного метода опорожнения мочевого пузыря в течение не менее 6 месяцев.
- Способен самостоятельно катетеризировать
- Может использовать компактные катетеры SpeediCath®.
- Если имеется травма спинного мозга, травма должна была произойти более 12 месяцев назад.
- Охвачен системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Использовал компактные катетеры SpeediCath® (не включая скрининг для этого исследования)
- Поступил в реабилитационный центр
- Субъекты, использующие преимущественно наборы катетеров
- Беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компактный катетер
Компактный прерывистый катетер
|
Прерывистый катетер SpeediCath Compact используется для одноразового дренирования мочевого пузыря через мочеиспускательный канал.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Стандартный уход: прерывистый катетер с покрытием, обычно используемый субъектом.
|
Прерывистый катетер с покрытием, обычно используемый субъектом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (0-100 баллов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Разница в показателях качества жизни при прерывистой самостоятельной катетеризации, сравнение компактных мочевых прерывистых катетеров со стандартными. Диапазон шкалы составляет 0-100, где высокий балл указывает на высокий уровень качества жизни.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Chartier-Kastler, Proff, Hôpital Raymond poincarè, Service d'Urologie, Garches, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP220
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .