Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка гортанно-глоточной чувствительности: когорта больных раком

5 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Оценка гортанно-глоточной чувствительности у пациентов с заболеваниями гортано-глотки

Предыдущее исследование, завершенное в 2022 году (NCT05158179), проводилось с использованием групп здоровых людей из контрольной группы и взрослых с общими заболеваниями гортано-глотки. Это исследование будет расширять предыдущее исследование, включив в него отдельную группу взрослых, наблюдающихся в клинике по поводу существующего заболевания гортаноглотки, возникшего в результате предыдущего лучевого лечения или других методов лечения рака.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Ощущение в гортани, измеренное по выявлению приводящего рефлекса гортани (LAR).

II. Сравнить порог/вероятность возникновения аддукторного рефлекса гортани (LAR) со шкалой проникновения-аспирации (PAS).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ощущения в гортани, о которых сообщает пациент (PRLS), в зависимости от стимула и силы восприятия.

II. Оценить реакции гортани и глотки (например, кашель, рвота, глотание) после раздражителя.

III. Оценить результаты, сообщаемые пациентами (PRO).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить порог/вероятность возникновения аддукторного рефлекса гортани (LAR) с:

  • кинематика исследования модифицированного глотания бария (MBS);
  • Степень глотательной токсичности MBS при динамической визуализации (MBS DIGEST);
  • Опросник пациентов с дисфагией доктора медицинских наук Андерсона (MDADI PROMs);
  • Степень глотательной токсичности при динамической визуализации для гибкой эндоскопической оценки глотания (DIGEST-FEES)
  • Гибкая эндоскопическая оценка глотания. Визуальный анализ эффективности и безопасности глотания (FEES VASES).

КОНТУР:

Участники, получающие помощь в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF) по поводу существующего заболевания гортани и глотки, возникшего в результате предыдущего лучевого или другого лечения рака, пройдут сенсорное тестирование гортаноглотки за одно посещение. После завершения основного исследования будет вестись медицинское наблюдение в течение 2 лет. Данные, собранные из этой отдельной когорты, можно сравнить с историческими данными, собранными в предыдущем исследовании (NCT05158179).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Lappin, Jr.
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: james.lappin@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James Lappin, Jr.
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: james.lappin@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Yue Ma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст <= 18 лет.
  2. Лица без заболеваний гортано-глотки (контроль здоровья) или с заболеваниями гортано-глотки. Ларингофарингеальные нарушения включают, помимо прочего: пресбиляринкс, аспирацию; спастическая дисфония; шаровидные глотки; паралич голосовых связок; ятрогенное повреждение гортани; дисфония мышечного напряжения; нейрогенная дисфагия; гортанная сенсорная нейропатия; и расстройства гортаноглотки, возникшие в результате предшествующей лучевой терапии у лиц с историей рака головы и шеи, которые завершили лучевую терапию в качестве основного или адъювантного лечения рака.
  3. Способность и желание соблюдать процедуры обучения.
  4. Способность понимать письменный документ об информированном согласии и готовность его подписать.

Критерий исключения:

  1. Не говорящий по-английски.
  2. Гортанно-глоточные структуры при осмотре не доступны.
  3. Известные противопоказания к любой процедуре, связанной с исследованием, или непереносимость ларингоскопии в анамнезе.
  4. Неподвижность голосовых связок или тяжелая гипомобильность при приведении.
  5. Только для тех, кто перенес рак головы и шеи: в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы и шеи (т. е. план лечения первичной/адъювантной лучевой терапией еще не завершен).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выжившие после рака
Участники пройдут одну 15-30-минутную учебную сессию, в ходе которой они ответят на вопросы анкеты (5-10 минут) и пройдут сенсорное тестирование гортанно-глотки (10-20 минут). После завершения основного исследования будет вестись медицинское наблюдение в течение 2 лет.
Устройство: Эстезиометр Ченга-Беарли
Эстезиометр Ченга-Беарелли будет использоваться для подачи ряда калиброванных стимулов через гибкий ларингоскоп с направленным каналом для оценки чувствительности гортаноглотки.
Другие имена:
  • Эстезиометр
Процедура: Трансназальная ларингоскопия
Процедура осмотра гортани (голосового аппарата)
Другие имена:
  • Трансназальная гибкая ларингоскопия
Другой: Анкеты
Будут проводиться измерения показателей здоровья и поведения пациентов, сообщаемые пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с триггерной/положительной реакцией аддукции гортани (LAR)
Временное ограничение: 1 день
Вызов LAR определяется как одностороннее или двустороннее приведение гортани сразу после стимула гортани посредством покадрового анализа видеозаписей (визуализируемых при ларингоскопии). Приемлемый тактильный стимул находится почти ортогонально (отклонение менее 30 градусов) поверхности слизистой оболочки и не блокируется силами слюны. Будет сообщен процент участников с LAR.
1 день
Средние баллы по шкале проникновения-стремления (PAS)
Временное ограничение: 1 день
PAS — это широко используемый показатель порядковой шкалы, используемый для описания тяжести аспирации. Оценка PAS является многомерной, т. е. включает в себя несколько наблюдений в рамках каждой оценки: (1) глубину инвазии в дыхательные пути (материал выше, соприкасается или ниже уровня голосовых связок); (2) остается ли материал после глотания ( выброшено, не выброшено); и (3) реакция пациента на материал, присутствующий в дыхательных путях (попытка удалить материал). PAS представляет собой 8-балльную порядковую шкалу с общим баллом от 1, обозначающим наименьший балл, до 8, обозначающим самый высокий или наиболее тяжелый балл.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы по ощущениям в гортани, сообщаемым участниками (PRLS)
Временное ограничение: 1 день
PRLS определяется как бинарный ответ на самооценку обнаружения стимуляции гортани участниками. Как только участник укажет, что он воспринял стимул, исследовательская группа попросит его дать оценку силы восприятия по шкале от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую силу стимула.
1 день
Процент участников с визуализируемыми ларингофарингеальными реакциями
Временное ограничение: 1 день
Процент участников с визуализируемыми ларингофарингеальными реакциями (например, кашлем, рвотой, глотанием) после стимула будет записываться врачом и сообщаться.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Spasmodic Dysphonia Association

Следователи

  • Главный следователь: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232011
  • NCI-2023-10667 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паралич голосовых связок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться