Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään nielun sensaation arviointi: Syöpäselviytyjien kohortti

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kurkunpään nielun tuntemusten arviointi potilailla, joilla on kurkunpään nielun häiriöitä

Edellisessä vuonna 2022 valmistuneessa tutkimuksessa (NCT05158179) käytettiin terveitä verrokkeja ja aikuisia, joilla oli yleisiä kurkunpään nielusairauksia. Tämä tutkimus laajentaa aiempaa tutkimusta kattamaan erillisen kohortin aikuisista, joita nähdään klinikalla olemassa olevan kurkunpään nieluhäiriön vuoksi, joka johtuu aiemmasta säteilystä tai muista syöpähoidoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kurkunpään tunne mitattuna kurkunpään adduktorin refleksin (LAR) herättämisellä.

II. Vertaa laryngeaalisen adduktorin refleksin (LAR) kynnystä/todennäköisyyttä tunkeutumis-aspiraatio-asteikkoon (PAS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida potilaan ilmoittamaa kurkunpään tunnetta (PRLS) ärsykkeen ja havaintovoimakkuuden jälkeen.

II. Arvioi laryngofaryngeaaliset vasteet (esim. yskä, gag, nieleminen) ärsykkeen jälkeen.

III. Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa kurkunpään adduktorin refleksin (LAR) kynnystä/todennäköisyyttä:

  • muunnetun bariumpääskysen (MBS) tutkimuskinematiikka;
  • MBS Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (MBS DIGEST);
  • MD Anderson Dysphagia Inventory potilaan raportoitu tulosmitta (MDADI PROM);
  • Dynaaminen kuvantaminen nielemisen toksisuuden asteella joustavaa endoskooppista nielemisen arviointia varten (DIGEST-FEES)
  • Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi Visuaalinen nielemisen tehokkuuden ja turvallisuuden analyysi (FEES VASES).

YHTEENVETO:

Osallistujat, jotka saavat hoitoa Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) olemassa olevasta kurkunpään nieluhäiriöstä, joka johtuu aikaisemmista säteily- tai muista syöpähoidoista, käy läpi laryngofaryngeaalisen sensorisen testauksen yhdellä käynnillä. Päätutkimuksen päätyttyä on enintään 2 vuoden sairauskertomusseuranta. Tästä erillisestä kohortista kerättyjä tietoja voidaan verrata aikaisempaan tutkimukseen (NCT05158179) kerättyihin historiallisiin tietoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yue Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä <=18 vuotta.
  2. Henkilöt, joilla ei ole laryngofaryngeaalista sairautta (terveystarkastukset) tai joilla on kurkunpään nielun sairaus. Kurkunpään nielun häiriö sisältää, mutta ei rajoitu niihin: presbylarynx, aspiraatio; spastinen dysfonia; globus nielut; äänihuuhteen halvaus; kurkunpään iatrogeeninen vaurio; lihasjännityksen dysfonia; neurogeeninen dysfagia; kurkunpään sensorinen neuropatia; ja laryngofaryngeaaliset sairaudet, jotka johtuvat aiemmasta sädehoidosta henkilöillä, joilla on ollut pään ja kaulan syöpä ja jotka ovat saaneet sädehoitoa ensisijaisena tai adjuvanttisyövän hoitona
  3. Kyky ja halu noudattaa opintokäytäntöjä.
  4. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-englanninkielinen.
  2. Kurkunpään nielun rakenteisiin ei päästä tutkimuksessa.
  3. Tunnettu vasta-aihe tutkimukseen liittyville toimenpiteille tai kyvyttömyys sietää laryngoskopiaa.
  4. Äänihuutteen liikkumattomuus tai vakava hypomobility adduktiossa.
  5. Vain pään ja kaulan alueen syövästä selviytyneet: parhaillaan pään ja kaulan syövän sädehoitoa saaville (eli ensisijainen/adjuvanttisädehoitosuunnitelma ei ole vielä valmis).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syövästä selviytyneet
Osallistujat osallistuvat yhteen 15-30 minuutin opintojaksoon, jonka aikana he vastaavat kyselylomakkeisiin (5-10 minuuttia) ja käyvät läpi kurkunpään aistimittauksen (10-20 minuuttia). Päätutkimuksen päätyttyä on enintään 2 vuoden sairauskertomusseuranta.
Laite: Cheung-Bearelly Estesiometri
Cheung-Bearelly-estesiometriä käytetään antamaan erilaisia ​​kalibroituja ärsykkeitä kanavoidun joustavan laryngoskoopin kautta kurkunpään aistimisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Estesiometri
Menettely: Transnasaalinen laryngoskopia
Toimenpide kurkunpään tutkimiseksi (äänilaatikko)
Muut nimet:
  • Transnasaalinen joustava laryngoskopia
Muut: Kyselylomakkeet
Potilaiden ilmoittamia terveys- ja käyttäytymisvaikutuksia koskevia toimenpiteitä toteutetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laukaissut/positiivinen kurkunpään adduktiovaste (LAR)
Aikaikkuna: 1 päivä
LAR:n ilmentyminen määritellään toispuoleiseksi tai kahdenväliseksi kurkunpään adduktioksi välittömästi kurkunpään ärsykkeen jälkeen videotallenteiden kehys ruudulta -analyysin avulla (visualisoitu laryngoskooppiin). Hyväksyttävä kosketusärsyke on lähes kohtisuorassa (alle 30 asteen poikkeama) limakalvon pintaan nähden ja sylkivoimien esteetön. LAR-osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan
1 päivä
Mediaanipisteet Penetration-Aspiration Scale (PAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
PAS on laajalti käytetty järjestysasteikko, jota käytetään kuvaamaan aspiraation vakavuutta. PAS-pistemäärä on moniulotteinen, eli se sisältää useita havaintoja kussakin pistemäärässä: (1) hengitysteiden tunkeutumisen syvyys (materiaali äänihuutteen tason yläpuolella, kosketuksessa tai alapuolella; (2) onko nielemisen jälkeen jäljelle jäänyt materiaalia vai ei ( ulos, ei työnnetty ulos) ja (3) potilaan vaste hengitysteissä olevaan materiaaliin (yritys puhdistaa materiaali). PAS on 8-pisteinen järjestysasteikko, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1 edustaa pienintä ja 8 edustaa korkeinta tai vakavinta pistettä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanipisteet osallistujan ilmoittamasta kurkunpään tuntemuksesta (PRLS)
Aikaikkuna: 1 päivä
PRLS määritellään binäärivasteeksi osallistujien itse ilmoittamaan kurkunpään stimulaation havaitsemiseen. Kun osallistuja osoittaa havainneensa ärsykkeen, tutkimusryhmä pyytää osallistujaa antamaan havaintovoimakkuusarvion asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ärsykettä.
1 päivä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on visualisoituja kurkunpään nielun vasteita
Aikaikkuna: 1 päivä
Kliinikko kirjaa ja raportoi niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on visualisoituja kurkunpään nielun vasteita (esim. yskä, nieleminen, nieleminen) ärsykkeen jälkeen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Spasmodic Dysphonia Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 232011
  • NCI-2023-10667 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulen halvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa