Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av laryngofaryngeal sensasjon: kreftoverlevende kohort

5. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Vurdering av laryngofaryngeal følelse hos pasienter med laryngofaryngeale lidelser

En tidligere studie fullført i 2022 (NCT05158179) ble utført ved bruk av kohorter av friske kontroller og voksne med generelle laryngopharyngeale lidelser. Denne studien vil utvide den tidligere forskningen til å inkludere en egen kohort av voksne som blir sett på klinikk for en eksisterende laryngopharyngeal lidelse som følge av tidligere stråling eller annen kreftbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Laryngeal sensasjon målt ved fremkalling av laryngeal adduktorrefleks (LAR).

II. For å sammenligne fremkalling av larynx adduktorrefleks (LAR) terskel/sannsynlighet med Penetration-Aspiration Scale (PAS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere pasientrapportert laryngeal sensasjon (PRLS) etter stimulus og perseptuell styrke.

II. For å vurdere laryngofaryngeale responser (f.eks. hoste, kneble, svelge) etter stimulus.

III. For å vurdere pasientrapporterte utfall (PROs).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å sammenligne terskel/sannsynlighet for larynxadduktorrefleks (LAR) med:

  • modifisert barium svelge (MBS) studie kinematikk;
  • MBS Dynamic Imaging Grad av svelgetoksisitet (MBS DIGEST);
  • MD Anderson Dysfagi Inventar pasientrapporterte utfallsmål (MDADI PROMs);
  • Dynamisk bildebehandlingsgrad for svelgetoksisitet for fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (DIGEST-GEBYR)
  • Fleksibel endoskopisk evaluering av visuell svelgingsanalyse av svelgeeffektivitet og sikkerhet (GEBYRER VASER).

OVERSIKT:

Deltakere som mottar behandling ved University of California, San Francisco (UCSF) for en eksisterende laryngopharyngeal lidelse som følge av tidligere stråling eller andre kreftbehandlinger vil gjennomgå laryngopharyngeal sensorisk testing ved et enkelt besøk. Det vil være inntil 2 års journaloppfølging etter gjennomført hovedstudie. Data samlet inn fra denne separate kohorten kan sammenlignes med historiske data samlet inn i en tidligere studie (NCT05158179).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder <=18 år.
  2. Personer uten laryngopharyngeal lidelse (helsekontroller) eller med laryngopharyngeal lidelse. Laryngopharyngeal lidelse inkluderer, men er ikke begrenset til: presbylarynx, aspirasjon; spasmodisk dysfoni; globus pharynges; lammelse av stemmefolden; iatrogen skade på strupehodet; muskelspenningsdysfoni; nevrogen dysfagi; larynx sensorisk nevropati; og laryngopharyngeale lidelser som følge av tidligere strålebehandling hos personer med en historie med hode- og nakkekreft som har fullført strålebehandling som primær eller adjuvant kreftbehandling
  3. Evne og vilje til å følge studieprosedyrer.
  4. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende.
  2. Laryngofaryngeale strukturer er ikke tilgjengelige på eksamen.
  3. Kjent kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre, eller historie med å være ute av stand til å tolerere laryngoskopi.
  4. Stemmefoldsimmobilitet eller alvorlig hypomobilitet ved adduksjon.
  5. Kun for overlevende hode- og nakkekreft: Gjennomgår for tiden strålebehandling for hode- og nakkekreft (dvs. behandlingsplanen for primær/adjuvant strålebehandling er ennå ikke fullført).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreftoverlevende
Deltakerne vil delta på en enkelt 15-30 minutters studieøkt der de vil svare på spørreskjemaer (5-10 minutter) og gjennomgå laryngopharyngeal sensorisk testing (10-20 minutter). Det vil være inntil 2 års journaloppfølging etter gjennomført hovedstudie.
Cheung-Bearelly Aesthesiometer vil bli brukt til å levere en rekke kalibrerte stimuli gjennom det kanaliserte fleksible laryngoskopet for å vurdere følelsen av laryngopharynx.
Andre navn:
  • Estesiometer
En prosedyre for å undersøke strupehodet (stemmeboksen)
Andre navn:
  • Transnasal fleksibel laryngoskopi
Pasientrapporterte helse- og atferdsmål vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med utløst/positiv larynxadduksjonsrespons (LAR)
Tidsramme: 1 dag
Fremkalling av LAR er definert som en ensidig eller bilateral larynxadduksjon umiddelbart etter larynxstimulus gjennom bilde-for-bilde-analyse av videoopptak (visualisert på laryngoskopi). En akseptabel taktil stimulus er nær ortogonal (mindre enn 30 graders avvik) til slimhinneoverflaten og uhindret av spyttkrefter. Andelen deltakere med LAR vil bli rapportert
1 dag
Median poengsum på Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: 1 dag
PAS er en mye brukt ordinær skala-metrikk som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av aspirasjon. PAS-poengsummen er flerdimensjonal, dvs. inkluderer flere observasjoner innenfor hver poengsum: (1) dybden av luftveisinvasjonen (materiale over, i kontakt med eller under nivået av stemmefolder; (2) om det er materiale igjen etter svelgen eller ikke ( kastet ut, ikke kastet ut), og (3) pasientens respons på materiale som er tilstede i luftveiene (innsats for å fjerne materialet). PAS er en 8-punkts ordinær skala, med en total poengsum fra 1 som representerer den minste og 8 som representerer den høyeste eller mest alvorlige poengsummen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median score på deltakerrapportert larynxsensasjon (PRLS)
Tidsramme: 1 dag
PRLS er definert som en binær respons på deltakernes selvrapporterte deteksjon av larynxstimulering. Når deltakeren indikerer at de oppfattet stimulansen, vil forskerteamet be deltakeren om å gi en perseptuell styrkevurdering på en 1-10-skala, med høyere poengsum indikerer en større stimulusstyrke.
1 dag
Andel deltakere med visualiserte laryngofaryngeale responser
Tidsramme: 1 dag
Prosentandelen av deltakerne med visualisert laryngopharyngeal respons (f.eks. hoste, kneble, svelge) etter stimulus vil bli registrert av klinikeren og rapportert.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stemmebåndslammelse

3
Abonnere