- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078527
Vurdering av laryngofaryngeal sensasjon: kreftoverlevende kohort
Vurdering av laryngofaryngeal følelse hos pasienter med laryngofaryngeale lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Laryngeal sensasjon målt ved fremkalling av laryngeal adduktorrefleks (LAR).
II. For å sammenligne fremkalling av larynx adduktorrefleks (LAR) terskel/sannsynlighet med Penetration-Aspiration Scale (PAS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere pasientrapportert laryngeal sensasjon (PRLS) etter stimulus og perseptuell styrke.
II. For å vurdere laryngofaryngeale responser (f.eks. hoste, kneble, svelge) etter stimulus.
III. For å vurdere pasientrapporterte utfall (PROs).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å sammenligne terskel/sannsynlighet for larynxadduktorrefleks (LAR) med:
- modifisert barium svelge (MBS) studie kinematikk;
- MBS Dynamic Imaging Grad av svelgetoksisitet (MBS DIGEST);
- MD Anderson Dysfagi Inventar pasientrapporterte utfallsmål (MDADI PROMs);
- Dynamisk bildebehandlingsgrad for svelgetoksisitet for fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (DIGEST-GEBYR)
- Fleksibel endoskopisk evaluering av visuell svelgingsanalyse av svelgeeffektivitet og sikkerhet (GEBYRER VASER).
OVERSIKT:
Deltakere som mottar behandling ved University of California, San Francisco (UCSF) for en eksisterende laryngopharyngeal lidelse som følge av tidligere stråling eller andre kreftbehandlinger vil gjennomgå laryngopharyngeal sensorisk testing ved et enkelt besøk. Det vil være inntil 2 års journaloppfølging etter gjennomført hovedstudie. Data samlet inn fra denne separate kohorten kan sammenlignes med historiske data samlet inn i en tidligere studie (NCT05158179).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: James Lappin, Jr.
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: james.lappin@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
Ta kontakt med:
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- James Lappin, Jr.
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: james.lappin@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yue Ma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <=18 år.
- Personer uten laryngopharyngeal lidelse (helsekontroller) eller med laryngopharyngeal lidelse. Laryngopharyngeal lidelse inkluderer, men er ikke begrenset til: presbylarynx, aspirasjon; spasmodisk dysfoni; globus pharynges; lammelse av stemmefolden; iatrogen skade på strupehodet; muskelspenningsdysfoni; nevrogen dysfagi; larynx sensorisk nevropati; og laryngopharyngeale lidelser som følge av tidligere strålebehandling hos personer med en historie med hode- og nakkekreft som har fullført strålebehandling som primær eller adjuvant kreftbehandling
- Evne og vilje til å følge studieprosedyrer.
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende.
- Laryngofaryngeale strukturer er ikke tilgjengelige på eksamen.
- Kjent kontraindikasjon til enhver studierelatert prosedyre, eller historie med å være ute av stand til å tolerere laryngoskopi.
- Stemmefoldsimmobilitet eller alvorlig hypomobilitet ved adduksjon.
- Kun for overlevende hode- og nakkekreft: Gjennomgår for tiden strålebehandling for hode- og nakkekreft (dvs. behandlingsplanen for primær/adjuvant strålebehandling er ennå ikke fullført).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kreftoverlevende
Deltakerne vil delta på en enkelt 15-30 minutters studieøkt der de vil svare på spørreskjemaer (5-10 minutter) og gjennomgå laryngopharyngeal sensorisk testing (10-20 minutter).
Det vil være inntil 2 års journaloppfølging etter gjennomført hovedstudie.
|
Cheung-Bearelly Aesthesiometer vil bli brukt til å levere en rekke kalibrerte stimuli gjennom det kanaliserte fleksible laryngoskopet for å vurdere følelsen av laryngopharynx.
Andre navn:
En prosedyre for å undersøke strupehodet (stemmeboksen)
Andre navn:
Pasientrapporterte helse- og atferdsmål vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere med utløst/positiv larynxadduksjonsrespons (LAR)
Tidsramme: 1 dag
|
Fremkalling av LAR er definert som en ensidig eller bilateral larynxadduksjon umiddelbart etter larynxstimulus gjennom bilde-for-bilde-analyse av videoopptak (visualisert på laryngoskopi).
En akseptabel taktil stimulus er nær ortogonal (mindre enn 30 graders avvik) til slimhinneoverflaten og uhindret av spyttkrefter.
Andelen deltakere med LAR vil bli rapportert
|
1 dag
|
Median poengsum på Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: 1 dag
|
PAS er en mye brukt ordinær skala-metrikk som brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av aspirasjon.
PAS-poengsummen er flerdimensjonal, dvs. inkluderer flere observasjoner innenfor hver poengsum: (1) dybden av luftveisinvasjonen (materiale over, i kontakt med eller under nivået av stemmefolder; (2) om det er materiale igjen etter svelgen eller ikke ( kastet ut, ikke kastet ut), og (3) pasientens respons på materiale som er tilstede i luftveiene (innsats for å fjerne materialet).
PAS er en 8-punkts ordinær skala, med en total poengsum fra 1 som representerer den minste og 8 som representerer den høyeste eller mest alvorlige poengsummen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median score på deltakerrapportert larynxsensasjon (PRLS)
Tidsramme: 1 dag
|
PRLS er definert som en binær respons på deltakernes selvrapporterte deteksjon av larynxstimulering.
Når deltakeren indikerer at de oppfattet stimulansen, vil forskerteamet be deltakeren om å gi en perseptuell styrkevurdering på en 1-10-skala, med høyere poengsum indikerer en større stimulusstyrke.
|
1 dag
|
Andel deltakere med visualiserte laryngofaryngeale responser
Tidsramme: 1 dag
|
Prosentandelen av deltakerne med visualisert laryngopharyngeal respons (f.eks. hoste, kneble, svelge) etter stimulus vil bli registrert av klinikeren og rapportert.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Vagus nervesykdommer
- Konverteringsforstyrrelse
- Somatoforme lidelser
- Stemmeforstyrrelser
- Lammelse
- Stemmebåndslammelse
- Globus Sensasjon
- Laryngeale sykdommer
- Dysfoni
Andre studie-ID-numre
- 232011
- NCI-2023-10667 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stemmebåndslammelse
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtVocal Fold ImmobilityForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtVocal Fold nodulesForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
University College, LondonRekrutteringNevrologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementStorbritannia
-
Shane A. ShapiroRekrutteringVocal Fold ArrForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering