Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av laryngofaryngeal sensation: Cancer Survivor Cohort

5 mars 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Bedömning av laryngofaryngeal känsla hos patienter med laryngofaryngeala störningar

En tidigare studie som slutfördes 2022 (NCT05158179) genomfördes med hjälp av kohorter av friska kontroller och vuxna med allmänna laryngofaryngeala störningar. Denna studie kommer att utöka den tidigare forskningen till att inkludera en separat kohort av vuxna som ses på klinik för en existerande laryngofaryngeal sjukdom som är ett resultat av tidigare strålning eller andra cancerbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Laryngeal känsla mätt genom framkallande av larynxadduktorreflex (LAR).

II. Att jämföra framkallande av larynxadduktorreflex (LAR) tröskel/sannolikhet med penetration-aspirationsskalan (PAS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma patientrapporterad larynxsensation (PRLS) efter stimulans och perceptuell styrka.

II. Att bedöma laryngofaryngeala svar (t.ex. hosta, munkavle, svälja) efter stimulans.

III. För att bedöma patientrapporterade utfall (PRO).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att jämföra framkallandet av larynxadduktorreflex (LAR) tröskel/sannolikhet med:

  • modifierad bariumsvala (MBS) studera kinematik;
  • MBS Dynamic Imaging Grad av sväljningstoxicitet (MBS DIGEST);
  • MD Anderson Dysfagi Inventering patientrapporterade resultatmått (MDADI PROMs);
  • Dynamisk bildbehandling Grad av sväljtoxicitet för flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (DIGEST-FEES)
  • Flexibel endoskopisk utvärdering av visuell analys av sväljningseffektivitet och säkerhet (AVGIFTER VASER).

SKISSERA:

Deltagare som får vård vid University of California, San Francisco (UCSF) för en existerande laryngopharyngeal störning som är ett resultat av tidigare strålning eller andra cancerbehandlingar kommer att genomgå laryngopharyngeal sensorisk testning vid ett enda besök. Det kommer att göras upp till 2 års journaluppföljning efter avslutad huvudstudie. Data som samlats in från denna separata kohort kan jämföras med historiska data som samlats in i en tidigare studie (NCT05158179).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder <=18 år.
  2. Individer utan laryngofarynxsjukdom (hälsokontroller) eller med laryngofarynxsjukdom. Laryngopharyngeal störning inkluderar men är inte begränsad till: presbylarynx, aspiration; spastisk dysfoni; globus svalg; stämbandsförlamning; iatrogen skada på struphuvudet; muskelspänningsdysfoni; neurogen dysfagi; larynx sensorisk neuropati; och laryngofaryngeala störningar till följd av tidigare strålbehandling hos individer med en historia av huvud- och halscancer som har avslutat strålbehandling som primär eller adjuvant cancerbehandling
  3. Förmåga och vilja att följa studieprocedurer.
  4. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Icke engelsktalande.
  2. Laryngofaryngeala strukturer är inte tillgängliga vid undersökning.
  3. Känd kontraindikation för någon studierelaterad procedur, eller historia av att vara oförmögen att tolerera laryngoskopi.
  4. Orörlighet i röstbandet eller allvarlig hypomobilitet vid adduktion.
  5. Endast för överlevande huvud- och halscancer: Genomgår för närvarande strålbehandling för huvud- och halscancer (dvs. behandlingsplanen för primär/adjuvant strålterapi är ännu inte klar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canceröverlevande
Deltagarna kommer att delta i ett enda 15-30 minuters studietillfälle under vilket de kommer att svara på frågeformulär (5-10 minuter) och genomgå laryngofaryngeala sensoriska tester (10-20 minuter). Det kommer att göras upp till 2 års journaluppföljning efter avslutad huvudstudie.
Enhet: Cheung-Bearelly estesiometer
Cheung-Bearelly Aesthesiometer kommer att användas för att leverera en rad kalibrerade stimuli genom det kanaliserade flexibla laryngoskopet för att bedöma känslan av struphuvudet.
Andra namn:
  • Estesiometer
Procedur: Transnasal laryngoskopi
En procedur för att undersöka ditt struphuvud (röstlåda)
Andra namn:
  • Transnasal flexibel laryngoskopi
Övrig: Frågeformulär
Patientrapporterade hälso- och beteendeutfallsmått kommer att administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med utlöst/positivt larynxadduktionssvar (LAR)
Tidsram: 1 dag
Framkallande av LAR definieras som en unilateral eller bilateral larynxadduktion omedelbart efter larynxstimulus genom bild-för-bild-analys av videoinspelningar (visualiserad på laryngoskopi). En acceptabel taktil stimulans är nära ortogonal (mindre än 30 graders avvikelse) mot slemhinneytan och obehindrad av salivkrafter. Andelen deltagare med LAR kommer att redovisas
1 dag
Medianpoäng på Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsram: 1 dag
PAS är en allmänt använd ordinalskala som används för att beskriva svårighetsgraden av aspiration. PAS-poängen är flerdimensionell, d.v.s. inkluderar flera observationer inom varje poäng: (1) djup av luftvägsinvasion (material ovanför, i kontakt med eller under nivån för stämbanden; (2) om det finns material kvar efter sväljningen eller inte ( kastas ut, inte utkastas) och (3) patientens svar på material som finns i luftvägarna (ansträngning att rensa materialet). PAS är en 8-gradig ordningsskala, med en totalpoäng som sträcker sig från 1 som representerar den lägsta och 8 som representerar den högsta eller svåraste poängen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianpoäng på den deltagarerapporterade larynxsensationen (PRLS)
Tidsram: 1 dag
PRLS definieras som ett binärt svar på deltagarnas självrapporterade upptäckt av larynxstimulering. När deltagaren anger att de uppfattade stimulansen kommer forskargruppen att be deltagaren att ge en perceptuell styrka på en skala 1-10, med högre poäng indikerade en större stimulansstyrka.
1 dag
Andel deltagare med visualiserade laryngofaryngeala svar
Tidsram: 1 dag
Procentandelen av deltagare med visualiserade laryngofaryngeala svar (t.ex. hosta, munkavle, svälja) efter stimulans kommer att registreras av läkaren och rapporteras.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Spasmodic Dysphonia Association

Utredare

  • Huvudutredare: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 232011
  • NCI-2023-10667 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stämbandsförlamning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera