Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení laryngofaryngeální senzace: kohorta přežívajících rakovinu

5. března 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení laryngofaryngeální senzace u pacientů s laryngofaryngeálními poruchami

Předchozí studie dokončená v roce 2022 (NCT05158179) byla provedena s použitím kohort zdravých kontrol a dospělých s obecnými laryngofaryngeálními poruchami. Tato studie rozšíří předchozí výzkum tak, aby zahrnovala samostatnou kohortu dospělých, kteří byli pozorováni na klinice pro existující laryngofaryngeální poruchu vyplývající z předchozí radiační nebo jiné léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Laryngeální pocit měřený vyvoláním laryngeálního adduktorového reflexu (LAR).

II. Porovnat práh/pravděpodobnost vyvolání laryngeálního adduktorového reflexu (LAR) se škálou penetrace-aspirace (PAS).

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení pacientem hlášeného laryngeálního čití (PRLS) po stimulu a percepční síle.

II. K posouzení laryngofaryngeálních reakcí (např. kašel, dávení, polykání) po stimulu.

III. Posoudit pacientem hlášené výsledky (PROs).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat práh/pravděpodobnost vyvolání laryngeálního adduktorového reflexu (LAR) s:

  • Studium kinematiky modifikovaného polykače barya (MBS);
  • MBS Dynamic Imaging Grade polykací toxicity (MBS DIGEST);
  • MD Anderson Dysphagia Inventory pacientů hlášených výsledků měření (MDADI PROMs);
  • Dynamické zobrazování Stupeň polykací toxicity pro flexibilní endoskopické vyhodnocení polykání (DIGEST-POPLATKY)
  • Flexibilní endoskopické hodnocení polykání Vizuální analýza účinnosti a bezpečnosti polykání (POPLATKY VÁZY).

OBRYS:

Účastníci, kteří dostávají péči na Kalifornské univerzitě v San Franciscu (UCSF) pro existující laryngofaryngeální poruchu vyplývající z předchozí radiační nebo jiné léčby rakoviny, podstoupí laryngofaryngeální senzorické testování při jediné návštěvě. Po ukončení hlavního studia bude následovat až 2 roky sledování zdravotní dokumentace. Údaje shromážděné z této samostatné kohorty lze porovnat s historickými údaji shromážděnými v předchozí studii (NCT05158179).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk <=18 let.
  2. Jedinci bez laryngofaryngeální poruchy (kontroly zdraví) nebo s laryngofaryngeální poruchou. Laryngofaryngeální porucha zahrnuje, aniž by byl výčet omezující: presbylarynx, aspiraci; křečovité dysfonie; globus pharynges; paralýza hlasivek; iatrogenní poškození hrtanu; dysfonie svalového napětí; neurogenní dysfagie; laryngeální senzorická neuropatie; a laryngofaryngeální poruchy vyplývající z předchozí radiační terapie u jedinců s anamnézou rakoviny hlavy a krku, kteří absolvovali radiační terapii jako primární nebo adjuvantní léčbu rakoviny
  3. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.
  4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící.
  2. Laryngofaryngeální struktury nejsou při vyšetření přístupné.
  3. Známá kontraindikace jakéhokoli postupu souvisejícího se studií nebo historie neschopnosti tolerovat laryngoskopii.
  4. Imobilita hlasivek nebo těžká hypomobilita při addukci.
  5. Pouze pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku: V současné době podstupují radiační terapii rakoviny hlavy a krku (tj. plán primární/adjuvantní radioterapie ještě není dokončen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeživší rakoviny
Účastníci se zúčastní jedné 15-30minutové studijní lekce, během níž budou odpovídat na dotazníky (5-10 minut) a podstoupí laryngofaryngeální senzorické testování (10-20 minut). Po ukončení hlavního studia bude následovat až 2 roky sledování zdravotní dokumentace.
Přístroj: Cheung-Bearellyho esteziometr
Cheung-Bearellyho esteziometr bude použit k dodání řady kalibrovaných stimulů prostřednictvím kanálového flexibilního laryngoskopu k posouzení citlivosti laryngofaryngu.
Ostatní jména:
  • Esteziometr
Postup: Transnazální laryngoskopie
Postup vyšetření hrtanu (hlasová schránka)
Ostatní jména:
  • Transnazální flexibilní laryngoskopie
Jiný: Dotazníky
Budou provedena opatření týkající se zdraví a výsledků chování hlášených pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se spuštěnou/pozitivní laryngeální addukcí (LAR)
Časové okno: 1 den
Vyvolání LAR je definováno jako jednostranná nebo bilaterální laryngeální addukce bezprostředně po laryngeálním stimulu prostřednictvím analýzy videonahrávek snímek po snímku (vizualizované na laryngoskopii). Přijatelný hmatový podnět je téměř ortogonální (odchylka menší než 30 stupňů) k povrchu sliznice a není blokován silami slin. Bude hlášeno procento účastníků s LAR
1 den
Střední skóre na stupnici penetrace a aspirace (PAS)
Časové okno: 1 den
PAS je široce používaná ordinální metrika používaná k popisu závažnosti aspirace. Skóre PAS je vícerozměrné, tj. zahrnuje několik pozorování v rámci každého skóre: (1) hloubka invaze dýchacích cest (materiál nad, v kontaktu nebo pod úrovní hlasivek; (2) zda po polknutí zůstává materiál nebo ne vysunutý, nevysunutý) a (3) reakce pacienta na materiál přítomný v dýchacích cestách (snaha materiál vyčistit). PAS je 8bodová ordinální škála s celkovým skóre v rozmezí od 1 představující nejnižší a 8 představující nejvyšší nebo nejzávažnější skóre.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre na pocitu hrtanu hlášeného účastníkem (PRLS)
Časové okno: 1 den
PRLS je definována jako binární odpověď na detekci laryngeální stimulace, kterou si účastníci sami hlásili. Jakmile účastník uvede, že podnět vnímal, výzkumný tým účastníka požádá, aby uvedl hodnocení percepční síly na stupnici 1-10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sílu podnětu.
1 den
Procento účastníků s vizualizovanými laryngofaryngeálními odpověďmi
Časové okno: 1 den
Procento účastníků s vizualizovanými laryngofaryngeálními reakcemi (např. kašel, roubík, polykání) po stimulu bude zaznamenáno klinikem a hlášeno.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Spasmodic Dysphonia Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232011
  • NCI-2023-10667 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paralýza hlasivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit