- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06078527
Evaluación de la sensación laringofaríngea: cohorte de supervivientes de cáncer
Evaluación de la sensación laringofaríngea en pacientes con trastornos laringofaríngeos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Sensación laríngea medida mediante la provocación del reflejo aductor laríngeo (LAR).
II. Comparar la obtención del umbral/probabilidad del reflejo aductor laríngeo (LAR) con la Escala de Penetración-Aspiración (PAS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la sensación laríngea informada por el paciente (PRLS) después del estímulo y la fuerza perceptiva.
II. Evaluar las respuestas laringofaríngeas (p. ej., tos, arcadas, deglución) después de un estímulo.
III. Evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparar la obtención del umbral/probabilidad del reflejo aductor laríngeo (LAR) con:
- cinemática del estudio de trago de bario modificado (MBS);
- Grado de toxicidad por deglución de imágenes dinámicas de MBS (MBS DIGEST);
- Medida de resultados informada por el paciente del Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI PROM);
- Grado de imágenes dinámicas de la toxicidad por deglución para una evaluación endoscópica flexible de la deglución (DIGEST-FEES)
- Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución Análisis Visual de la Eficiencia y Seguridad de la Deglución (FEES VASES).
DESCRIBIR:
Los participantes que reciben atención en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) por un trastorno laringofaríngeo existente resultante de radiación previa u otros tratamientos contra el cáncer se someterán a pruebas sensoriales laringofaríngeas en una sola visita. Habrá hasta 2 años de seguimiento de la historia clínica después de completar el estudio principal. Los datos recopilados de esta cohorte separada se pueden comparar con datos históricos recopilados en un estudio anterior (NCT05158179).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Lappin, Jr.
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: james.lappin@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
Contacto:
- James Lappin, Jr.
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: james.lappin@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Yue Ma, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <=18 años.
- Individuos sin trastorno laringofaríngeo (controles de salud) o con trastorno laringofaríngeo. El trastorno laringofaríngeo incluye, entre otros: presbilaringe, aspiración; disfonía espasmódica; globo faríngeo; parálisis de las cuerdas vocales; lesión iatrogénica de la laringe; disfonía por tensión muscular; disfagia neurogénica; neuropatía sensorial laríngea; y trastornos laringofaríngeos resultantes de radioterapia previa en personas con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello que han completado la radioterapia como tratamiento primario o adyuvante para el cáncer.
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés.
- Las estructuras laringofaríngeas no son accesibles durante el examen.
- Contraindicación conocida para cualquier procedimiento relacionado con el estudio o antecedentes de incapacidad para tolerar la laringoscopia.
- Inmovilidad de las cuerdas vocales o hipomovilidad severa en aducción.
- Solo para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: Actualmente están recibiendo radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (es decir, el plan de tratamiento de radioterapia primaria/adyuvante aún no está completo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sobrevivientes del cáncer
Los participantes asistirán a una única sesión de estudio de 15 a 30 minutos durante la cual responderán cuestionarios (5 a 10 minutos) y se someterán a pruebas sensoriales laringofaríngeas (10 a 20 minutos).
Habrá hasta 2 años de seguimiento de la historia clínica después de completar el estudio principal.
|
El estesiómetro Cheung-Bearelly se utilizará para administrar una variedad de estímulos calibrados a través del laringoscopio flexible canalizado para evaluar la sensación de la laringofaringe.
Otros nombres:
Un procedimiento para examinar su laringe (laringe)
Otros nombres:
Se administrarán medidas de resultados de salud y comportamiento informadas por los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta de aducción laríngea (LAR) activada/positiva
Periodo de tiempo: 1 día
|
La provocación de LAR se define como una aducción laríngea unilateral o bilateral inmediatamente después del estímulo laríngeo mediante el análisis cuadro por cuadro de grabaciones de video (visualizadas en laringoscopia).
Un estímulo táctil aceptable es casi ortogonal (desviación de menos de 30 grados) a la superficie de la mucosa y no está obstruido por las fuerzas salivales.
Se informará el porcentaje de participantes con LAR.
|
1 día
|
Puntuaciones medianas en la Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El PAS es una métrica de escala ordinal ampliamente utilizada para describir la gravedad de la aspiración.
La puntuación PAS es multidimensional, es decir, incluye varias observaciones dentro de cada puntuación: (1) profundidad de la invasión de las vías respiratorias (material por encima, en contacto o por debajo del nivel de las cuerdas vocales; (2) si queda o no material después de la deglución ( expulsado, no expulsado); y (3) la respuesta del paciente al material presente en las vías respiratorias (esfuerzo para eliminar el material).
La PAS es una escala ordinal de 8 puntos, con una puntuación total que va desde 1 que representa la puntuación más baja y 8 que representa la puntuación más alta o más grave.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones medianas en la sensación laríngea informada por los participantes (PRLS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La PRLS se define como una respuesta binaria a la detección de estimulación laríngea autoinformada por los participantes.
Una vez que el participante indique que percibió el estímulo, el equipo de investigación le pedirá que proporcione una calificación de fuerza perceptiva en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza del estímulo.
|
1 día
|
Porcentaje de participantes con respuestas laringofaríngeas visualizadas
Periodo de tiempo: 1 día
|
El médico registrará e informará el porcentaje de participantes con respuestas laringofaríngeas visualizadas (p. ej., tos, arcadas, deglución) después del estímulo.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio vago
- Desorden de conversión
- Trastornos somatomorfos
- Trastornos de la voz
- Parálisis
- Parálisis de cuerdas vocales
- Sensación de globo
- Enfermedades de la laringe
- Afonía
Otros números de identificación del estudio
- 232011
- NCI-2023-10667 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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