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Evaluación de la sensación laringofaríngea: cohorte de supervivientes de cáncer

5 de marzo de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación de la sensación laringofaríngea en pacientes con trastornos laringofaríngeos

Se realizó un estudio anterior completado en 2022 (NCT05158179) utilizando cohortes de controles sanos y adultos con trastornos laringofaríngeos generales. Este estudio ampliará la investigación anterior para incluir una cohorte separada de adultos atendidos en la clínica por un trastorno laringofaríngeo existente como resultado de radiación previa u otros tratamientos contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Sensación laríngea medida mediante la provocación del reflejo aductor laríngeo (LAR).

II. Comparar la obtención del umbral/probabilidad del reflejo aductor laríngeo (LAR) con la Escala de Penetración-Aspiración (PAS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la sensación laríngea informada por el paciente (PRLS) después del estímulo y la fuerza perceptiva.

II. Evaluar las respuestas laringofaríngeas (p. ej., tos, arcadas, deglución) después de un estímulo.

III. Evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar la obtención del umbral/probabilidad del reflejo aductor laríngeo (LAR) con:

  • cinemática del estudio de trago de bario modificado (MBS);
  • Grado de toxicidad por deglución de imágenes dinámicas de MBS (MBS DIGEST);
  • Medida de resultados informada por el paciente del Inventario de disfagia del MD Anderson (MDADI PROM);
  • Grado de imágenes dinámicas de la toxicidad por deglución para una evaluación endoscópica flexible de la deglución (DIGEST-FEES)
  • Evaluación Endoscópica Flexible de la Deglución Análisis Visual de la Eficiencia y Seguridad de la Deglución (FEES VASES).

DESCRIBIR:

Los participantes que reciben atención en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) por un trastorno laringofaríngeo existente resultante de radiación previa u otros tratamientos contra el cáncer se someterán a pruebas sensoriales laringofaríngeas en una sola visita. Habrá hasta 2 años de seguimiento de la historia clínica después de completar el estudio principal. Los datos recopilados de esta cohorte separada se pueden comparar con datos históricos recopilados en un estudio anterior (NCT05158179).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James Lappin, Jr.
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: james.lappin@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yue Ma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad <=18 años.
  2. Individuos sin trastorno laringofaríngeo (controles de salud) o con trastorno laringofaríngeo. El trastorno laringofaríngeo incluye, entre otros: presbilaringe, aspiración; disfonía espasmódica; globo faríngeo; parálisis de las cuerdas vocales; lesión iatrogénica de la laringe; disfonía por tensión muscular; disfagia neurogénica; neuropatía sensorial laríngea; y trastornos laringofaríngeos resultantes de radioterapia previa en personas con antecedentes de cáncer de cabeza y cuello que han completado la radioterapia como tratamiento primario o adyuvante para el cáncer.
  3. Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito y voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

  1. No habla inglés.
  2. Las estructuras laringofaríngeas no son accesibles durante el examen.
  3. Contraindicación conocida para cualquier procedimiento relacionado con el estudio o antecedentes de incapacidad para tolerar la laringoscopia.
  4. Inmovilidad de las cuerdas vocales o hipomovilidad severa en aducción.
  5. Solo para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello: Actualmente están recibiendo radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (es decir, el plan de tratamiento de radioterapia primaria/adyuvante aún no está completo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobrevivientes del cáncer
Los participantes asistirán a una única sesión de estudio de 15 a 30 minutos durante la cual responderán cuestionarios (5 a 10 minutos) y se someterán a pruebas sensoriales laringofaríngeas (10 a 20 minutos). Habrá hasta 2 años de seguimiento de la historia clínica después de completar el estudio principal.
El estesiómetro Cheung-Bearelly se utilizará para administrar una variedad de estímulos calibrados a través del laringoscopio flexible canalizado para evaluar la sensación de la laringofaringe.
Otros nombres:
  • Estesiómetro
Un procedimiento para examinar su laringe (laringe)
Otros nombres:
  • Laringoscopia transnasal flexible
Se administrarán medidas de resultados de salud y comportamiento informadas por los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta de aducción laríngea (LAR) activada/positiva
Periodo de tiempo: 1 día
La provocación de LAR se define como una aducción laríngea unilateral o bilateral inmediatamente después del estímulo laríngeo mediante el análisis cuadro por cuadro de grabaciones de video (visualizadas en laringoscopia). Un estímulo táctil aceptable es casi ortogonal (desviación de menos de 30 grados) a la superficie de la mucosa y no está obstruido por las fuerzas salivales. Se informará el porcentaje de participantes con LAR.
1 día
Puntuaciones medianas en la Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: 1 día
El PAS es una métrica de escala ordinal ampliamente utilizada para describir la gravedad de la aspiración. La puntuación PAS es multidimensional, es decir, incluye varias observaciones dentro de cada puntuación: (1) profundidad de la invasión de las vías respiratorias (material por encima, en contacto o por debajo del nivel de las cuerdas vocales; (2) si queda o no material después de la deglución ( expulsado, no expulsado); y (3) la respuesta del paciente al material presente en las vías respiratorias (esfuerzo para eliminar el material). La PAS es una escala ordinal de 8 puntos, con una puntuación total que va desde 1 que representa la puntuación más baja y 8 que representa la puntuación más alta o más grave.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medianas en la sensación laríngea informada por los participantes (PRLS)
Periodo de tiempo: 1 día
La PRLS se define como una respuesta binaria a la detección de estimulación laríngea autoinformada por los participantes. Una vez que el participante indique que percibió el estímulo, el equipo de investigación le pedirá que proporcione una calificación de fuerza perceptiva en una escala del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fuerza del estímulo.
1 día
Porcentaje de participantes con respuestas laringofaríngeas visualizadas
Periodo de tiempo: 1 día
El médico registrará e informará el porcentaje de participantes con respuestas laringofaríngeas visualizadas (p. ej., tos, arcadas, deglución) después del estímulo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Ma, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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