- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06081088
Поэтапная тренировка двигательного воображения при синдроме ушиба плеча
Эффективность ступенчатой тренировки двигательных образов у пациентов с синдромом импинджмента плеча
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании 42 добровольных пациента с синдромом ушиба плеча в возрасте от 25 до 65 лет будут случайным образом разделены на две группы; группа 1: «ГМИ + традиционная физиотерапия», группа 2: «традиционная физиотерапия».
Все участники будут проходить лечение у физиотерапевта три раза в неделю в течение шести недель (18 сеансов). В конце 6-й недели за ней будет регулярно следовать шестинедельная программа домашних упражнений. Всего физиотерапевт будет оценивать его трижды (до лечения, в конце шестинедельного лечения и после шестинедельного наблюдения). Кроме того, на третьей неделе все пациенты пройдут промежуточную оценку с точки зрения основных показателей результата (шкала VAS и DASH). Боль в плече при активности, в состоянии покоя и ночью будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), диапазон движений сустава (ROM) будет измеряться с помощью цифрового гониометра, сила мышц-сгибателей плеча, отводящих мышц, внешних и внутренних вращателей плеча будет измеряться. оценивается с помощью цифрового динамометра, функциональное состояние будет оцениваться с помощью опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), функциональное состояние руки будет оцениваться с помощью функционального теста руки Джебсена-Тейлора (JTHFT), оценка латерализации будет оцениваться с помощью Приложение Recognise™ (плечо и рука) и воображение движений будут оцениваться с помощью опросника по кинестетическим и визуальным воображениям (KVIQ). Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале Global Rating of Change.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Başıbüyük, Süreyyapaşa Başıbüyük Yolu Sk No:4/B, 34854 Maltepe
-
Istanbul, Başıbüyük, Süreyyapaşa Başıbüyük Yolu Sk No:4/B, 34854 Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет,
- При физикальном осмотре и МРТ у вас диагностирован синдром плечевого импиджмента в результате боли в плече, продолжающейся не менее 3 месяцев,
- Наличие болезненной дуги между 60° и 120° при сгибании/отведении (подъёме) плеча,
- Результат стандартизированного мини-ментального теста должен составлять не менее 24 баллов.
- Не видя прежде практики воображения,
Критерий исключения:
- Имея серьезные психические и коммуникативные проблемы,
- Перенесший хирургическое лечение на той же верхней конечности,
- Наличие острой травмы, поражения периферической нервной системы, перелома или полного разрыва сухожилия пораженного плеча,
- Наличие других патологий, таких как адгезивный капсулит плечевого сустава и нестабильность плечевого сустава,
- Наличие в анамнезе лучевой терапии на той же стороне, что и пораженное плечо,
- Наличие врожденной деформации,
- Симптоматическая патология шейного отдела позвоночника,
- Наличие других неврологических или ревматологических нарушений, влияющих на верхнюю двигательную функцию,
- Наличие любого хронического заболевания, препятствующего участию в программе лечения,
- Посещение программы физиотерапии в течение последнего месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Учебная группа: «Поэтапное обучение двигательному воображению + традиционная физиотерапия» В этой группе каждый участник получит протокол лечения, состоящий из тренировки ступенчатого двигательного воображения, традиционной физиотерапии и домашних упражнений.
|
GMI состоит из трех основных компонентов:
Эта программа будет применяться в течение 6 недель (3 занятия в неделю).
Обычная программа физиотерапии включает в себя пассивные, активно-вспомогательные (упражнения с палочкой) и активные упражнения ПЗУ для плечевого сустава, пассивные/активные упражнения на растяжение задней и передней капсулы, верхне-нижние, медиолатеральные и дистракционные приемы упражнений на мобилизацию лопатки, сгибание плеча, отведение, внутреннюю упражнения на укрепление мышц внешней ротации, упражнения статической и динамической стабилизации для упражнений на проприоцепцию.
Чтобы уменьшить боль, которая может возникнуть после упражнений, будут применяться холодные аппликации и чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), чтобы получить обезболивающий эффект.
Холодная аппликация будет наложена на плечо с использованием холодного пакета (гелевого пакета) на 15 минут.
Традиционное наложение TENS вокруг плеча будет выполняться с использованием устройства TENS и четырех отдельных самоклеящихся электродов размером 2 × 2 дюйма в течение 15 минут. Эта программа будет применяться в течение 6 недель (3 сеанса в неделю).
Программа домашних упражнений включает в себя активные упражнения ROM для плечевого пояса, упражнения на активное растяжение задней и передней капсулы плеча, упражнения на сгибание и отведение плеча, упражнения на укрепление мышц внутреннего и внешнего вращения, упражнения на проприоцепцию плеча и холодовую терапию.
Эта программа будет применяться в течение 6 недель (3 занятия в неделю).
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Контрольная группа: «Традиционная физиотерапия». В этой группе каждый участник получит протокол лечения, состоящий из обычной физиотерапии и домашних упражнений.
|
Обычная программа физиотерапии включает в себя пассивные, активно-вспомогательные (упражнения с палочкой) и активные упражнения ПЗУ для плечевого сустава, пассивные/активные упражнения на растяжение задней и передней капсулы, верхне-нижние, медиолатеральные и дистракционные приемы упражнений на мобилизацию лопатки, сгибание плеча, отведение, внутреннюю упражнения на укрепление мышц внешней ротации, упражнения статической и динамической стабилизации для упражнений на проприоцепцию.
Чтобы уменьшить боль, которая может возникнуть после упражнений, будут применяться холодные аппликации и чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), чтобы получить обезболивающий эффект.
Холодная аппликация будет наложена на плечо с использованием холодного пакета (гелевого пакета) на 15 минут.
Традиционное наложение TENS вокруг плеча будет выполняться с использованием устройства TENS и четырех отдельных самоклеящихся электродов размером 2 × 2 дюйма в течение 15 минут. Эта программа будет применяться в течение 6 недель (3 сеанса в неделю).
Программа домашних упражнений включает в себя активные упражнения ROM для плечевого пояса, упражнения на активное растяжение задней и передней капсулы плеча, упражнения на сгибание и отведение плеча, упражнения на укрепление мышц внутреннего и внешнего вращения, упражнения на проприоцепцию плеча и холодовую терапию.
Эта программа будет применяться в течение 6 недель (3 занятия в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточная оценка (в конце 3-й недели), после шестинедельного вмешательства, после шести недель последующего наблюдения
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ обычно представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце с надписью «Нет боли» (нулевая оценка) на левой стороне до «боль настолько сильна, насколько это возможно» или «самая худшая боль, которую только можно вообразить». боль» (оценка 100 [шкала 100 мм]) с правой стороны. Пациента попросят отметить точку линии, которая представляет его или ее текущую боль.
|
Исходный уровень, промежуточная оценка (в конце 3-й недели), после шестинедельного вмешательства, после шести недель последующего наблюдения
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень, промежуточная оценка (в конце 3-й недели), после шестинедельного вмешательства, после шести недель последующего наблюдения
|
Опросник «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) будет использоваться для оценки функционального статуса плеча.
DASH состоит в основном из 30 пунктов шкалы инвалидности/симптомов с баллами от 0 (отсутствие инвалидности) до 100.
21 вопрос анкеты ставит под сомнение способность выполнять функциональную деятельность, 5 - о боли и 4 - о психосоциальных последствиях заболевания.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (1: нет трудностей, 2: легкая сложность, 3: средняя сложность, 4: крайняя сложность, 5: совсем нет).
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Исходный уровень, промежуточная оценка (в конце 3-й недели), после шестинедельного вмешательства, после шести недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движения (AROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
Для измерения диапазона движений активного плечевого сустава будет использоваться цифровой гониометр.
Пока пациент лежит в положении лежа на спине, выполняются активное сгибание плеча, активное отведение, а затем внутреннее (внутреннее) и внешнее (наружное) вращение плеча. Измерения ROM будут проводиться при отведении плеча на 90 градусов и сгибании локтя на 90 градусов.
|
Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
|
Изометрическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
Изометрическую мышечную силу сгибателей плеча, отводящих мышц, внешних и внутренних мышц-вращателей будут оценивать с помощью ручного динамометра.
Во время оценки мышечной силы пациентов попросят выполнить максимальное произвольное изометрическое сокращение в положении сидя.
Измерения будут повторяться 3 раза (5 секунд сокращения, затем 30 секунд отдыха) для пораженной стороны, будет взято среднее значение трех измерений, а полученное значение будет записано в килограммах (кг).
|
Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
|
Функциональное состояние руки
Временное ограничение: Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) будет использоваться для оценки функционального состояния руки.
JTHFT — это стандартизированное и объективное измерение мелкой и крупной моторики рук с использованием моделирования повседневной деятельности.
JTHFT имеет семь подмножеств: письмо, имитация перелистывания страниц, подъем небольших предметов, имитация подачи, укладки и подъема больших, легких и тяжелых предметов.
В этом тесте время будет записываться.
За исключением письма, другие задачи выполняются отдельно обеими руками.
Время выполнения задач относится к баллам подзадач и общему баллу JTHFT.
Общий балл получается путем сложения времени выполнения шести заданий, кроме письма, для доминирующих и недоминирующих рук.
|
Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
|
Левая/правая дискриминация (латерализация)
Временное ограничение: Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
Дискриминация правого и левого будет оцениваться с помощью приложений Recognise™ (плечо и рука), разработанных «Нейро-ортопедическим институтом».
|
Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
|
Опросник кинестетических и визуальных образов (KVIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
Способность к воображению движений будет оцениваться с помощью опросника по кинестетическим и визуальным воображениям (KVIQ).
Участник дает оценку от 1 до 5 за изображение, которое он представляет: «1 балл: нет изображения, 5 баллов: так же четко, как оригинал».
Этот процесс повторяется для каждого задания, и в конце опроса подсчитываются баллы кинестетических образов, баллы визуальных образов и общий балл.
|
Исходный уровень, После шестинедельного вмешательства, После шестинедельного наблюдения
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (удовлетворенность пациентов)
Временное ограничение: После шестинедельного вмешательства
|
Удовлетворенность пациентов улучшением функции плеча будет оцениваться по шкале «Глобальный рейтинг изменений».
Всем участникам будет предложено оценить свое состояние после шестинедельного периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем, указав, улучшилось ли их состояние значительно, незначительно улучшилось, не изменилось, незначительно ухудшилось или значительно ухудшилось в этом исследовании.
|
После шестинедельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MASOUD AMIR RASHEDI BONAB, PhD, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Araya-Quintanilla F, Gutierrez-Espinoza H, Jesus Munoz-Yanez M, Rubio-Oyarzun D, Cavero-Redondo I, Martinez-Vizcaino V, Alvarez-Bueno C. The Short-term Effect of Graded Motor Imagery on the Affective Components of Pain in Subjects with Chronic Shoulder Pain Syndrome: Open-Label Single-Arm Prospective Study. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2496-2501. doi: 10.1093/pm/pnz364.
- Sawyer EE, McDevitt AW, Louw A, Puentedura EJ, Mintken PE. Use of Pain Neuroscience Education, Tactile Discrimination, and Graded Motor Imagery in an Individual With Frozen Shoulder. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Mar;48(3):174-184. doi: 10.2519/jospt.2018.7716. Epub 2017 Dec 19.
- Louw A, Puentedura EJ, Reese D, Parker P, Miller T, Mintken PE. Immediate Effects of Mirror Therapy in Patients With Shoulder Pain and Decreased Range of Motion. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1941-1947. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.031. Epub 2017 May 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Marmara Uni.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .