Влияние мощности электронных сигарет и содержания никотина у парных пользователей и вейперов
10 мая 2021 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Это исследование направлено на то, чтобы понять влияние мощности устройства и концентрации никотина на вероятность того, что кто-то будет использовать электронные сигареты или злоупотреблять ими.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Электронная сигарета Lab Session 15 Вт, 10 мг никотина
- Другой: Электронная сигарета Lab Session 15 Вт, 30 мг никотина
- Другой: Электронная сигарета Lab Session 30 Вт, 10 мг никотина
- Другой: Электронная сигарета Lab Session 30 Вт, 30 мг никотина
- Другой: Сессия собственного бренда - электронная сигарета
- Другой: Сессия собственного бренда - электронная сигарета/сигарета
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоров (определяется по самоотчету)
- в возрасте от 21 до 55 лет
- готовы дать информированное согласие
- иметь возможность посещать лабораторию и воздерживаться от табака / никотина в соответствии с требованиями и должен согласиться на использование определенных продуктов в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге.
Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пользователь электронной сигареты (эксклюзив)
Другое: Лаборатория электронных сигарет 15 Вт, 10 мг никотина Другое: Лаборатория электронных сигарет 15 Вт, 30 мг никотина Другое: Лаборатория электронных сигарет 30 Вт, 10 мг никотина Другое: Сеанс лаборатории электронных сигарет 30 Вт, 30 мг мг никотина Другое: Сессия собственного бренда - Электронная сигарета
|
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета с жидкостью собственного бренда и предпочтительной мощностью
|
|
Активный компаратор: Двойной пользователь
Другое: Лаборатория электронных сигарет 15 Вт, 10 мг никотина Другое: Лаборатория электронных сигарет 15 Вт, 30 мг никотина Другое: Лаборатория электронных сигарет 30 Вт, 10 мг никотина Другое: Сеанс лаборатории электронных сигарет 30 Вт, 30 мг мг никотина Другое: Сессия собственного бренда - Электронная сигарета/сигарета
|
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета в паре с низким содержанием никотина, низкая мощность устройства
Электронная сигарета с жидкостью собственного бренда и предпочтительной мощностью
Сигарета собственной марки ИЛИ электронная сигарета в сочетании с жидкостью собственной марки и предпочтительной мощностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка останова задач по покупке лекарств (DPT)
Временное ограничение: До 180 минут
|
DPT позволят измерить готовность платить и показатели чувствительности цен на табачные изделия для конкретных сессий.
Выбор, сделанный во время этого задания, не подкрепляется во время сеанса.
Каждый DPT будет выполняться один раз за учебный сеанс (либо через 90 минут, либо примерно через 180 минут после начала сеанса, время варьируется в зависимости от презентации порядка выполнения задач и возможного выбора, сделанного в задачах, представленных перед этой задачей).
|
До 180 минут
|
|
Точка останова процедуры множественного выбора (MCP)
Временное ограничение: До 180 минут.
|
MCP даст меру готовности платить за табачные изделия для конкретной сессии.
Один выбор, сделанный во время выполнения этого задания, подкрепляется (т. е. распределяются деньги или табачные изделия).
Выполняется один раз за учебный сеанс (либо через 90 минут, либо примерно через 180 минут после начала сеанса, время варьируется в зависимости от презентации порядка выполнения задач и возможного выбора, сделанного в задачах, представленных до этой задачи).
|
До 180 минут.
|
|
Усилия по продвижению продукта с помощью задачи прогрессивного соотношения (PRT)
Временное ограничение: До 180 минут.
|
PRT даст меру готовности работать над табачными изделиями для конкретных сессий (через количество нажатий пробела, чтобы заработать затяжки) путем измерения количества затяжек, сделанных самостоятельно.
Выполняется один раз за учебный сеанс (либо через 90 минут, либо примерно через 180 минут после начала сеанса, время варьируется в зависимости от презентации порядка выполнения задач и возможного выбора, сделанного в задачах, представленных до этой задачи).
|
До 180 минут.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные измерения симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: Первая мера дается, независимо от порядка выполнения задач, через 90 минут после начала каждого сеанса.
|
Показатели связанных с никотиновой абстиненцией симптомов и побочных эффектов никотина будут измеряться во время каждой исследовательской сессии.
|
Первая мера дается, независимо от порядка выполнения задач, через 90 минут после начала каждого сеанса.
|
|
Субъективные измерения симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: Третье измерение проводится во время каждого занятия, примерно через 120 минут после начала каждого занятия (время зависит от выбора, сделанного в задачах, представленных до этого измерения).
|
Показатели связанных с никотиновой абстиненцией симптомов и побочных эффектов никотина будут измеряться во время каждой исследовательской сессии.
|
Третье измерение проводится во время каждого занятия, примерно через 120 минут после начала каждого занятия (время зависит от выбора, сделанного в задачах, представленных до этого измерения).
|
|
Субъективные измерения симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: Пятая мера дается во время каждого сеанса, примерно через 180 минут после начала каждой сессии (время зависит от выбора, сделанного в задачах, представленных до этой меры).
|
Показатели связанных с никотиновой абстиненцией симптомов и побочных эффектов никотина будут измеряться во время каждой исследовательской сессии.
|
Пятая мера дается во время каждого сеанса, примерно через 180 минут после начала каждой сессии (время зависит от выбора, сделанного в задачах, представленных до этой меры).
|
|
Субъективные измерения симптомов никотиновой абстиненции
Временное ограничение: Последнее измерение проводится во время каждого сеанса, примерно через 240 минут после начала каждого сеанса (время зависит от выбора, сделанного в задачах, представленных до этого измерения).
|
Показатели связанных с никотиновой абстиненцией симптомов и побочных эффектов никотина будут измеряться во время каждой исследовательской сессии.
|
Последнее измерение проводится во время каждого сеанса, примерно через 240 минут после начала каждого сеанса (время зависит от выбора, сделанного в задачах, представленных до этого измерения).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Записывается каждые 10 секунд в течение каждого 4-часового учебного сеанса с использованием автоматизированного программного обеспечения.
|
Частота сердечных сокращений (измеряется в ударах в минуту)
|
Записывается каждые 10 секунд в течение каждого 4-часового учебного сеанса с использованием автоматизированного программного обеспечения.
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Запись на протяжении каждого 4-часового учебного сеанса с использованием автоматизированного программного обеспечения каждые 5 минут.
|
Артериальное давление (измеряется в мм)
|
Запись на протяжении каждого 4-часового учебного сеанса с использованием автоматизированного программного обеспечения каждые 5 минут.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Запись на протяжении каждого 4-часового учебного сеанса с использованием автоматизированного программного обеспечения каждые 5 минут.
|
и кровяное давление (измеряется в рт.ст.)
|
Запись на протяжении каждого 4-часового учебного сеанса с использованием автоматизированного программного обеспечения каждые 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20012696
- 2U54DA036105 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .