Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности таблетки CKD-495

29 октября 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-495 у пациентов с острым и хроническим гастритом

Для оценки эффективности и безопасности CKD-495

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности CKD-495 у пациентов с острым и хроническим гастритом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan National University Hospital
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Hallym University Chuncheon Seonsim Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeju, Корея, Республика
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Hospital
    • Donggu, Jebongro
      • Gwangju, Donggu, Jebongro, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 19 лет
  2. Пациенты с острым или хроническим гастритом, у которых имеется более 1 эрозии при эндоскопии в течение 7 дней до использования Продукта исследователя.
  3. Пациенты с более чем 1 субъективным симптомом

Критерий исключения:

  1. Пациенты с пептической язвой, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, злокачественной опухолью в пищеварительной системе или нарушением свертывания крови, или принимающие антитромботические препараты
  2. Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства от гастрита, которые могут повлиять на лечение: антагонист Н2-рецепторов, ИПП (ингибитор протонной помпы), антацид, улучшение движения в пищеварительной системе, простагландин и защитное средство при гастрите.
  3. Пациенты, которые должны принимать лекарства, которые могут вызвать гастрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа 1
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат таблетками CKD-495 75 мг и другими 3 таблетками плацебо (плацебо CKD-495 150 мг, плацебо травы полыни 95% этанола, мягкая добавка (20→1) 60 мг таблетки, Плацебо ребамипида 100 мг в табл.)
Лекарство: ХКД-495 75 мг
CKD-495 75 мг Таб.
Лекарство: Плацебо Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг
Плацебо из Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг Tab.
Лекарство: Плацебо CKD-495 150 мг
Плацебо CKD-495 150 мг Tab.
Лекарство: Плацебо ребамипида 100 мг
Плацебо в таблетке ребамипида 100 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа 2
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат таблетками CKD-495 150 мг и другими 3 таблетками плацебо (плацебо CKD-495 75 мг, плацебо травы полыни 95% этанола Soft Ext. (20→1) 60 мг таблетки, плацебо). таблетки Ребамипид 100 мг.)
Лекарство: Плацебо Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг
Плацебо из Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг Tab.
Лекарство: Плацебо CKD-495 75 мг
Плацебо таблетки CKD-495 75 мг.
Лекарство: Плацебо ребамипида 100 мг
Плацебо в таблетке ребамипида 100 мг
Лекарство: ХКД-495 150 мг
CKD-495 150 мг Таб.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечили 4 таблетками плацебо (плацебо CKD-495 75 мг, плацебо CKD-495 150 мг, плацебо травы полыни 95% этанола Soft Ext. (20→1) 60 мг таб., плацебо Ребамипид 100 мг таб.)
Лекарство: Плацебо Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг
Плацебо из Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг Tab.
Лекарство: Плацебо CKD-495 75 мг
Плацебо таблетки CKD-495 75 мг.
Лекарство: Плацебо CKD-495 150 мг
Плацебо CKD-495 150 мг Tab.
Лекарство: Плацебо ребамипида 100 мг
Плацебо в таблетке ребамипида 100 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор Группа 1
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечили Artemisiae argyi folium 95% этанола экст. (20→1) 60 мг в таблетках и другие 3 таблетки плацебо (плацебо CKD-495 75 мг, плацебо CKD-495 150 мг, плацебо Ребамипид 100 мг таб.)
Лекарство: Плацебо CKD-495 75 мг
Плацебо таблетки CKD-495 75 мг.
Лекарство: Плацебо CKD-495 150 мг
Плацебо CKD-495 150 мг Tab.
Лекарство: Плацебо ребамипида 100 мг
Плацебо в таблетке ребамипида 100 мг
Лекарство: Artemisiae argyi folium 95% этанол добавочный (20→1) 60 мг
Artemisiae argyi folium 95% этанол добавочный (20→1) 60 мг Табл.
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор Группа 2
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат ребамипидом 100 мг в таблетках и другими 3 таблетками плацебо (плацебо CKD-495 75 мг, плацебо CKD-495 150 мг, плацебо травы полыни 95% этанола мягкой внеш. (20→1). ) 60 мг таб.)
Лекарство: Плацебо Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг
Плацебо из Artemisia Herb 95% Ethanol Soft Ext. (20→1) 60 мг Tab.
Лекарство: Плацебо CKD-495 75 мг
Плацебо таблетки CKD-495 75 мг.
Лекарство: Плацебо CKD-495 150 мг
Плацебо CKD-495 150 мг Tab.
Лекарство: Ребамипид 100 мг
Ребамипид 100 мг таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения эрозии желудка
Временное ограничение: 14 дней после введения препарата
На 50 % меньше эрозионного класса.
14 дней после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость излечения эрозии желудка
Временное ограничение: 14 дней после введения препарата
0 эрозия
14 дней после введения препарата
Скорость улучшения симптомов
Временное ограничение: 14 дней после введения препарата
На 50 % снижен общий балл субъективных симптомов.
14 дней после введения препарата
Скорость улучшения отека желудка
Временное ограничение: 14 дней после введения препарата
На 50% снижена степень отека
14 дней после введения препарата
Скорость улучшения желудочной эритемы
Временное ограничение: 14 дней после введения препарата
50% снижение степени эритемы
14 дней после введения препарата
Скорость улучшения желудочного кровотечения
Временное ограничение: 14 дней после введения препарата
На 50% меньше степени кровоизлияния
14 дней после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 174AG/CG17002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХКД-495 75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться