Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности EVT и SMT на основе МРТ: ретроспективное многоцентровое исследование

24 января 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Острая окклюзия базилярной артерии (АБАО) — состояние с высоким риском смертности или инвалидности (до 80%). Безопасность и эффективность эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) при ABAO остается неопределенной из-за противоречивых данных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ).

В недавних исследованиях изучалось использование МРТ при АБАО. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ЭВТ и стандартной медикаментозной терапии (СМТ) при лечении АБАО в течение 24 часов от начала заболевания. Он также направлен на изучение возможности и прогностической ценности оценки инфаркта ABAO на основе МРТ с использованием программного обеспечения для анализа изображений AI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2020 г. по сентябрь 2022 г. пациенты ABAO в больнице Сюаньу Столичного медицинского университета и 10 филиалах прошли ЭВТ или СМТ.

Описание

Критерии включения:

  1. Предварительный диагноз ишемического инсульта задней циркуляции на основании клинических симптомов или визуализирующих исследований.
  2. Подтверждение с помощью КТА/МРА/ДСА того, что имеется окклюзия основной артерии или сегмента V4 позвоночной артерии, приводящая к функциональной окклюзии основной артерии.
  3. Возраст 18 лет и старше.
  4. Симптомы появляются в течение 24 часов.
  5. Наличие исходной МРТ-оценки, включая как минимум последовательности DWI и T2 FLAIR (исходная МРТ для группы EVT перед операцией; исходная МРТ для группы SMT в пределах окна лечения (в течение 4,5 часов от начала) для пациентов с тромболитическими заболеваниями до или во время тромболизиса. Процесс следует начать как можно раньше; исходную МРТ для группы SMT для пациентов с расширенным окном лечения (от 4,5 до 12 часов от начала) следует начинать как можно раньше).

Критерий исключения:

  1. оценка mRS ≥ 3 до начала заболевания;
  2. Имеются значительные нейровизуализационные изменения, такие как кровоизлияние в мозг, образование мозжечка, острая гидроцефалия и т. д.;
  3. Отсутствие результатов наблюдения в течение 90 дней после операции;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев;
  5. Исходные изображения и важные клинические данные отсутствуют;
  6. Особые случаи, связанные с беременностью и лактацией;
  7. Тяжелые системные заболевания или запущенный рак, которые потенциально могут повлиять на прогноз;
  8. Аллергические реакции на контрастные вещества или никель-титановые сплавы;
  9. В настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
  10. Ранее существовавшие неврологические расстройства или психические состояния, которые могут повлиять на оценку заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты, у которых заболевание началось в течение 4,5 часов и соответствуют критериям лечения внутривенным тромболизисом, могут заранее получить лечение внутривенным тромболизисом и перейти к эндоваскулярной терапии.
Устройство: Механическая тромбэктомия
К методам эндоваскулярной механической тромбэктомии в основном относятся стент-ретриверная тромбэктомия, метод аспирации тромба ADAPT или их комбинация.
Стандартная медицинская терапия
Пациентам, у которых симптомы появились в течение 4,5 часов и которые соответствуют критериям внутривенного тромболизиса, следует предварительно назначить рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (rt-PA) или урокиназу и другие методы внутривенного тромболизиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–3 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после EVT или SMT
Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
90 дней после EVT или SMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после EVT или SMT
Смерть определяется как оценка mRS 6.
90 дней после EVT или SMT
Частота баллов mRS 0-2
Временное ограничение: 90 дней после EVT или SMT
Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
90 дней после EVT или SMT
Улучшение показателя mRS
Временное ограничение: 90 дней после EVT или SMT

Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).

Оценка mRS варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 6 (смерть).
90 дней после EVT или SMT
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 24 часа и 5-7 дней (или при выписке) после ЭВТ
Оценка NIHSS варьируется от 0 (отсутствие дефицита) до 42 (максимальный дефицит).
Через 24 часа и 5-7 дней (или при выписке) после ЭВТ
Частота успешной реваскуляризации (mTICI 2b-3) в целевых кровеносных сосудах группы EVT
Временное ограничение: Сразу после завершения эндоваскулярной терапии.
Сразу после завершения эндоваскулярной терапии.
Частота внутричерепных кровоизлияний (ВЧК)
Временное ограничение: В течение 72 часов после EVT или SMT
В течение 72 часов после EVT или SMT
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: В течение 72 часов после EVT или SMT
SICH оценивался на основе Гейдельбергской классификации кровотечений, определяемой как 1) ≥4 баллов по шкале NIHSS на момент постановки диагноза по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением; 2) ≥2 баллов в одной категории NIHSS. Обоснованием этого является обнаружение новых кровоизлияний, которые вызывают новые неврологические симптомы, делая их явно симптоматическими, но не вызывая ухудшения состояния на исходной территории инсульта; 3) Приводит к интубации/гемикраниэктомии/установке ЭВД или другому серьезному медицинскому/хирургическому вмешательству; 4) Отсутствие альтернативного объяснения ухудшения.
В течение 72 часов после EVT или SMT
Частота тяжелых нежелательных явлений без кровотечений
Временное ограничение: В течение 72 часов после EVT или SMT
легочная инфекция, дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфекция мочевыводящих путей и т. д.
В течение 72 часов после EVT или SMT
Осложнения, связанные с хирургическими инструментами
Временное ограничение: В течение 72 часов после EVT или SMT
Перфорация сосудов, расслоение артерии, артериальная эмболия или дистальная эмболия и т. д.
В течение 72 часов после EVT или SMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-EPICS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая тромбэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться