Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den MRT-baserade utvärderingen av säkerhet och effektivitet av EVT och SMT: A Retrospective, Multicenter Study

24 januari 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Akut basilarartärocklusion (ABAO), ett tillstånd med hög risk för dödlighet eller funktionshinder (upp till 80%). Säkerheten och effekten av endovaskulär trombektomi (EVT) vid ABAO är fortfarande osäker på grund av inkonsekventa bevis från slumpmässiga kontrollerade studier (RCT).

Nyligen genomförda studier har utforskat användningen av MRT i ABAO, denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av EVT och standardmedicinsk terapi (SMT) vid behandling av ABAO inom 24 timmar efter debut. Det syftar också till att utforska genomförbarheten och det prognostiska värdet av MRT-baserad bedömning av ABAO-infarkt med hjälp av programvara för AI-bildanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Från januari 2020 till september 2022 genomgick ABAO-patienter vid Xuanwu Hospital Capital Medical University och 10 filialcentra EVT eller SMT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Preliminär diagnos av ischemisk stroke i bakre cirkulation baserat på kliniska symtom eller bildundersökningar.
  2. Bekräftelse genom CTA/MRA/DSA att det finns ocklusion av basilarartären eller V4-segmentet av vertebralartären vilket leder till funktionell ocklusion av basilarartären.
  3. Ålder 18 år och äldre.
  4. Symtom debut inom 24 timmar.
  5. Att ha en baslinje-MR-utvärdering, inklusive minst DWI- och T2 FLAIR-sekvenser (baslinje-MR för EVT-gruppen före operationen; baslinje-MR för SMT-gruppen inom behandlingsfönstret (inom 4,5 timmar efter debut) för trombolytiska patienter före eller under trombolysen Processen bör initieras så tidigt som möjligt; baslinje-MRT för SMT-gruppen för patienter med utökat behandlingsfönster (mellan 4,5 timmar till 12 timmar efter debut) bör initieras så tidigt som möjligt).

Exklusions kriterier:

  1. mRS-poäng ≥ 3 före start;
  2. Signifikanta neuroavbildningsförändringar såsom hjärnblödning, cerebellär massalesion, akut hydrocefalus, etc., är närvarande;
  3. Brist på uppföljningsresultat inom 90 dagar efter operationen;
  4. Förväntad livslängd < 3 månader;
  5. Baslinjeavbildning och avgörande kliniska data saknas;
  6. Särskilda fall som involverar graviditet och amning;
  7. Allvarliga systemiska sjukdomar eller avancerad cancer som potentiellt kan störa prognosen;
  8. Allergiska reaktioner på kontrastmedel eller nickel-titan-legeringar;
  9. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
  10. Redan existerande neurologiska störningar eller psykiatriska tillstånd som kan påverka bedömningen av sjukdomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endovaskulär trombektomi
För patienter som debuterar inom 4,5 timmar och uppfyller kriterierna för intravenös trombolysbehandling, skulle de kunna få intravenös trombolysbehandling i förväg och överbrygga till endovaskulär behandling.
Enhet: Mekanisk trombektomi
De endovaskulära mekaniska trombektomimetoderna inkluderar huvudsakligen stent retriever-trombektomi, ADAPT trombaspirationsteknik eller deras kombination.
Standard medicinsk terapi
För patienter som debuterar inom 4,5 timmar och uppfyllde kriterierna för intravenös trombolysbehandling, bör rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) eller urokinas och andra intravenösa trombolysbehandlingar administreras i förväg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för modifierad Rankin Scale (mRS) poäng på 0-3 efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter EVT eller SMT
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
90 dagar efter EVT eller SMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter EVT eller SMT
Död definieras som en mRS-poäng på 6
90 dagar efter EVT eller SMT
Frekvens för mRS-poäng på 0-2
Tidsram: 90 dagar efter EVT eller SMT
MRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
90 dagar efter EVT eller SMT
Förbättring av mRS-poäng
Tidsram: 90 dagar efter EVT eller SMT

mRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)

mRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 6 (död)
90 dagar efter EVT eller SMT
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 timmar och 5-7 dagar (eller vid utskrivning) efter EVT
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (inget underskott) till 42 (maximalt underskott).
24 timmar och 5-7 dagar (eller vid utskrivning) efter EVT
Frekvens för framgångsrik revaskularisering (mTICI 2b-3) i målblodkärl i EVT-gruppen
Tidsram: Omedelbart efter avslutad endovaskulär terapi.
Omedelbart efter avslutad endovaskulär terapi.
Frekvens av intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
Frekvens av symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
SICH bedömdes baserat på Heidelbergs blödningsklassificering, definierad som 1) ≥4 poäng totalt NIHSS vid tidpunkten för diagnosen jämfört med omedelbart före försämring; 2) ≥2 poäng i en NIHSS-kategori. Skälet för detta är att fånga upp nya blödningar som ger nya neurologiska symtom, vilket gör dem tydligt symtomatiska men inte orsakar försämring i det ursprungliga stroketerritoriet; 3) Leder till intubation/hemikraniektomi/EVD-placering eller andra större medicinska/kirurgiska ingrepp; 4) Avsaknad av alternativ förklaring till försämring.
Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
Frekvens av allvarlig biverkning utan blödning
Tidsram: Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
ulmonell infektion, andningssvikt, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, urinvägsinfektion m.m.
Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
Kirurgiska instrumentrelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 72 timmar efter EVT eller SMT
Vaskulär perforation, arteriell dissektion, arteriell emboli eller distal emboli, etc.
Inom 72 timmar efter EVT eller SMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-EPICS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera