Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MRI-gebaseerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van EVT en SMT: een retrospectief, multicenter onderzoek

24 januari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Acute Basilar Artery Occlusion (ABAO), een aandoening met een hoog risico op overlijden of invaliditeit (tot 80%). De veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire trombectomie (EVT) bij ABAO blijft onzeker vanwege inconsistent bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).

Recente onderzoeken hebben het gebruik van MRI bij ABAO onderzocht. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van EVT en standaard medische therapie (SMT) bij de behandeling van ABAO binnen 24 uur na het begin te beoordelen. Het is ook bedoeld om de haalbaarheid en prognostische waarde van MRI-gebaseerde beoordeling van ABAO-infarcten te onderzoeken met behulp van AI-beeldanalysesoftware.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2020 tot september 2022 ondergingen ABAO-patiënten van de Xuanwu Hospital Capital Medical University en 10 filiaalcentra EVT of SMT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorlopige diagnose van ischemische beroerte in de posterieure circulatie op basis van klinische symptomen of beeldvormend onderzoek.
  2. Bevestiging via CTA/MRA/DSA dat er sprake is van occlusie van de arteria basilicum of het V4-segment van de arteria vertebrale, wat leidt tot functionele occlusie van de arteria basilicum.
  3. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  4. De symptomen beginnen binnen 24 uur.
  5. Een baseline-MRI-evaluatie hebben, inclusief ten minste DWI- en T2 FLAIR-sequenties (baseline-MRI voor de EVT-groep vóór de operatie; baseline-MRI voor de SMT-groep binnen het behandelvenster (binnen 4,5 uur na aanvang) voor trombolytische patiënten vóór of tijdens de trombolyse Het proces moet zo vroeg mogelijk beginnen; de baseline-MRI voor de SMT-groep voor patiënten met een verlengd behandelingsvenster (tussen 4,5 uur en 12 uur na aanvang) moet zo vroeg mogelijk beginnen).

Uitsluitingscriteria:

  1. mRS-score ≥ 3 vóór aanvang;
  2. Er zijn significante neuroimaging-veranderingen zoals hersenbloeding, cerebellaire massalaesie, acute hydrocephalus, enz., Zijn aanwezig;
  3. Gebrek aan vervolgresultaten binnen 90 dagen na de operatie;
  4. Levensverwachting < 3 maanden;
  5. Basislijnbeeldvorming en cruciale klinische gegevens ontbreken;
  6. Speciale gevallen waarbij sprake is van zwangerschap en borstvoeding;
  7. Ernstige systemische ziekten of gevorderde kanker die mogelijk de prognose kunnen verstoren;
  8. Allergische reacties op contrastmiddelen of nikkel-titaanlegeringen;
  9. Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
  10. Reeds bestaande neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die de beoordeling van de ziekte kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Endovasculaire trombectomie
Voor patiënten die binnen 4,5 uur optreden en voldoen aan de criteria voor intraveneuze trombolysebehandeling, zouden zij vooraf een intraveneuze trombolysebehandeling kunnen krijgen en kunnen overbruggen naar endovasculaire therapie.
Apparaat: Mechanische trombectomie
De endovasculaire mechanische trombectomiemethoden omvatten voornamelijk trombectomie van de stent retriever, de ADAPT-trombusaspiratietechniek, of een combinatie daarvan.
Standaard medische therapie
Bij patiënten die binnen 4,5 uur beginnen en voldoen aan de criteria voor intraveneuze trombolysebehandeling moeten recombinante weefselplasminogeenactivator (rt-PA) of urokinase en andere intraveneuze trombolysetherapieën vooraf worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score van 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na EVT of SMT
De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)
90 dagen na EVT of SMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na EVT of SMT
Dood gedefinieerd als een mRS-score van 6
90 dagen na EVT of SMT
Snelheid van mRS-score van 0-2
Tijdsspanne: 90 dagen na EVT of SMT
De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)
90 dagen na EVT of SMT
Verbetering van de mRS-score
Tijdsspanne: 90 dagen na EVT of SMT

De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)

De mRS-score varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 6 (overlijden)
90 dagen na EVT of SMT
Verandering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 uur en 5-7 dagen (of bij ontslag) na EVT
De NIHSS-score varieert van 0 (geen tekort) tot 42 (maximaal tekort).
24 uur en 5-7 dagen (of bij ontslag) na EVT
Snelheid van succesvolle revascularisatie (mTICI 2b-3) in doelbloedvaten van de EVT-groep
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de endovasculaire therapie.
Onmiddellijk na voltooiing van de endovasculaire therapie.
Aantal intracraniale bloedingen (ICH)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na EVT of SMT
Binnen 72 uur na EVT of SMT
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen (sICH)
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na EVT of SMT
De sICH werd beoordeeld op basis van de Heidelberg-bloedingsclassificatie, gedefinieerd als 1) ≥4 punten totale NIHSS op het moment van diagnose vergeleken met onmiddellijk vóór de verslechtering; 2) ≥2 punten in één NIHSS-categorie. De grondgedachte hiervoor is het vastleggen van nieuwe bloedingen die nieuwe neurologische symptomen veroorzaken, waardoor ze duidelijk symptomatisch worden, maar geen verergering veroorzaken in het oorspronkelijke gebied van de beroerte; 3) Leidend tot intubatie/hemicraniectomie/EVD-plaatsing of een andere grote medische/chirurgische ingreep; 4) Ontbreken van een alternatieve verklaring voor verslechtering.
Binnen 72 uur na EVT of SMT
Aantal ernstige bijwerkingen zonder bloeding
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na EVT of SMT
longinfectie, ademhalingsfalen, hartfalen, hartinfarct, urineweginfectie, enz.
Binnen 72 uur na EVT of SMT
Chirurgische instrumentgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na EVT of SMT
Vaatperforatie, arteriële dissectie, arteriële embolie of distale embolie, enz.
Binnen 72 uur na EVT of SMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-EPICS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren