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La valutazione della sicurezza e dell’efficacia di EVT e SMT basata sulla risonanza magnetica: uno studio retrospettivo multicentrico

24 gennaio 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Occlusione acuta dell'arteria basilare (ABAO), una condizione con un alto rischio di mortalità o disabilità (fino all'80%). La sicurezza e l'efficacia della trombectomia endovascolare (EVT) nell'ABAO rimangono incerte a causa di evidenze incoerenti provenienti da studi randomizzati controllati (RCT).

Studi recenti hanno esplorato l'uso della risonanza magnetica nell'ABAO, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EVT e della terapia medica standard (SMT) nel trattamento dell'ABAO entro 24 ore dall'esordio. Mira inoltre a esplorare la fattibilità e il valore prognostico della valutazione basata sulla risonanza magnetica dell'infarto ABAO utilizzando il software di analisi delle immagini AI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Da gennaio 2020 a settembre 2022, i pazienti ABAO presso la Xuanwu Hospital Capital Medical University e 10 centri distaccati sono stati sottoposti a EVT o SMT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi preliminare di ictus ischemico della circolazione posteriore sulla base dei sintomi clinici o degli esami per immagini.
  2. Conferma tramite CTA/MRA/DSA dell'esistenza di un'occlusione dell'arteria basilare o del segmento V4 dell'arteria vertebrale che porta all'occlusione funzionale dell'arteria basilare.
  3. Età 18 anni e più.
  4. Insorgenza dei sintomi entro 24 ore.
  5. Avere una valutazione MRI di base, comprendente almeno sequenze DWI e T2 FLAIR (MRI di base per il gruppo EVT prima dell'intervento; MRI di base per il gruppo SMT all'interno della finestra di trattamento (entro 4,5 ore dall'inizio) per i pazienti trombolitici prima o durante la trombolisi il processo dovrebbe iniziare il più presto possibile; la MRI basale per il gruppo SMT per i pazienti con finestra di trattamento estesa (tra 4,5 ore e 12 ore dall'esordio) dovrebbe iniziare il più presto possibile).

Criteri di esclusione:

  1. punteggio mRS ≥ 3 prima dell'esordio;
  2. Sono presenti alterazioni significative del neuroimaging come emorragia cerebrale, lesione della massa cerebellare, idrocefalo acuto, ecc.;
  3. Mancanza di risultati di follow-up entro 90 giorni dall'intervento;
  4. Aspettativa di vita < 3 mesi;
  5. Mancano immagini di base e dati clinici cruciali;
  6. Casi particolari riguardanti la gravidanza e l'allattamento;
  7. Malattie sistemiche gravi o cancro avanzato che potrebbero potenzialmente interferire con la prognosi;
  8. Reazioni allergiche ai mezzi di contrasto o alle leghe nichel-titanio;
  9. Attualmente partecipa ad altri studi clinici;
  10. Disturbi neurologici o condizioni psichiatrici preesistenti che potrebbero influenzare la valutazione della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trombectomia endovascolare
I pazienti che esordiscono entro 4,5 ore e soddisfano i criteri per il trattamento di trombolisi endovenosa, potrebbero ricevere un trattamento di trombolisi endovenosa in anticipo e passare alla terapia endovascolare.
Dispositivo: Trombectomia meccanica
Le metodiche di trombectomia meccanica endovascolare comprendono principalmente la trombectomia con stent retriever, la tecnica di aspirazione del trombo ADAPT o la loro combinazione.
Terapia medica standard
Per i pazienti che insorgono entro 4,5 ore e che soddisfano i criteri per il trattamento di trombolisi endovenosa, devono essere pre-somministrati l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rt-PA) o l'urochinasi e altre terapie di trombolisi endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo EVT o SMT
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
90 giorni dopo EVT o SMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo EVT o SMT
Morte definita come un punteggio mRS pari a 6
90 giorni dopo EVT o SMT
Tasso di punteggio mRS di 0-2
Lasso di tempo: 90 giorni dopo EVT o SMT
Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
90 giorni dopo EVT o SMT
Miglioramento del punteggio mRS
Lasso di tempo: 90 giorni dopo EVT o SMT

Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)

Il punteggio mRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 6 (morte)
90 giorni dopo EVT o SMT
Modifica del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore e 5-7 giorni (o alla dimissione) dopo l'EVT
Il punteggio NIHSS varia da 0 (nessun deficit) a 42 (deficit massimo).
24 ore e 5-7 giorni (o alla dimissione) dopo l'EVT
Tasso di rivascolarizzazione riuscita (mTICI 2b-3) nei vasi sanguigni target del gruppo EVT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della terapia endovascolare.
Immediatamente dopo il completamento della terapia endovascolare.
Tasso di emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
Il sICH è stato valutato sulla base della classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg, definita come 1) ≥4 punti NIHSS totali al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento; 2) ≥2 punti in una categoria NIHSS. La logica di ciò è quella di catturare nuove emorragie che producono nuovi sintomi neurologici, rendendoli chiaramente sintomatici ma non causando un peggioramento nel territorio originale dell'ictus; 3) Portare a intubazione/emicraniectomia/posizionamento di EVD o altro intervento medico/chirurgico importante; 4) Assenza di spiegazioni alternative per il deterioramento.
Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
Tasso di eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
infezione polmonare, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, infezione urinaria, ecc.
Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
Complicanze legate allo strumento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT
Perforazione vascolare, dissezione arteriosa, embolia arteriosa o embolia distale, ecc.
Entro 72 ore dopo l'EVT o l'SMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-EPICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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