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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06236828
EVT 및 SMT의 MRI 기반 안전성 및 유효성 평가: 후향적, 다기관 연구
2024년 1월 24일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
급성 뇌저동맥 폐쇄(ABAO)는 사망 또는 장애 위험이 높은 상태(최대 80%)입니다. ABAO에서 혈관내 혈전제거술(EVT)의 안전성과 효능은 무작위 대조 시험(RCT)의 증거가 일관되지 않아 여전히 불확실합니다.
최근 연구에서는 ABAO에서 MRI의 사용을 조사했습니다. 이 연구의 목표는 발병 후 24시간 이내에 ABAO 치료에서 EVT 및 표준 의료 요법(SMT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 AI 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 MRI 기반 ABAO 경색 평가의 타당성과 예후 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 1월부터 2022년 9월까지 Xuanwu Hospital Capital Medical University 및 10개 분원 센터의 ABAO 환자가 EVT 또는 SMT를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 임상 증상이나 영상 검사를 바탕으로 후순환 허혈성 뇌졸중의 예비 진단을 실시합니다.
- CTA/MRA/DSA를 통해 기저동맥 또는 척추동맥의 V4 분절이 폐색되어 기저동맥의 기능적 폐색이 있음을 확인합니다.
- 18세 이상.
- 24시간 이내에 증상이 발현됩니다.
- 혈전용해제 환자의 경우 혈전용해제 전 또는 도중에 적어도 DWI 및 T2 FLAIR 시퀀스(수술 전 EVT 그룹의 경우 기준 MRI, 치료 기간(발병 후 4.5시간 이내) 내 SMT 그룹의 기준 MRI)를 포함하는 기준 MRI 평가가 있어야 합니다. 치료 기간이 연장된 환자(발병 후 4.5시간에서 12시간 사이)에 대한 SMT 그룹의 기본 MRI는 가능한 한 빨리 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 발병 전 mRS 점수 ≥ 3;
- 뇌출혈, 소뇌 종괴 병변, 급성 수두증 등과 같은 중요한 신경 영상 변화가 존재합니다.
- 수술 후 90일 이내에 추적 관찰 결과가 부족합니다.
- 기대 수명 < 3개월;
- 기준 영상 및 중요한 임상 데이터가 누락되었습니다.
- 임신 및 수유와 관련된 특수한 경우
- 잠재적으로 예후를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 진행성 암
- 조영제 또는 니켈-티타늄 합금에 대한 알레르기 반응;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 질병 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존의 신경 장애 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관내 혈전제거술
발병 4시간 30분 이내에 정맥 혈전용해제 치료 기준을 충족하는 환자의 경우, 사전에 정맥 혈전용해제 치료를 받고 혈관내 치료와 연계할 수 있다.
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혈관 내 기계적 혈전 제거술에는 주로 스텐트 리트리버 혈전 제거술, ADAPT 혈전 흡인 기술 또는 이들의 조합이 포함됩니다.
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표준의학치료
4.5시간 이내에 발병하고 정맥 혈전용해 치료 기준을 충족하는 환자의 경우, 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(rt-PA) 또는 유로키나제 및 기타 정맥 혈전용해 요법을 사전 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 0~3인 비율
기간: EVT 또는 SMT 후 90일
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MRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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EVT 또는 SMT 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: EVT 또는 SMT 후 90일
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사망은 mRS 점수 6으로 정의됩니다.
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EVT 또는 SMT 후 90일
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MRS 점수가 0~2인 비율
기간: EVT 또는 SMT 후 90일
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MRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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EVT 또는 SMT 후 90일
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MRS 점수 개선
기간: EVT 또는 SMT 후 90일
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mRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다. mRS 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 6(사망)까지입니다. |
EVT 또는 SMT 후 90일
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기준선과 비교한 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: EVT 후 24시간 및 5~7일(또는 퇴원 시)
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NIHSS 점수 범위는 0(적자 없음)부터 42(최대 적자)까지입니다.
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EVT 후 24시간 및 5~7일(또는 퇴원 시)
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EVT군의 표적혈관 혈관재개통 성공률(mTICI 2b-3)
기간: 혈관내 치료가 완료된 직후.
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혈관내 치료가 완료된 직후.
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두개내 출혈(ICH) 비율
기간: EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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증상성 두개내 출혈(sICH) 비율
기간: EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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SICH는 하이델베르그 출혈 분류에 기초하여 평가되었으며, 1) 악화 직전과 비교하여 진단 당시 총 NIHSS가 4점 이상; 2) 하나의 NIHSS 카테고리에서 2점 이상.
이에 대한 근거는 새로운 신경학적 증상을 생성하는 새로운 출혈을 포착하여 이를 분명히 증상으로 만들지만 원래 뇌졸중 영역에서 악화를 일으키지 않는 것입니다. 3) 삽관/반두개골절제술/EVD 배치 또는 기타 주요 의학적/외과적 개입으로 이어짐; 4) 악화에 대한 대체 설명이 부족합니다.
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EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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비출혈 중증 이상반응 발생률
기간: EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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폐감염, 호흡부전, 심부전, 심근경색, 요로감염 등
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EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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수술 기구 관련 합병증
기간: EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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혈관천공, 동맥박리, 동맥색전증, 말단색전증 등
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EVT 또는 SMT 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기계적 혈전제거술에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음