Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального тофацитиниба при умеренной и тяжелой очаговой, тотальной и универсальной алопеции в больнице третичного уровня, Карачи.

19 февраля 2024 г. обновлено: Misbah Zari Qadir, Jinnah Hospital
Определить эффективность перорального тофацитиниба в лечении очаговой, тотальной и универсальной алопеции от умеренной до тяжелой степени в больнице третичного уровня Карачи, Пакистан. Эффективность лечения у пациентов с очаговой алопецией будет оцениваться с использованием шкалы SALT при наблюдении через 6, 12 и 24 недели, где были определены четыре категории ответа на лечение: 0 (повторный рост ≤10%), 1 (11-25%) ), 2 (26-50%), 3 (51-75%) и 4 (повторный рост >75%). Эффективность будет учитываться, если повторный рост ≥ 2.

Обзор исследования

Подробное описание

Гнездная алопеция — это хроническая аутоиммунная нерубцовая алопеция, которая включает разрушение волосяных фолликулов (ВФ) аутореактивными CD8+ Т-клетками. АА может поражать любую область, где растут волосы, и может проявляться по-разному: от очаговой диффузной алопеции до прогрессирования до более тяжелых форм, таких как тотальная алопеция (АТ) или универсальная алопеция (АУ). По оценкам, распространенность АА как распространенного типа алопеции у человека составляет примерно от 0,1% до 0,2%, уступая только алопеции мужского и женского типа. Хотя это не опасно для жизни, психосоциальные последствия заболевания вызывают беспокойство. Лечение запущенных форм очаговой алопеции (АА) является более сложным, чем более легкие формы, и пациентам с запущенной формой ОА часто требуется системная терапия для восстановления роста волос.

Современные методы лечения включают стероиды (внутриочаговые, местные и системные), местную иммунотерапию (дифенилциклопропенон [DPCP], дибутиловый эфир квадратной кислоты [SADBE]), местные иммунодепрессанты (такролимус, пимекролимус), местный миноксидил и местные аналоги простагландинов (биматопрост, латанопрост).

Значительные прорывы в понимании внутриклеточных сигнальных путей цитокинов способствовали появлению новых многообещающих терапевтических агентов, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK), которые блокируют передачу сигналов определенных цитокинов путем ингибирования связывания АТФ в сайтах фосфорилирования гомо- или гетеродимеров цитокиновых рецепторов. тем самым прерывая путь JAK/передатчика сигнала и активатора транскрипции (STAT) и последующую выработку провоспалительных цитокинов и других медиаторов, связанных с AA.

Несмотря на быстрое развитие новых ингибиторов JAK, включая барицитиниб и ритлецитиниб, тофацитиниб остается эффективным и наиболее давно используемым ингибитором JAK для лечения АА. Тофацитиниб в первую очередь нацелен на JAK 1/3 и снижает иммунный ответ и возникающее в результате воспаление, что становится альтернативой для лечения рефрактерных случаев АА.

В 2014 году был описан первый зарегистрированный случай использования ингибитора JAK1/3, цитрата тофацитиниба, для лечения АС у пациента с сопутствующим бляшечным псориазом, у которого волосы полностью восстановились в течение 8 месяцев. С тех пор научное понимание АА продолжает развиваться, подчеркивая ключевую роль, которую цитотоксические Т-лимфоциты играют в АА, и потенциал ингибирования JAK. Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности этого препарата при очаговой алопеции мы стремимся предоставить полную литературу, оценить эффективность, исход и роль тофацитиниба в лечении АА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с очаговой алопецией согласно рабочему определению.
  • Любой пол.
  • Возраст 15 - 60 лет.

Критерий исключения:

  • Пациент с заболеваниями соединительной ткани в анамнезе, васкулитом, серопозитивным и серонегативным артритом.
  • Пациенты, ранее лечившиеся системными препаратами, имеющие активную инфекцию, беременные и кормящие женщины, а также пациенты с тяжелыми гематологическими нарушениями.
  • Пациенты с положительным диагнозом скрытых инфекций.
  • Пациенты с массой тела <25 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб
тофацитиниб 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев
Тофацитиниб перорально по 5 мг два раза в день для лечения очаговой, тотальной и универсальной алопеции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Алопеция
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ эффективности перорального приема тофацитиниба при очаговой, тотальной и универсальной алопеции средней и тяжелой степени в больнице третичного уровня в Карачи. Эффект лечения будет оцениваться с использованием фотографий пациента до и после исследования, а также клинической оценки пациентов. Клинический ответ на эффективность будет оцениваться на 0, 6, 12 и 24 неделе терапии. Пациент с очаговой алопецией будет оцениваться на степень улучшения по шкале SALT при наблюдении через 3 месяца следующим образом: 0 (повторный рост ≤10), 1 (11-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) и 4 (повторный рост >75%). Эффективность будет учитываться, если повторный рост ≥3.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обзор литературы, статистический анализ эффективности тофацитиниба в лечении очаговой, тотальной и универсальной алопеции.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб

Подписаться