- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278402
Эффективность перорального тофацитиниба при умеренной и тяжелой очаговой, тотальной и универсальной алопеции в больнице третичного уровня, Карачи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гнездная алопеция — это хроническая аутоиммунная нерубцовая алопеция, которая включает разрушение волосяных фолликулов (ВФ) аутореактивными CD8+ Т-клетками. АА может поражать любую область, где растут волосы, и может проявляться по-разному: от очаговой диффузной алопеции до прогрессирования до более тяжелых форм, таких как тотальная алопеция (АТ) или универсальная алопеция (АУ). По оценкам, распространенность АА как распространенного типа алопеции у человека составляет примерно от 0,1% до 0,2%, уступая только алопеции мужского и женского типа. Хотя это не опасно для жизни, психосоциальные последствия заболевания вызывают беспокойство. Лечение запущенных форм очаговой алопеции (АА) является более сложным, чем более легкие формы, и пациентам с запущенной формой ОА часто требуется системная терапия для восстановления роста волос.
Современные методы лечения включают стероиды (внутриочаговые, местные и системные), местную иммунотерапию (дифенилциклопропенон [DPCP], дибутиловый эфир квадратной кислоты [SADBE]), местные иммунодепрессанты (такролимус, пимекролимус), местный миноксидил и местные аналоги простагландинов (биматопрост, латанопрост).
Значительные прорывы в понимании внутриклеточных сигнальных путей цитокинов способствовали появлению новых многообещающих терапевтических агентов, известных как ингибиторы Янус-киназы (JAK), которые блокируют передачу сигналов определенных цитокинов путем ингибирования связывания АТФ в сайтах фосфорилирования гомо- или гетеродимеров цитокиновых рецепторов. тем самым прерывая путь JAK/передатчика сигнала и активатора транскрипции (STAT) и последующую выработку провоспалительных цитокинов и других медиаторов, связанных с AA.
Несмотря на быстрое развитие новых ингибиторов JAK, включая барицитиниб и ритлецитиниб, тофацитиниб остается эффективным и наиболее давно используемым ингибитором JAK для лечения АА. Тофацитиниб в первую очередь нацелен на JAK 1/3 и снижает иммунный ответ и возникающее в результате воспаление, что становится альтернативой для лечения рефрактерных случаев АА.
В 2014 году был описан первый зарегистрированный случай использования ингибитора JAK1/3, цитрата тофацитиниба, для лечения АС у пациента с сопутствующим бляшечным псориазом, у которого волосы полностью восстановились в течение 8 месяцев. С тех пор научное понимание АА продолжает развиваться, подчеркивая ключевую роль, которую цитотоксические Т-лимфоциты играют в АА, и потенциал ингибирования JAK. Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности этого препарата при очаговой алопеции мы стремимся предоставить полную литературу, оценить эффективность, исход и роль тофацитиниба в лечении АА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Misbah Zari Qadir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с очаговой алопецией согласно рабочему определению.
- Любой пол.
- Возраст 15 - 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациент с заболеваниями соединительной ткани в анамнезе, васкулитом, серопозитивным и серонегативным артритом.
- Пациенты, ранее лечившиеся системными препаратами, имеющие активную инфекцию, беременные и кормящие женщины, а также пациенты с тяжелыми гематологическими нарушениями.
- Пациенты с положительным диагнозом скрытых инфекций.
- Пациенты с массой тела <25 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тофацитиниб
тофацитиниб 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев
|
Тофацитиниб перорально по 5 мг два раза в день для лечения очаговой, тотальной и универсальной алопеции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Алопеция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ эффективности перорального приема тофацитиниба при очаговой, тотальной и универсальной алопеции средней и тяжелой степени в больнице третичного уровня в Карачи.
Эффект лечения будет оцениваться с использованием фотографий пациента до и после исследования, а также клинической оценки пациентов.
Клинический ответ на эффективность будет оцениваться на 0, 6, 12 и 24 неделе терапии.
Пациент с очаговой алопецией будет оцениваться на степень улучшения по шкале SALT при наблюдении через 3 месяца следующим образом: 0 (повторный рост ≤10), 1 (11-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) и 4 (повторный рост >75%).
Эффективность будет учитываться, если повторный рост ≥3.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Husein-ElAhmed H, Abdulla N, Al-Obaidli A, Ali-Alam M, Steinhoff M. Real-world experience and long-term evaluation of tofacitinib in refractory alopecia areata: A prospective, open-label, single-center study in Asian Arab population. Dermatol Ther. 2022 Dec;35(12):e15871. doi: 10.1111/dth.15871. Epub 2022 Dec 1.
- Sardana K, Bathula S, Khurana A. Which is the Ideal JAK Inhibitor for Alopecia Areata - Baricitinib, Tofacitinib, Ritlecitinib or Ifidancitinib - Revisiting the Immunomechanisms of the JAK Pathway. Indian Dermatol Online J. 2023 Jun 28;14(4):465-474. doi: 10.4103/idoj.idoj_452_22. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Dillon KL. A Comprehensive Literature Review of JAK Inhibitors in Treatment of Alopecia Areata. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Jun 25;14:691-714. doi: 10.2147/CCID.S309215. eCollection 2021.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Donovan J. The Evolving Story of JAK Inhibitors for Treating Alopecia Areata: A Review of Current Progress and Future Directions. Skin Therapy Lett. 2023 May;28(3):1-7.
- Gupta AK, Carviel JL, Foley KA, Shear NH, Piraccini BM, Piguet V, Tosti A. Monotherapy for Alopecia Areata: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Skin Appendage Disord. 2019 Nov;5(6):331-337. doi: 10.1159/000501940. Epub 2019 Aug 29.
- Huang J, Deng S, Li J, Tang Y, Liu F, Liu Y, Rao S, Shi W. Drug Survival and Long-term Outcome of Tofacitinib in Patients with Alopecia Areata: A Retrospective Study. Acta Derm Venereol. 2023 Nov 13;103:adv13475. doi: 10.2340/actadv.v103.13475.
- Damsky W, King BA. JAK inhibitors in dermatology: The promise of a new drug class. J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):736-744. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.005. Epub 2017 Jan 28.
- Craiglow BG, King BA. Killing two birds with one stone: oral tofacitinib reverses alopecia universalis in a patient with plaque psoriasis. J Invest Dermatol. 2014 Dec;134(12):2988-2990. doi: 10.1038/jid.2014.260. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JinnahH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тофацитиниб
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика