Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral tofacitinib ved moderat til svær alopecia areata, Totalis og Universalis på Tertiary Care Hospital, Karachi.

19. februar 2024 opdateret af: Misbah Zari Qadir, Jinnah Hospital
For at bestemme effektiviteten af ​​oral Tofacitinib til behandling af moderat til svær alopecia areata, totalis og universalis på tertiær hospital i Karachi, Pakistan. Effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med alopecia areata vil blive vurderet ved hjælp af SALT Score ved opfølgning efter 6, 12 og 24 uger, hvor fire kategorier af behandlingsrespons blev defineret: 0 (genvækst ≤10%), 1 (11-25 % ), 2 (26-50%), 3 (51-75%) og 4 (genvækst >75%). Effekten vil blive overvejet, hvis genvækst ≥ 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata er en kronisk, autoimmun, ikke-ardannende alopeci, der involverer ødelæggelse af hårsækkene (HF) af autoreaktive CD8+ T-celler. AA kan påvirke enhver hårbærende region og kan manifestere sig i forskellige mønstre lige fra pletvis diffus alopeci til progression til mere alvorlige former såsom alopecia totalis (AT) eller alopecia universalis (AU). Som en almindelig type alopeci hos mennesker er den estimerede prævalens af AA cirka mellem 0,1 % og 0,2 %, kun næst efter mandlig og kvindelig alopeci. Selvom det ikke er livstruende, er sygdommens psykosociale virkning en bekymring. Behandlingen af ​​avancerede former for alopecia areata (AA) er mere udfordrende end de mildere former, og patienter med fremskreden AA kræver ofte systemisk terapi for at få håret til at vokse igen.

Nuværende behandlinger omfatter steroider (intralesional, topisk og systemisk), topisk immunterapi (diphenylcyclopropenon [DPCP], squaric acid dibutylester [SADBE]), topiske immunsuppressiva (tacrolimus, pimecrolimus), topiske minoxidil og topiske prostaglandinanaloger (bimatoprost,).

Betydelige gennembrud i forståelsen af ​​intracellulære cytokinsignaleringsveje har fremmet en begyndelse af nye lovende terapeutiske midler, kendt som Janus kinase-hæmmere (JAK'er), som blokerer signalering af visse cytokiner ved at hæmme ATP-binding inden for fosforyleringsstederne af cytokinreceptorhomo- eller heterodimerer, derved afbryde JAK/signaltransduceren og transkriptionsaktiveringsvejen (STAT) og efterfølgende produktion af pro-inflammatoriske cytokiner og andre mediatorer forbundet med AA.

På trods af den hurtige udvikling af nye JAK-hæmmere, herunder baricitinib og ritlecitinib, forbliver tofacitinib en effektiv og den længst anvendte JAK-hæmmer for AA. Tofacitinib retter sig primært mod JAK 1/3 og reducerer immunresponset og deraf følgende inflammation, hvilket dukker op som et alternativ til behandling af refraktære tilfælde af AA.

I 2014 blev det første rapporterede tilfælde med en JAK1/3-hæmmer, tofacitinibcitrat, til behandling af AU beskrevet hos en patient med samtidig plaque-psoriasis, som opnåede fuld genvækst af hår inden for 8 måneder. Siden da er den videnskabelige forståelse af AA fortsat med fremskridt, hvilket fremhæver den nøglerolle, som cytotoksiske T-lymfocytter spiller i AA, og potentialet for JAK-hæmning. På grund af manglen på data vedrørende dette lægemiddels effekt og sikkerhed i alopecia areata sigter vi derfor efter at levere en omfattende litteratur, evaluere effektiviteten, resultatet og rollen af ​​Tofacitinib i behandlingen af ​​AA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Misbah Zari Qadir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Alopecia areata ifølge operationsdefinitionen vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Enten køn.
  • Alder 15 - 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anamnese med bindevævssygdomme, vaskulitis, seropositiv og seronegativ arthritis.
  • Patienter med tidligere behandling med systemiske stoffer, med aktiv infektion, gravide og ammende kvinder og patienter med alvorlige hæmatologiske abnormiteter.
  • Patienter positive for latente infektioner.
  • Patienter med vægt <25 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 6 måneder
Oral tofacitinib 5mg to gange dagligt til behandling af alopecia areata, totalis og universalis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alopeci
Tidsramme: 6 måneder
At analysere effektiviteten af ​​oral Tofacitinib ved moderat til svær alopecia areata, totalis og universalis på Tertiary Care Hospital, Karachi. Effekten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af fotografier af patienten før og efter forsøget og klinisk evaluering af patienter. Det kliniske respons for effekt vil blive evalueret efter 0, 6, 12 og 24 ugers behandling. Patient med alopecia areata vil blive vurderet for grad af forbedring ved hjælp af SALT-score ved opfølgning efter 3 måneder som følger: 0 (genvækst ≤10), 1 (11-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) og 4 (genvækst >75%). Effekten vil blive overvejet, hvis genvækst ≥3.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Litteraturgennemgang, statistisk analyse af effektiviteten af ​​tofacitinib til behandling af alopecia areata, totalis og universalis.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Tofacitinib

3
Abonner