- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278402
Effekten af oral tofacitinib ved moderat til svær alopecia areata, Totalis og Universalis på Tertiary Care Hospital, Karachi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata er en kronisk, autoimmun, ikke-ardannende alopeci, der involverer ødelæggelse af hårsækkene (HF) af autoreaktive CD8+ T-celler. AA kan påvirke enhver hårbærende region og kan manifestere sig i forskellige mønstre lige fra pletvis diffus alopeci til progression til mere alvorlige former såsom alopecia totalis (AT) eller alopecia universalis (AU). Som en almindelig type alopeci hos mennesker er den estimerede prævalens af AA cirka mellem 0,1 % og 0,2 %, kun næst efter mandlig og kvindelig alopeci. Selvom det ikke er livstruende, er sygdommens psykosociale virkning en bekymring. Behandlingen af avancerede former for alopecia areata (AA) er mere udfordrende end de mildere former, og patienter med fremskreden AA kræver ofte systemisk terapi for at få håret til at vokse igen.
Nuværende behandlinger omfatter steroider (intralesional, topisk og systemisk), topisk immunterapi (diphenylcyclopropenon [DPCP], squaric acid dibutylester [SADBE]), topiske immunsuppressiva (tacrolimus, pimecrolimus), topiske minoxidil og topiske prostaglandinanaloger (bimatoprost,).
Betydelige gennembrud i forståelsen af intracellulære cytokinsignaleringsveje har fremmet en begyndelse af nye lovende terapeutiske midler, kendt som Janus kinase-hæmmere (JAK'er), som blokerer signalering af visse cytokiner ved at hæmme ATP-binding inden for fosforyleringsstederne af cytokinreceptorhomo- eller heterodimerer, derved afbryde JAK/signaltransduceren og transkriptionsaktiveringsvejen (STAT) og efterfølgende produktion af pro-inflammatoriske cytokiner og andre mediatorer forbundet med AA.
På trods af den hurtige udvikling af nye JAK-hæmmere, herunder baricitinib og ritlecitinib, forbliver tofacitinib en effektiv og den længst anvendte JAK-hæmmer for AA. Tofacitinib retter sig primært mod JAK 1/3 og reducerer immunresponset og deraf følgende inflammation, hvilket dukker op som et alternativ til behandling af refraktære tilfælde af AA.
I 2014 blev det første rapporterede tilfælde med en JAK1/3-hæmmer, tofacitinibcitrat, til behandling af AU beskrevet hos en patient med samtidig plaque-psoriasis, som opnåede fuld genvækst af hår inden for 8 måneder. Siden da er den videnskabelige forståelse af AA fortsat med fremskridt, hvilket fremhæver den nøglerolle, som cytotoksiske T-lymfocytter spiller i AA, og potentialet for JAK-hæmning. På grund af manglen på data vedrørende dette lægemiddels effekt og sikkerhed i alopecia areata sigter vi derfor efter at levere en omfattende litteratur, evaluere effektiviteten, resultatet og rollen af Tofacitinib i behandlingen af AA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Misbah Zari Qadir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Alopecia areata ifølge operationsdefinitionen vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Enten køn.
- Alder 15 - 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anamnese med bindevævssygdomme, vaskulitis, seropositiv og seronegativ arthritis.
- Patienter med tidligere behandling med systemiske stoffer, med aktiv infektion, gravide og ammende kvinder og patienter med alvorlige hæmatologiske abnormiteter.
- Patienter positive for latente infektioner.
- Patienter med vægt <25 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tofacitinib
tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 6 måneder
|
Oral tofacitinib 5mg to gange dagligt til behandling af alopecia areata, totalis og universalis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alopeci
Tidsramme: 6 måneder
|
At analysere effektiviteten af oral Tofacitinib ved moderat til svær alopecia areata, totalis og universalis på Tertiary Care Hospital, Karachi.
Effekten af behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af fotografier af patienten før og efter forsøget og klinisk evaluering af patienter.
Det kliniske respons for effekt vil blive evalueret efter 0, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Patient med alopecia areata vil blive vurderet for grad af forbedring ved hjælp af SALT-score ved opfølgning efter 3 måneder som følger: 0 (genvækst ≤10), 1 (11-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) og 4 (genvækst >75%).
Effekten vil blive overvejet, hvis genvækst ≥3.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Husein-ElAhmed H, Abdulla N, Al-Obaidli A, Ali-Alam M, Steinhoff M. Real-world experience and long-term evaluation of tofacitinib in refractory alopecia areata: A prospective, open-label, single-center study in Asian Arab population. Dermatol Ther. 2022 Dec;35(12):e15871. doi: 10.1111/dth.15871. Epub 2022 Dec 1.
- Sardana K, Bathula S, Khurana A. Which is the Ideal JAK Inhibitor for Alopecia Areata - Baricitinib, Tofacitinib, Ritlecitinib or Ifidancitinib - Revisiting the Immunomechanisms of the JAK Pathway. Indian Dermatol Online J. 2023 Jun 28;14(4):465-474. doi: 10.4103/idoj.idoj_452_22. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Dillon KL. A Comprehensive Literature Review of JAK Inhibitors in Treatment of Alopecia Areata. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Jun 25;14:691-714. doi: 10.2147/CCID.S309215. eCollection 2021.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Donovan J. The Evolving Story of JAK Inhibitors for Treating Alopecia Areata: A Review of Current Progress and Future Directions. Skin Therapy Lett. 2023 May;28(3):1-7.
- Gupta AK, Carviel JL, Foley KA, Shear NH, Piraccini BM, Piguet V, Tosti A. Monotherapy for Alopecia Areata: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Skin Appendage Disord. 2019 Nov;5(6):331-337. doi: 10.1159/000501940. Epub 2019 Aug 29.
- Huang J, Deng S, Li J, Tang Y, Liu F, Liu Y, Rao S, Shi W. Drug Survival and Long-term Outcome of Tofacitinib in Patients with Alopecia Areata: A Retrospective Study. Acta Derm Venereol. 2023 Nov 13;103:adv13475. doi: 10.2340/actadv.v103.13475.
- Damsky W, King BA. JAK inhibitors in dermatology: The promise of a new drug class. J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):736-744. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.005. Epub 2017 Jan 28.
- Craiglow BG, King BA. Killing two birds with one stone: oral tofacitinib reverses alopecia universalis in a patient with plaque psoriasis. J Invest Dermatol. 2014 Dec;134(12):2988-2990. doi: 10.1038/jid.2014.260. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JinnahH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Taiwan, Japan, Spanien, Korea, Republikken, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Tofacitinib
-
PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisKorea, Republikken, Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Canada, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetPsoriasis | ImmunmoduleringForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis
-
Norman B. Gaylis, MDAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater