Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního tofacitinibu u středně těžké až těžké alopecie areata, Totalis a Universalis v nemocnici terciární péče v Karáčí.

19. února 2024 aktualizováno: Misbah Zari Qadir, Jinnah Hospital
Stanovit účinnost perorálního tofacitinibu při léčbě středně těžké až těžké alopecie areata, totalis a universalis v nemocnici terciární péče v Karáčí v Pákistánu. Účinnost léčby u pacientů s alopecia areata bude hodnocena pomocí skóre SALT při sledování po 6, 12 a 24 týdnech, kdy byly definovány čtyři kategorie léčebné odpovědi: 0 (znovu růst ≤ 10 %), 1 (11-25 % ), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) a 4 (znovu růst >75 %). Účinnost bude zvážena, pokud opětovný růst ≥ 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alopecia areata je chronická autoimunitní alopecie bez jizev, která zahrnuje destrukci vlasových folikulů (HF) autoreaktivními CD8+ T buňkami. AA může postihnout jakoukoli oblast nesoucí ochlupení a může se projevit v různých vzorcích od nerovnoměrné difuzní alopecie až po progresi do závažnějších forem, jako je alopecia totalis (AT) nebo alopecia universalis (AU). Jako běžný typ alopecie u lidí je odhadovaná prevalence AA přibližně mezi 0,1 % a 0,2 %, na druhém místě po mužské a ženské alopecii. Ačkoli to není život ohrožující, ale psychosociální dopad nemoci je znepokojivý. Léčba pokročilých forem alopecia areata (AA) je náročnější než mírnější formy a pacienti s pokročilou AA často vyžadují systémovou léčbu, aby znovu dorostli chloupky.

Současná léčba zahrnuje steroidy (intralezionální, topické a systémové), topickou imunoterapii (difenylcyklopropenon [DPCP], dibutylester kyseliny kvadratické [SADBE]), topická imunosupresiva (tacrolimus, pimecrolimus), topický minoxidil a topické analogy prostaglandinu (bimatoprost, latanoprost).

Významné průlomy v chápání intracelulárních cytokinových signálních drah podpořily úsvit nových slibných terapeutických činidel, známých jako inhibitory Janus kinázy (JAK), které blokují signalizaci určitých cytokinů inhibicí vazby ATP ve fosforylačních místech homo- nebo heterodimerů cytokinových receptorů, čímž se přeruší dráha JAK/převodník signálu a aktivátor transkripce (STAT) a následně produkce prozánětlivých cytokinů a dalších mediátorů spojených s AA.

Navzdory rychlému vývoji nových inhibitorů JAK, včetně baricitinibu a ritlecitinibu, zůstává tofacitinib účinným a nejdéle používaným inhibitorem JAK pro AA. Tofacitinib se primárně zaměřuje na JAK 1/3 a snižuje imunitní odpověď a výsledný zánět, což se objevuje jako alternativa pro léčbu refrakterních případů AA.

V roce 2014 byl popsán první hlášený případ použití inhibitoru JAK1/3, tofacitinib citrátu, k léčbě AU u pacienta se současnou plakovou psoriázou, u kterého bylo dosaženo plného opětovného růstu vlasů během 8 měsíců. Od té doby se vědecké chápání AA neustále rozvíjí a zdůrazňuje klíčovou roli, kterou hrají cytotoxické T lymfocyty v AA, a potenciál inhibice JAK. Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti tohoto léku u alopecia areata se proto snažíme poskytnout komplexní literaturu, zhodnotit účinnost, výsledek a roli tofacitinibu v léčbě AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Misbah Zari Qadir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti s Alopecia areata podle operační definice.
  • Buď pohlaví.
  • Věk 15 - 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou poruch pojivové tkáně, vaskulitidy, séropozitivní a seronegativní artritidy.
  • Pacienti s anamnézou léčby systémovými látkami, s aktivní infekcí, těhotné a kojící ženy a pacienti se závažnými hematologickými abnormalitami.
  • Pacienti pozitivní na latentní infekce.
  • Pacienti s hmotností < 25 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib
tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Perorální tofacitinib 5 mg dvakrát denně k léčbě alopecia areata, totalis a universalis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alopecie
Časové okno: 6 měsíců
Analyzovat účinnost perorálního tofacitinibu u středně těžké až těžké alopecie areata, totalis a universalis v nemocnici terciární péče v Karáčí. Účinek léčby bude hodnocen pomocí fotografií pacienta před a po zkoušce a klinického hodnocení pacientů. Klinická odpověď na účinnost bude hodnocena po 0, 6, 12 a 24 týdnech terapie. U pacienta s alopecia areata bude posouzen stupeň zlepšení pomocí skóre SALT při sledování po 3 měsících následovně: 0 (opětovný růst ≤10), 1 (11-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) a 4 (opětovný růst >75 %). Účinnost bude zvážena, pokud opětovný růst ≥3.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přehled literatury, statistická analýza účinnosti tofacitinibu v léčbě alopecia areata, totalis a universalis.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

3
Předplatit