- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278402
Účinnost perorálního tofacitinibu u středně těžké až těžké alopecie areata, Totalis a Universalis v nemocnici terciární péče v Karáčí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alopecia areata je chronická autoimunitní alopecie bez jizev, která zahrnuje destrukci vlasových folikulů (HF) autoreaktivními CD8+ T buňkami. AA může postihnout jakoukoli oblast nesoucí ochlupení a může se projevit v různých vzorcích od nerovnoměrné difuzní alopecie až po progresi do závažnějších forem, jako je alopecia totalis (AT) nebo alopecia universalis (AU). Jako běžný typ alopecie u lidí je odhadovaná prevalence AA přibližně mezi 0,1 % a 0,2 %, na druhém místě po mužské a ženské alopecii. Ačkoli to není život ohrožující, ale psychosociální dopad nemoci je znepokojivý. Léčba pokročilých forem alopecia areata (AA) je náročnější než mírnější formy a pacienti s pokročilou AA často vyžadují systémovou léčbu, aby znovu dorostli chloupky.
Současná léčba zahrnuje steroidy (intralezionální, topické a systémové), topickou imunoterapii (difenylcyklopropenon [DPCP], dibutylester kyseliny kvadratické [SADBE]), topická imunosupresiva (tacrolimus, pimecrolimus), topický minoxidil a topické analogy prostaglandinu (bimatoprost, latanoprost).
Významné průlomy v chápání intracelulárních cytokinových signálních drah podpořily úsvit nových slibných terapeutických činidel, známých jako inhibitory Janus kinázy (JAK), které blokují signalizaci určitých cytokinů inhibicí vazby ATP ve fosforylačních místech homo- nebo heterodimerů cytokinových receptorů, čímž se přeruší dráha JAK/převodník signálu a aktivátor transkripce (STAT) a následně produkce prozánětlivých cytokinů a dalších mediátorů spojených s AA.
Navzdory rychlému vývoji nových inhibitorů JAK, včetně baricitinibu a ritlecitinibu, zůstává tofacitinib účinným a nejdéle používaným inhibitorem JAK pro AA. Tofacitinib se primárně zaměřuje na JAK 1/3 a snižuje imunitní odpověď a výsledný zánět, což se objevuje jako alternativa pro léčbu refrakterních případů AA.
V roce 2014 byl popsán první hlášený případ použití inhibitoru JAK1/3, tofacitinib citrátu, k léčbě AU u pacienta se současnou plakovou psoriázou, u kterého bylo dosaženo plného opětovného růstu vlasů během 8 měsíců. Od té doby se vědecké chápání AA neustále rozvíjí a zdůrazňuje klíčovou roli, kterou hrají cytotoxické T lymfocyty v AA, a potenciál inhibice JAK. Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti tohoto léku u alopecia areata se proto snažíme poskytnout komplexní literaturu, zhodnotit účinnost, výsledek a roli tofacitinibu v léčbě AA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Misbah Zari Qadir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti s Alopecia areata podle operační definice.
- Buď pohlaví.
- Věk 15 - 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou poruch pojivové tkáně, vaskulitidy, séropozitivní a seronegativní artritidy.
- Pacienti s anamnézou léčby systémovými látkami, s aktivní infekcí, těhotné a kojící ženy a pacienti se závažnými hematologickými abnormalitami.
- Pacienti pozitivní na latentní infekce.
- Pacienti s hmotností < 25 kg.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tofacitinib
tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Perorální tofacitinib 5 mg dvakrát denně k léčbě alopecia areata, totalis a universalis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alopecie
Časové okno: 6 měsíců
|
Analyzovat účinnost perorálního tofacitinibu u středně těžké až těžké alopecie areata, totalis a universalis v nemocnici terciární péče v Karáčí.
Účinek léčby bude hodnocen pomocí fotografií pacienta před a po zkoušce a klinického hodnocení pacientů.
Klinická odpověď na účinnost bude hodnocena po 0, 6, 12 a 24 týdnech terapie.
U pacienta s alopecia areata bude posouzen stupeň zlepšení pomocí skóre SALT při sledování po 3 měsících následovně: 0 (opětovný růst ≤10), 1 (11-25 %), 2 (26-50 %), 3 (51-75 %) a 4 (opětovný růst >75 %).
Účinnost bude zvážena, pokud opětovný růst ≥3.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Husein-ElAhmed H, Abdulla N, Al-Obaidli A, Ali-Alam M, Steinhoff M. Real-world experience and long-term evaluation of tofacitinib in refractory alopecia areata: A prospective, open-label, single-center study in Asian Arab population. Dermatol Ther. 2022 Dec;35(12):e15871. doi: 10.1111/dth.15871. Epub 2022 Dec 1.
- Sardana K, Bathula S, Khurana A. Which is the Ideal JAK Inhibitor for Alopecia Areata - Baricitinib, Tofacitinib, Ritlecitinib or Ifidancitinib - Revisiting the Immunomechanisms of the JAK Pathway. Indian Dermatol Online J. 2023 Jun 28;14(4):465-474. doi: 10.4103/idoj.idoj_452_22. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Dillon KL. A Comprehensive Literature Review of JAK Inhibitors in Treatment of Alopecia Areata. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Jun 25;14:691-714. doi: 10.2147/CCID.S309215. eCollection 2021.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Donovan J. The Evolving Story of JAK Inhibitors for Treating Alopecia Areata: A Review of Current Progress and Future Directions. Skin Therapy Lett. 2023 May;28(3):1-7.
- Gupta AK, Carviel JL, Foley KA, Shear NH, Piraccini BM, Piguet V, Tosti A. Monotherapy for Alopecia Areata: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Skin Appendage Disord. 2019 Nov;5(6):331-337. doi: 10.1159/000501940. Epub 2019 Aug 29.
- Huang J, Deng S, Li J, Tang Y, Liu F, Liu Y, Rao S, Shi W. Drug Survival and Long-term Outcome of Tofacitinib in Patients with Alopecia Areata: A Retrospective Study. Acta Derm Venereol. 2023 Nov 13;103:adv13475. doi: 10.2340/actadv.v103.13475.
- Damsky W, King BA. JAK inhibitors in dermatology: The promise of a new drug class. J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):736-744. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.005. Epub 2017 Jan 28.
- Craiglow BG, King BA. Killing two birds with one stone: oral tofacitinib reverses alopecia universalis in a patient with plaque psoriasis. J Invest Dermatol. 2014 Dec;134(12):2988-2990. doi: 10.1038/jid.2014.260. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JinnahH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tofacitinib
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
PfizerNáborAktivní psoriatická artritida | Aktivní ankylozující spondylitida | Aktivní střední až těžká revmatoidní artritidaKorejská republika
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Kanada, Španělsko, Německo, Austrálie, Maďarsko, Belgie, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Spojené království, Slovensko, Česko, Bulharsko, Francie