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Efficacia del tofacitinib orale nell'alopecia areata, totalis e universalis da moderata a grave presso il Tertiary Care Hospital, Karachi.

19 febbraio 2024 aggiornato da: Misbah Zari Qadir, Jinnah Hospital
Determinare l'efficacia di Tofacitinib orale nel trattamento dell'alopecia areata, totalis e universalis da moderata a grave presso l'ospedale di cura terziaria di Karachi, Pakistan. L'efficacia del trattamento nei pazienti che presentano alopecia areata sarà valutata utilizzando il punteggio SALT al follow-up a 6,12 e 24 settimane in cui sono state definite quattro categorie di risposta al trattamento: 0 (ricrescita ≤10%), 1 (11-25% ), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (ricrescita >75%). L'efficacia sarà presa in considerazione se la ricrescita ≥ 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’alopecia areata è un’alopecia cronica, autoimmune, non cicatriziale, che comporta la distruzione dei follicoli piliferi (HF) da parte delle cellule T CD8+ autoreattive. L'AA può colpire qualsiasi regione provvista di capelli e può manifestarsi in vari modelli che vanno dall'alopecia diffusa a chiazze alla progressione verso forme più gravi come l'alopecia totalis (AT) o l'alopecia universalis (AU). Essendo un tipo comune di alopecia nell'uomo, la prevalenza stimata dell'AA è compresa tra circa lo 0,1% e lo 0,2%, seconda solo all'alopecia maschile e femminile. Anche se non è in pericolo di vita, l’impatto psicosociale della malattia è preoccupante. Il trattamento delle forme avanzate di alopecia areata (AA) è più impegnativo rispetto alle forme più lievi e i pazienti con AA avanzata spesso richiedono una terapia sistemica per far ricrescere i capelli.

I trattamenti attuali comprendono steroidi (intralesionali, topici e sistemici), immunoterapia topica (difenilciclopropenone [DPCP], dibutilestere dell'acido squarico [SADBE]), immunosoppressori topici (tacrolimus, pimecrolimus), minoxidil topico e analoghi topici delle prostaglandine (bimatoprost, latanoprost).

Scoperte significative nella comprensione delle vie di segnalazione delle citochine intracellulari hanno promosso la nascita di nuovi promettenti agenti terapeutici, noti come inibitori della Janus chinasi (JAK), che bloccano la segnalazione di alcune citochine inibendo il legame dell'ATP all'interno dei siti di fosforilazione degli omo- o eterodimeri dei recettori delle citochine, interrompendo così la via JAK/trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione (STAT) e successivamente la produzione di citochine proinfiammatorie e altri mediatori associati all'AA.

Nonostante il rapido sviluppo di nuovi inibitori JAK, tra cui baricitinib e ritlecitinib, tofacitinib rimane un inibitore JAK efficace e più utilizzato per l’AA. Tofacitinib prende di mira principalmente JAK 1/3 e riduce la risposta immunitaria e l’infiammazione risultante, emergendo come alternativa per il trattamento dei casi refrattari di AA.

Nel 2014, il primo caso segnalato di utilizzo di un inibitore JAK1/3, tofacitinib citrato, per il trattamento dell’AU è stato descritto in un paziente con concomitante psoriasi a placche che ha raggiunto la completa ricrescita dei capelli entro 8 mesi. Da allora, la comprensione scientifica dell’AA ha continuato a progredire, evidenziando il ruolo chiave che i linfociti T citotossici svolgono nell’AA e il potenziale dell’inibizione della JAK. A causa della mancanza di dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco nell’alopecia areata, miriamo quindi a fornire una letteratura completa, valutare l’efficacia, i risultati e il ruolo di Tofacitinib nel trattamento dell’AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Misbah Zari Qadir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti che presentano Alopecia areata come da definizione operativa.
  • Entrambi i sessi.
  • Età 15 - 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con storia di disturbi del tessuto connettivo, vasculite, artrite sieropositiva e sieronegativa.
  • Pazienti con anamnesi di trattamento con agenti sistemici, con infezione attiva, donne in gravidanza e in allattamento e pazienti con gravi anomalie ematologiche.
  • Pazienti positivi per infezioni latenti.
  • Pazienti con peso <25 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib
tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 6 mesi
Tofacitinib orale 5 mg due volte al giorno per il trattamento dell'alopecia areata, totale e universale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alopecia
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare l'efficacia del Tofacitinib orale nell'alopecia areata, totale e universale da moderata a grave presso il Tertiary Care Hospital, Karachi. L'effetto del trattamento sarà valutato utilizzando fotografie del paziente prima e dopo lo studio e la valutazione clinica dei pazienti. La risposta clinica per l'efficacia sarà valutata a 0, 6, 12 e 24 settimane di terapia. I pazienti che presentano alopecia areata saranno valutati per il grado di miglioramento utilizzando il punteggio SALT al follow-up dopo 3 mesi come segue: 0 (ricrescita ≤10), 1 (11-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (ricrescita >75%). L'efficacia sarà presa in considerazione se la ricrescita ≥3.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Revisione della letteratura, analisi statistica dell'efficacia di tofacitinib nel trattamento dell'alopecia areata, totalis e universalis.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tofacitinib

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