- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278402
Efficacia del tofacitinib orale nell'alopecia areata, totalis e universalis da moderata a grave presso il Tertiary Care Hospital, Karachi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’alopecia areata è un’alopecia cronica, autoimmune, non cicatriziale, che comporta la distruzione dei follicoli piliferi (HF) da parte delle cellule T CD8+ autoreattive. L'AA può colpire qualsiasi regione provvista di capelli e può manifestarsi in vari modelli che vanno dall'alopecia diffusa a chiazze alla progressione verso forme più gravi come l'alopecia totalis (AT) o l'alopecia universalis (AU). Essendo un tipo comune di alopecia nell'uomo, la prevalenza stimata dell'AA è compresa tra circa lo 0,1% e lo 0,2%, seconda solo all'alopecia maschile e femminile. Anche se non è in pericolo di vita, l’impatto psicosociale della malattia è preoccupante. Il trattamento delle forme avanzate di alopecia areata (AA) è più impegnativo rispetto alle forme più lievi e i pazienti con AA avanzata spesso richiedono una terapia sistemica per far ricrescere i capelli.
I trattamenti attuali comprendono steroidi (intralesionali, topici e sistemici), immunoterapia topica (difenilciclopropenone [DPCP], dibutilestere dell'acido squarico [SADBE]), immunosoppressori topici (tacrolimus, pimecrolimus), minoxidil topico e analoghi topici delle prostaglandine (bimatoprost, latanoprost).
Scoperte significative nella comprensione delle vie di segnalazione delle citochine intracellulari hanno promosso la nascita di nuovi promettenti agenti terapeutici, noti come inibitori della Janus chinasi (JAK), che bloccano la segnalazione di alcune citochine inibendo il legame dell'ATP all'interno dei siti di fosforilazione degli omo- o eterodimeri dei recettori delle citochine, interrompendo così la via JAK/trasduttore del segnale e attivatore della trascrizione (STAT) e successivamente la produzione di citochine proinfiammatorie e altri mediatori associati all'AA.
Nonostante il rapido sviluppo di nuovi inibitori JAK, tra cui baricitinib e ritlecitinib, tofacitinib rimane un inibitore JAK efficace e più utilizzato per l’AA. Tofacitinib prende di mira principalmente JAK 1/3 e riduce la risposta immunitaria e l’infiammazione risultante, emergendo come alternativa per il trattamento dei casi refrattari di AA.
Nel 2014, il primo caso segnalato di utilizzo di un inibitore JAK1/3, tofacitinib citrato, per il trattamento dell’AU è stato descritto in un paziente con concomitante psoriasi a placche che ha raggiunto la completa ricrescita dei capelli entro 8 mesi. Da allora, la comprensione scientifica dell’AA ha continuato a progredire, evidenziando il ruolo chiave che i linfociti T citotossici svolgono nell’AA e il potenziale dell’inibizione della JAK. A causa della mancanza di dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco nell’alopecia areata, miriamo quindi a fornire una letteratura completa, valutare l’efficacia, i risultati e il ruolo di Tofacitinib nel trattamento dell’AA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Misbah Zari Qadir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti che presentano Alopecia areata come da definizione operativa.
- Entrambi i sessi.
- Età 15 - 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Paziente con storia di disturbi del tessuto connettivo, vasculite, artrite sieropositiva e sieronegativa.
- Pazienti con anamnesi di trattamento con agenti sistemici, con infezione attiva, donne in gravidanza e in allattamento e pazienti con gravi anomalie ematologiche.
- Pazienti positivi per infezioni latenti.
- Pazienti con peso <25 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tofacitinib
tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 6 mesi
|
Tofacitinib orale 5 mg due volte al giorno per il trattamento dell'alopecia areata, totale e universale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alopecia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analizzare l'efficacia del Tofacitinib orale nell'alopecia areata, totale e universale da moderata a grave presso il Tertiary Care Hospital, Karachi.
L'effetto del trattamento sarà valutato utilizzando fotografie del paziente prima e dopo lo studio e la valutazione clinica dei pazienti.
La risposta clinica per l'efficacia sarà valutata a 0, 6, 12 e 24 settimane di terapia.
I pazienti che presentano alopecia areata saranno valutati per il grado di miglioramento utilizzando il punteggio SALT al follow-up dopo 3 mesi come segue: 0 (ricrescita ≤10), 1 (11-25%), 2 (26-50%), 3 (51-75%) e 4 (ricrescita >75%).
L'efficacia sarà presa in considerazione se la ricrescita ≥3.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Husein-ElAhmed H, Abdulla N, Al-Obaidli A, Ali-Alam M, Steinhoff M. Real-world experience and long-term evaluation of tofacitinib in refractory alopecia areata: A prospective, open-label, single-center study in Asian Arab population. Dermatol Ther. 2022 Dec;35(12):e15871. doi: 10.1111/dth.15871. Epub 2022 Dec 1.
- Sardana K, Bathula S, Khurana A. Which is the Ideal JAK Inhibitor for Alopecia Areata - Baricitinib, Tofacitinib, Ritlecitinib or Ifidancitinib - Revisiting the Immunomechanisms of the JAK Pathway. Indian Dermatol Online J. 2023 Jun 28;14(4):465-474. doi: 10.4103/idoj.idoj_452_22. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Dillon KL. A Comprehensive Literature Review of JAK Inhibitors in Treatment of Alopecia Areata. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2021 Jun 25;14:691-714. doi: 10.2147/CCID.S309215. eCollection 2021.
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- Donovan J. The Evolving Story of JAK Inhibitors for Treating Alopecia Areata: A Review of Current Progress and Future Directions. Skin Therapy Lett. 2023 May;28(3):1-7.
- Gupta AK, Carviel JL, Foley KA, Shear NH, Piraccini BM, Piguet V, Tosti A. Monotherapy for Alopecia Areata: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Skin Appendage Disord. 2019 Nov;5(6):331-337. doi: 10.1159/000501940. Epub 2019 Aug 29.
- Huang J, Deng S, Li J, Tang Y, Liu F, Liu Y, Rao S, Shi W. Drug Survival and Long-term Outcome of Tofacitinib in Patients with Alopecia Areata: A Retrospective Study. Acta Derm Venereol. 2023 Nov 13;103:adv13475. doi: 10.2340/actadv.v103.13475.
- Damsky W, King BA. JAK inhibitors in dermatology: The promise of a new drug class. J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):736-744. doi: 10.1016/j.jaad.2016.12.005. Epub 2017 Jan 28.
- Craiglow BG, King BA. Killing two birds with one stone: oral tofacitinib reverses alopecia universalis in a patient with plaque psoriasis. J Invest Dermatol. 2014 Dec;134(12):2988-2990. doi: 10.1038/jid.2014.260. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Liu LY, King BA. Tofacitinib for the Treatment of Severe Alopecia Areata in Adults and Adolescents. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018 Jan;19(1):S18-S20. doi: 10.1016/j.jisp.2017.10.003.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JinnahH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tofacitinib
-
PfizerCompletatoSpondilite anchilosanteCorea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Taiwan, Canada, Repubblica Ceca, Polonia, Ungheria, Germania, Federazione Russa
-
PfizerCompletato
-
PfizerCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
-
PfizerCompletatoArtrite idiopatica giovanileStati Uniti, Spagna, Tacchino, Canada, Australia, Israele, Regno Unito, Argentina, Brasile, Polonia, Messico, Belgio, Federazione Russa, Ucraina
-
PfizerCompletato
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamentoArtrite reumatoide
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoLesione al diaframmaStati Uniti
-
PfizerCompletatoPsoriasi | ImmunomodulazioneStati Uniti