Телеоценка функциональных показателей и качества жизни у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна: исследование валидности и надежности
5 марта 2024 г. обновлено: Sahra Şirvan
Благодаря методам телеоценки можно будет оценить состояние пациентов с МДД без поездки в клинические центры.
В последние годы исследуется применимость методов дистанционной оценки у пациентов с МДД, как и во многих популяциях.
Однако исследования, как правило, сосредоточены на одном параметре оценки, таком как физическое функционирование, специальный метод оценки или специальный инструмент оценки.
Цель данного исследования — выяснить, является ли дистанционная оценка функциональных показателей и качества жизни пациентов с МДД валидной и надежной.
Если валидный и надежный метод телеоценки, включающий параметры функциональных показателей и качества жизни, окажется валидным и надежным, можно будет облегчить бремя поездок для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также снизить стресс и тревогу пациентов, связанные с поездкой, лица, осуществляющие уход. может сэкономить время и энергию и предоставить пациентам наилучшее лечение.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
МДД — прогрессирующее заболевание мышц, вызывающее трудности с подвижностью и нарушение жизненно важных функций в результате дефицита дистрофина, связанного с Х-хромосомой.
Симптомы появляются в возрасте от 3 до 5 лет, а в нелеченых случаях потеря способности передвигаться происходит примерно в возрасте 8-12 лет.
Длительное сидение из-за использования инвалидной коляски увеличивает риск контрактур, остеопении, переломов и сколиоза, а сопутствующие кардиореспираторные осложнения в большинстве случаев приводят к смертности в возрасте до 20 лет.
Определение функциональных показателей при МДД является руководством для определения подходящих вариантов лечения и объективной оценки эффективности лечения.
Однако применяемые методы оценки применяются в клинических условиях, требующих частых поездок и требующих как времени, так и физических усилий.
Цель данного исследования — выяснить, является ли дистанционная оценка функциональных показателей и качества жизни пациентов с МДД валидной и надежной.
С этой целью 20 добровольцев с диагнозом МДД в детской неврологической поликлинике Стамбульского университета Джеррахпаша, которые соответствуют критериям включения, будут оценены двумя способами, онлайн и лично, с точки зрения функциональных показателей и параметров качества жизни.
Кроме того, во время оценки будут оцениваться два разных физиотерапевта, и будет проверена надежность телеоценки среди оценщиков.
Тесты функциональных показателей на время, функциональная классификация верхних конечностей Брука и функциональная классификация нижних конечностей Вигноса; Качество жизни будет оцениваться с помощью PedsQL-3.0
Нейромышечный модуль и многомерная шкала усталости PedsQL.
Благодаря действенным и надежным методам телеоценки пациентов с МДД можно облегчить бремя поездок как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, а также снизить стресс и тревогу, связанные с заболеванием.
Таким образом, лица, осуществляющие уход, могут сэкономить время и энергию, обеспечивая при этом лучший уход за пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34758
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой обсервационное исследование описательного типа, и популяция исследования будет состоять из 20 добровольцев, у которых была диагностирована мышечная дистрофия Дюшенна в поликлинике детской неврологии медицинского факультета Стамбульского университета Черрахпаша и которые соответствуют критериям исключения.
Исследование будет проводиться на факультете медицинских наук Стамбульского университета Джеррахпаша, кафедра физиотерапии и реабилитации.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз мышечная дистрофия Дюшенна.
- Возраст от 5 до 18 лет
- Иметь навыки передвижения
- Наличие доступа в Интернет и технические требования
- Умение следовать инструкциям по движению.
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие когнитивных или поведенческих проблем, которые могут помешать оценке.
- Проблемы со общением, которые могут помешать оценке.
- Наличие контрактуры, которая может помешать оценке
- Наличие системного заболевания, которое может помешать проведению оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Амбулаторные дети с мышечной дистрофией Дюшенна
Участники, соответствующие критериям включения, будут оцениваться синхронно онлайн с использованием платформы Zoom с точки зрения функциональных показателей и параметров качества жизни, указанных ниже, после обеспечения наличия подходящей среды и стабильного подключения к Интернету. Во время онлайн-оценки пациентам будет предложено выполнить указанные функции перед камерой. Кроме того, вопросы опроса, необходимые для оценки качества жизни, будут заданы участникам устно. Надежность между экспертами будет проверяться путем сравнения оценок после отдельного выполнения двумя разными физиотерапевтами. Надежность и достоверность онлайн-оценки будут проверяться путем повторения одних и тех же оценок онлайн и лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные тесты производительности
Временное ограничение: 2 дня
|
Тесты производительности по времени являются одним из часто предпочтительных методов оценки результатов у пациентов с МДД.
Фиксируется время, которое пациенты тратят на выполнение определенных функций.
В этом исследовании будут оцениваться следующие функции: • Вставание с земли • Вставание со стула • Не носите футболку • Снятие футболки • Соберите 6 монет одной рукой • Тест на время и вперед
|
2 дня
|
|
Функциональная классификация верхних конечностей Брука (BUEFS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Функциональная классификация верхних конечностей Брука (BUEFS) будет использоваться для оценки функций верхних конечностей в каждом случае.
BUEFS — это действительная, надежная и практичная шкала, используемая для классификации функций верхних конечностей у людей с МДД.
Он был разработан Brooke et al. в 1981 году.
Лица классифицируются от 1 до 6 в зависимости от активности верхних конечностей, которые они могут выполнять, а более высокие стадии указывают на снижение функциональности верхних конечностей.
|
2 дня
|
|
Функциональная классификация нижних конечностей Vignos (VAEFS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Функциональная классификация нижних конечностей Vignos (VAEFS) будет использоваться для оценки функций нижних конечностей в каждом случае.
VAEFS — шкала, состоящая из 10 этапов, оценивающая уровень ходьбы при нервно-мышечных заболеваниях.
Он был разработан Vignos et al. в 1963 году.
Люди классифицируются от 1 до 10 в зависимости от уровня их передвижения, а более высокие стадии указывают на снижение уровня передвижения.
Если на первой стадии больной может ходить и подниматься по лестнице без поддержки, то на высшей стадии он прикован к постели.
|
2 дня
|
|
Нейромышечный модуль PedsQL-3.0 по многомерной шкале усталости PedsQL
Временное ограничение: 2 дня
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью теста PedsQL-3.0.
Нейромышечный модуль — многомерная шкала усталости PedsQL.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .