Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-vurdering af funktionel ydeevne og livskvalitet hos patienter med Duchenne muskeldystrofi: validitets- og pålidelighedsundersøgelse

5. marts 2024 opdateret af: Sahra Şirvan
Takket være televurderingsmetoder kan det være muligt at evaluere DMD-patienter uden at rejse til kliniske centre. I de senere år er anvendeligheden af ​​fjernvurderingsmetoder hos DMD-patienter, som i mange populationer, undersøgt. Undersøgelser har dog generelt fokuseret på en enkelt evalueringsparameter såsom fysisk funktion, en særlig evalueringsmetode eller et særligt evalueringsværktøj. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fjernvurdering af funktionel ydeevne og livskvalitet hos DMD-patienter er valid og pålidelig. Hvis en valid og pålidelig tele-evalueringsmetode, der omfatter funktionel ydeevne og livskvalitetsparametre, viser sig at være valid og pålidelig, kan rejsebyrden for patienter og pårørende lette, patienters stress og angst i forbindelse med rejser kan reduceres, kan plejepersonale kan spare tid og energi og give patienterne den bedst mulige behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

DMD er en fremadskridende muskelsygdom, der forårsager vanskeligheder i mobilitet og svækkelse af vitale funktioner som følge af X-kromosomforbundet dystrofinmangel. Symptomer opstår mellem 3 og 5 år, og i ubehandlede tilfælde opstår tab af ambulation omkring 8-12 års alderen. Lange siddeperioder på grund af kørestolsbrug øger risikoen for kontraktur, osteopeni, fraktur og skoliose, og ledsagende kardiorespiratoriske komplikationer forårsager i de fleste tilfælde dødelighed i begyndelsen af ​​20'erne. Bestemmelse af funktionel ydeevne i DMD er en guide til at bestemme passende behandlingsmuligheder og objektiv evaluering af behandlingens effektivitet. De anvendte evalueringsmetoder udføres dog i kliniske miljøer, der kræver hyppige rejser og kræver både tid og fysisk indsats. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fjernvurdering af funktionel ydeevne og livskvalitet hos DMD-patienter er valid og pålidelig. Til dette formål vil 20 frivillige, der er diagnosticeret med DMD ved Istanbul University-Cerrahpaşa Child Neurology Polyclinic, og som opfylder inklusionskriterierne, blive evalueret på to måder, online og ansigt-til-ansigt, med hensyn til funktionel ydeevne og livskvalitetsparametre. Derudover vil der blive foretaget scoring af to forskellige fysioterapeuter under evalueringen, og pålideligheden af ​​tele-evalueringen blandt evaluatorerne vil blive undersøgt. Funktionel ydeevne tidsindstillet præstationstest, Brooke øvre ekstremitet funktionel klassifikation og Vignos underekstremitet funktionel klassifikation; Livskvalitet vil blive evalueret med PedsQL-3.0 Neuromuskulært modul og PedsQL Multidimensional Fatigue Scale. Takket være valide og pålidelige televurderingsmetoder for DMD-patienter kan rejsebyrden lindres for både patienter og pårørende, og sygdomsrelateret stress og angst kan reduceres. På denne måde kan plejepersonale spare tid og energi og samtidig yde den bedste pleje til patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34758
        • İstanbul University - Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne forskning er en observationsundersøgelse af beskrivende type, og populationen af ​​undersøgelsen vil være 20 frivillige tilfælde, som blev diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi ved Istanbul University-Cerrahpaşa Det Medicinske Fakultet for børneneurologisk poliklinik, og som opfylder eksklusionskriterierne. Undersøgelsen vil blive udført på Istanbul University-Cerrahpaşa Fakultet for Sundhedsvidenskab, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi
  • At være mellem 5-18 år
  • Har ambulationsfærdigheder
  • Har internetadgang og tekniske krav
  • At have evnen til at følge bevægelsesinstruktioner
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • At have kognitive eller adfærdsmæssige problemer, der kan forstyrre evalueringen
  • Har kommunikationsproblemer, der kan forhindre evaluering
  • At have et kontrakturniveau, der kan forhindre evaluering
  • At have en systemisk sygdom, der kan forhindre evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ambulante børn med Duchenne muskeldystrofi

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret synkront online ved hjælp af Zoom-platformen med hensyn til den funktionelle ydeevne og livskvalitetsparametre specificeret nedenfor, efter at have sikret tilstedeværelsen af ​​et passende miljø og en stabil internetforbindelse. Under onlineevalueringen vil patienterne blive bedt om at udføre de specificerede funktioner foran kameraet. Derudover vil de undersøgelsesspørgsmål, der er nødvendige for at evaluere livskvaliteten, blive udtrykt mundtligt til deltagerne. Interbedømmers reliabilitet vil blive undersøgt ved at sammenligne scorerne efter at være udført separat af to forskellige fysioterapeuter. Reliabiliteten og validiteten af ​​onlinevurderingen vil blive undersøgt ved at gentage de samme vurderinger online og ansigt til ansigt.

  • Timed Performance Tests
  • Øvre ekstremitetsfunktioner
  • Nedre ekstremitetsfunktioner
  • Livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Performance Tests
Tidsramme: 2 dage
Tidsbestemt præstationstest er et af de hyppigt foretrukne resultatmål hos patienter med DMD. Den tid, patienter bruger på at udføre visse funktioner, registreres. Følgende funktioner vil blive evalueret i denne undersøgelse: • At rejse sig fra jorden • At stå op fra en stol • Bær ikke en t-shirt • Fjernelse af T-shirt • Saml 6 mønter med én hånd • Timed Up and Go-test
2 dage
Brooke Upper Extremity Functional Classification (BUEFS)
Tidsramme: 2 dage
Brooke Upper Extremity Functional Classification (BUEFS) vil blive brugt til at evaluere de øvre ekstremitetsfunktioner i tilfældene. BUEFS er en gyldig, pålidelig og praktisk skala, der bruges til at klassificere de øvre ekstremitetsfunktioner hos personer med DMD. Det blev udviklet af Brooke et al. i 1981. Individer klassificeres mellem 1 og 6 i henhold til de aktiviteter i den øvre ekstremitet, de kan udføre, og højere stadier indikerer nedsat funktionalitet af overekstremiteten.
2 dage
Vignos funktionel klassifikation af nedre ekstremiteter (VAEFS)
Tidsramme: 2 dage
Vignos Lower Extremity Functional Classification (VAEFS) vil blive brugt til at evaluere de nedre ekstremitetsfunktioner i tilfældene. VAEFS er en skala bestående af 10 stadier, der evaluerer niveauet af ambulation ved neuromuskulære sygdomme. Det blev udviklet af Vignos et al. i 1963. Individer klassificeres mellem 1 og 10 i henhold til deres ambulationsniveau, og højere stadier indikerer et fald i ambulationsniveau. Mens patienten i første stadie kan gå og gå op ad trapper uden støtte, er han i højeste stadie sengeliggende.
2 dage
PedsQL-3.0 neuromuskulært modul af PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsramme: 2 dage
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af PedsQL-3.0 Neuromuskulært modul - PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahra Şirvan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duchennes muskeldystrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner