- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06350578
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее Холл и традиционную технику лечения молочных моляров.
Сравнительный анализ техники Холла и традиционного метода установки коронок из нержавеющей стали на молочные моляры с аппроксимальным кариесом: рандомизированное контролируемое исследование в Primary Healthcare Corporation, Катар
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Наиболее частым хроническим заболеванием у детей и подростков (6-19 лет) является кариес зубов. Традиционный подход к лечению кариозных поражений включает препарирование полости ротационными инструментами, реставрацию композитными смолами, амальгамой или коронками из нержавеющей стали (СКК).
Ретроспективные исследования показали, что SSC имеют лучший показатель успеха по сравнению с реставрациями на основе амальгамы или смолы при использовании при многоповерхностном кариесе молочных зубов. Таким образом, Американская академия детской стоматологии (AAPD) рекомендовала использование SSC в качестве метода выбора при кариозных поражениях более чем одной поверхности у детей из группы высокого риска.
В последнее время для герметизации кариеса молочных моляров стали использовать технику Холла (HT). Современная техника была впервые представлена в литературе в 2006 году доктором Норной Холл, когда она работала в сельской местности Шотландии с высоким риском кариеса. Техника имеет простые биологические принципы: наиболее важный слой биопленки, способствующий развитию кариеса, то есть поверхностный слой бляшки, оставляют и запечатывают вместе с кариозным поражением. Следовательно, в биопленке зубного налета будет содержаться менее кариесогенная флора, что останавливает или замедляет прогрессирование кариеса молочных зубов. Метод Холла (HT) предполагает цементирование SSC на кариозных молочных зубах без использования вращающихся инструментов и местной анестезии, что устраняет дискомфорт и улучшает поведение ребенка.
Цель: Целью данного исследования является оценка сравнительной эффективности техники Холла (HT) и традиционной техники (CT) установки коронок из нержавеющей стали (SSC) на молочные моляры с аппроксимальным кариесом.
Методы/Дизайн:
В исследовании будет сравниваться техника Холла (HT) и традиционная реставрация (CR) с использованием коронок из нержавеющей стали (SSC) с точки зрения приемлемости техники (родители), поведения детей и восприятия боли. Апроксимальный кариес зубов (ICDAS 3–5) молочных моляров у детей (3–9 лет) лечат двумя методами лечения; традиционные реставрации (CR) с использованием коронок из нержавеющей стали (SSC) и техники Холла (HT).
Исследование будет представлять собой рандомизированное исследование с бинарным исходом и не меньшей эффективностью, в котором лечение будет проводиться в условиях стоматологической клиники первичной медико-санитарной помощи. Протокол исследования будет составлен в соответствии с рекомендациями «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT) для рандомизированных исследований нефармакологического лечения. Участники будут случайным образом распределены для лечения с помощью SSC, установленных с помощью традиционной техники CT (контрольная группа) или HT (экспериментальная группа), чтобы сравнить различные варианты остановки окклюзионно-проксимальных кариесных поражений молочных моляров.
Обсуждение: Клиническое исследование направлено на предоставление доказательств того, демонстрирует ли техника Холла сравнимые или превосходящие клинические результаты по сравнению с традиционными реставрациями с точки зрения восприятия боли детьми и сотрудничества в стоматологической практике, а также приемлемости со стороны родителей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanan A Mohamed
- Номер телефона: +97450132314
- Электронная почта: hananmohamed@phcc.gov.qa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eyman M Abdalla
- Номер телефона: +97455189869
- Электронная почта: eabdalla@phcc.gov.qa
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Рекрутинг
- Primary Healthcare Corporation
-
Контакт:
- Research Section
- Номер телефона: +97444069917
- Электронная почта: researchsection@phcc.gov.qa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения участника:
Детские стоматологические пациенты PHCC:
- Чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают форму согласия
- Кто дал согласие на участие.
- Кто в возрасте 3-9 лет.
- Которые в целом демонстрируют сотрудничество.
- У которых хорошее общее состояние здоровья.
- У кого имеется хотя бы одно окклюзионно-проксимальное поражение молочного моляра.
Критерии включения зубов/кариозных поражений:
Клиническое и рентгенологическое исследование выявило кариес, ограниченный окклюзионно-проксимальными поверхностями и распространяющийся на эмаль или дентин, кавитированный или некавитированный.
Критерий исключения:
- 1. Несотрудничающие дети, которые не понимают процедуру или терпят прикусывание коронки без местной анестезии.
- Дети с особыми медицинскими потребностями (SHCN) будут исключены.
- Дети с аллергией и чувствительностью к никелю.
Критерии исключения поражения зубов/кариеса:
Зуб с признаками или симптомами зубной инфекции или необратимого пульпита, такими как:
В анамнезе спонтанная неспровоцированная боль, свищевой ход, воспаление мягких тканей, не являющееся следствием гингивита или пародонтита, чрезмерная подвижность, не связанная с травмой или отслоением, фуркация/апикальная рентгенопрозрачность или рентгенологические признаки внутренней/внешней резорбции (Camp JH 2011).
- Коронки сильно разрушены кариесом и считаются не подлежащими восстановлению (Иннес, Н.П., 2009).
- Зубы с одноповерхностным (окклюзионным) кариесом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Техника Короны Зала
ГТ — консервативный метод восстановления, используемый для молочных моляров с одно- или многоповерхностными кариозными поражениями.
Этот метод предполагает цементирование SSC непосредственно над пораженным молочным моляром без удаления кариеса или редукции зуба.
|
Техника Холла (HT) предполагает фиксацию коронок из нержавеющей стали SSC на кариозных молочных зубах без использования вращающихся инструментов и местной анестезии, что устраняет дискомфорт и улучшает поведение ребенка.
|
Активный компаратор: Традиционный метод SSC
КТ — традиционный метод реставрации, часто используемый для молочных моляров с многоповерхностными кариозными поражениями.
Эта методика предполагает удаление кариеса и уменьшение окклюзионно-проксимальной поверхности зуба перед цементацией коронки.
|
Традиционная методика предполагает полное удаление кариозного поражения с использованием вращающихся инструментов и местной анестезии, а затем восстановление зуба коронкой из нержавеющей стали SSC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановительная выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 1, 6, 9 и 12 месяцев
|
Успех:
Небольшие неисправности:
Основные неудачи:
|
1, 6, 9 и 12 месяцев
|
Разрешение окклюзионного вертикального размера (OVD)
Временное ограничение: 4 недели после установки коронки.
|
Будет оцениваться только в группе HT с использованием миллиметрового стоматологического зонда.
|
4 недели после установки коронки.
|
Выживаемость зубов
Временное ограничение: 1, 6, 9 и 12 месяцев
|
Зубы, лечение которых оценивается как удовлетворительное или имеет незначительные неудачи, будут оценены как «успешные», тогда как зубы с серьезными неудачами будут считаться «неудачными для зуба».
Данные, относящиеся к пролеченному зубу, будут собраны для обеих групп.
|
1, 6, 9 и 12 месяцев
|
Процессуальное время
Временное ограничение: В ходе лечения
|
будет записываться во время лечебного визита с использованием секундомера как для метода Холла, так и для обычного метода.
|
В ходе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сотрудничество участника
Временное ограничение: В ходе лечения
|
Сотрудничество участников будет сравниваться между двумя группами вмешательства с использованием шкалы поведения ребенка Франкла.
|
В ходе лечения
|
Восприятие боли участником
Временное ограничение: Визит на лечение.
|
Будет проведено сравнение двух групп вмешательств с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера (WBFPS).
|
Визит на лечение.
|
Восприятие лечения и мнение родителей
Временное ограничение: В ходе лечения
|
Для оценки будет использоваться пятибалльная шкала Лайкерта: Поведение ребенка, Комфорт во время лечения, Удовлетворенность проведенным лечением, Легкость оказания лечения стоматологами, Относительное время процедуры и Выберут ли они тот же вариант лечения снова? |
В ходе лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hanan A Mohamed, Primary Health Care Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Methods and processes of the CONSORT Group: example of an extension for trials assessing nonpharmacologic treatments. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):W60-6. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008-w1.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Ludwig KH, Fontana M, Vinson LA, Platt JA, Dean JA. The success of stainless steel crowns placed with the Hall technique: a retrospective study. J Am Dent Assoc. 2014 Dec;145(12):1248-53. doi: 10.14219/jada.2014.89.
- Fayle SA. UK National Clinical Guidelines in Paediatric Dentistry. Stainless steel preformed crowns for primary molars. Faculty of Dental Surgery, Royal College of Surgeons. Int J Paediatr Dent. 1999 Dec;9(4):311-4. doi: 10.1046/j.1365-263x.1999.00153.x. No abstract available.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. Sealing caries in primary molars: randomized control trial, 5-year results. J Dent Res. 2011 Dec;90(12):1405-10. doi: 10.1177/0022034511422064. Epub 2011 Sep 15.
- Kindelan SA, Day P, Nichol R, Willmott N, Fayle SA; British Society of Paediatric Dentistry. UK National Clinical Guidelines in Paediatric Dentistry: stainless steel preformed crowns for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2008 Nov;18 Suppl 1:20-8. doi: 10.1111/j.1365-263X.2008.00935.x.
- Boyd DH, Thomson WM, Leon de la Barra S, Fuge KN, van den Heever R, Butler BM, Leov F, Foster Page LA. A Primary Care Randomized Controlled Trial of Hall and Conventional Restorative Techniques. JDR Clin Trans Res. 2021 Apr;6(2):205-212. doi: 10.1177/2380084420933154. Epub 2020 Jun 19.
- Boyd DH, Page LF, Thomson WM. The Hall Technique and conventional restorative treatment in New Zealand children's primary oral health care - clinical outcomes at two years. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):180-188. doi: 10.1111/ipd.12324. Epub 2017 Aug 8.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
- Hesse D, de Araujo MP, Olegario IC, Innes N, Raggio DP, Bonifacio CC. Atraumatic Restorative Treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal cavities in primary molars: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Mar 31;17:169. doi: 10.1186/s13063-016-1270-z.
- Frencken JE, Peters MC, Manton DJ, Leal SC, Gordan VV, Eden E. Minimal intervention dentistry for managing dental caries - a review: report of a FDI task group. Int Dent J. 2012 Oct;62(5):223-43. doi: 10.1111/idj.12007.
- Alshoraim MA, El-Housseiny AA, Farsi NM, Felemban OM, Alamoudi NM, Alandejani AA. Effects of child characteristics and dental history on dental fear: cross-sectional study. BMC Oral Health. 2018 Mar 7;18(1):33. doi: 10.1186/s12903-018-0496-4.
- Araujo MP, Innes NP, Bonifacio CC, Hesse D, Olegario IC, Mendes FM, Raggio DP. Atraumatic restorative treatment compared to the Hall Technique for occluso-proximal carious lesions in primary molars; 36-month follow-up of a randomised control trial in a school setting. BMC Oral Health. 2020 Nov 11;20(1):318. doi: 10.1186/s12903-020-01298-x.
- Ayedun OS, Oredugba FA, Sote EO. Comparison of the treatment outcomes of the conventional stainless steel crown restorations and the hall technique in the treatment of carious primary molars. Niger J Clin Pract. 2021 Apr;24(4):584-594. doi: 10.4103/njcp.njcp_460_20.
- Badar SB, Tabassum S, Khan FR, Ghafoor R. Effectiveness of Hall Technique for Primary Carious Molars: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Sep-Oct;12(5):445-452. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1666.
- Barretto Ede P, Ferreira e Ferreira E, Pordeus IA. Evaluation of toothache severity in children using a visual analogue scale of faces. Pediatr Dent. 2004 Nov-Dec;26(6):485-91.
- Chua DR, Tan BL, Nazzal H, Srinivasan N, Duggal MS, Tong HJ. Outcomes of preformed metal crowns placed with the conventional and Hall techniques: A systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2023 Mar;33(2):141-157. doi: 10.1111/ipd.13029. Epub 2022 Oct 17.
- Ebrahimi M, Shirazi AS, Afshari E. Success and Behavior During Atraumatic Restorative Treatment, the Hall Technique, and the Stainless Steel Crown Technique for Primary Molar Teeth. Pediatr Dent. 2020 May 15;42(3):187-192.
- Erdemci ZY, Cehreli SB, Tirali RE. Hall versus conventional stainless steel crown techniques: in vitro investigation of marginal fit and microleakage using three different luting agents. Pediatr Dent. 2014 Jul-Aug;36(4):286-90.
- Eriksson AL, Paunio P, Isotupa K. Restoration of deciduous molars with ion-crowns: retention and subsequent treatment. Proc Finn Dent Soc. 1988;84(2):95-9. No abstract available.
- Frencken JE. Atraumatic restorative treatment and minimal intervention dentistry. Br Dent J. 2017 Aug 11;223(3):183-189. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.664.
- Hu S, BaniHani A, Nevitt S, Maden M, Santamaria RM, Albadri S. Hall technique for primary teeth: A systematic review and meta-analysis. Jpn Dent Sci Rev. 2022 Nov;58:286-297. doi: 10.1016/j.jdsr.2022.09.003. Epub 2022 Sep 27.
- Hussein I, Al Halabi M, Kowash M, Salami A, Ouatik N, Yang YM, Duggal M, Chandwani N, Nazzal H, Albadri S, Roberts A, Al-Jundi S, Nzomiwu C, El Shahawy O, Attaie A, Mohammed O, Al-Sane M. Use of the Hall technique by specialist paediatric dentists: a global perspective. Br Dent J. 2020 Jan;228(1):33-38. doi: 10.1038/s41415-019-1100-2.
- Kidd EA. How 'clean' must a cavity be before restoration? Caries Res. 2004 May-Jun;38(3):305-13. doi: 10.1159/000077770.
- Makansi N, Carnevale FA, Macdonald ME. The conceptualization of childhood in North American pediatric dentistry texts: a discursive case study analysis. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):189-197. doi: 10.1111/ipd.12325. Epub 2017 Aug 25.
- Midani R, Splieth CH, Mustafa Ali M, Schmoeckel J, Mourad SM, Santamaria RM. Success rates of preformed metal crowns placed with the modified and standard hall technique in a paediatric dentistry setting. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):550-556. doi: 10.1111/ipd.12495. Epub 2019 Apr 14.
- Nainar SM. Success of Hall technique crowns questioned. Pediatr Dent. 2012 Mar-Apr;34(2):103.
- Roberts A, McKay A, Albadri S. The use of Hall technique preformed metal crowns by specialist paediatric dentists in the UK. Br Dent J. 2018 Jan 12;224(1):48-52. doi: 10.1038/sj.bdj.2018.4. Erratum In: Br Dent J. 2018 Feb 9;224(3):194.
- Rosenblatt A. The Hall technique is an effective treatment option for carious primary molar teeth. Evid Based Dent. 2008;9(2):44-5. doi: 10.1038/sj.ebd.6400579.
- Schwendicke F, Krois J, Robertson M, Splieth C, Santamaria R, Innes N. Cost-effectiveness of the Hall Technique in a Randomized Trial. J Dent Res. 2019 Jan;98(1):61-67. doi: 10.1177/0022034518799742. Epub 2018 Sep 14.
- van Amerongen WE, Rahimtoola S. Is ART really atraumatic? Community Dent Oral Epidemiol. 1999 Dec;27(6):431-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1999.tb02044.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUHOOTH-D-23-00073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Компьютерная система, защищенная паролем, используется для обеспечения безопасного хранения данных. Для хранения исследовательских данных на ноутбуках используются только зашифрованные системы. Запираемый шкаф для документов используется для хранения бумажных форм, связанных с исследованиями. Доступ к данным исследования ограничен лишь несколькими членами исследовательской группы. Планируется уничтожить все данные, полученные в результате исследований, через 3 года в соответствии с правилами PHCC.
В отчете/публикации исследования будут показаны только совокупные результаты без идентификаторов.
Сохраняются только обезличенные данные исследования. В данных исследования вместо настоящего имени участника используется кодовый номер.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника Короны Зала
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonНеизвестныйКсеростомия | Синдром Шегрена | ПолипрагмазияМексика
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
TC Erciyes UniversityЗавершенный