Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее Холл и традиционную технику лечения молочных моляров.

1 апреля 2024 г. обновлено: Hanan Mohamed, Primary Health Care Corporation, Qatar

Сравнительный анализ техники Холла и традиционного метода установки коронок из нержавеющей стали на молочные моляры с аппроксимальным кариесом: рандомизированное контролируемое исследование в Primary Healthcare Corporation, Катар

Целью данного исследования является оценка сравнительной эффективности метода Холла (HT) и традиционного метода (CT) установки коронок из нержавеющей стали (SSC) на молочные моляры с аппроксимальным кариесом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Актуальность: Наиболее частым хроническим заболеванием у детей и подростков (6-19 лет) является кариес зубов. Традиционный подход к лечению кариозных поражений включает препарирование полости ротационными инструментами, реставрацию композитными смолами, амальгамой или коронками из нержавеющей стали (СКК).

Ретроспективные исследования показали, что SSC имеют лучший показатель успеха по сравнению с реставрациями на основе амальгамы или смолы при использовании при многоповерхностном кариесе молочных зубов. Таким образом, Американская академия детской стоматологии (AAPD) рекомендовала использование SSC в качестве метода выбора при кариозных поражениях более чем одной поверхности у детей из группы высокого риска.

В последнее время для герметизации кариеса молочных моляров стали использовать технику Холла (HT). Современная техника была впервые представлена ​​в литературе в 2006 году доктором Норной Холл, когда она работала в сельской местности Шотландии с высоким риском кариеса. Техника имеет простые биологические принципы: наиболее важный слой биопленки, способствующий развитию кариеса, то есть поверхностный слой бляшки, оставляют и запечатывают вместе с кариозным поражением. Следовательно, в биопленке зубного налета будет содержаться менее кариесогенная флора, что останавливает или замедляет прогрессирование кариеса молочных зубов. Метод Холла (HT) предполагает цементирование SSC на кариозных молочных зубах без использования вращающихся инструментов и местной анестезии, что устраняет дискомфорт и улучшает поведение ребенка.

Цель: Целью данного исследования является оценка сравнительной эффективности техники Холла (HT) и традиционной техники (CT) установки коронок из нержавеющей стали (SSC) на молочные моляры с аппроксимальным кариесом.

Методы/Дизайн:

В исследовании будет сравниваться техника Холла (HT) и традиционная реставрация (CR) с использованием коронок из нержавеющей стали (SSC) с точки зрения приемлемости техники (родители), поведения детей и восприятия боли. Апроксимальный кариес зубов (ICDAS 3–5) молочных моляров у детей (3–9 лет) лечат двумя методами лечения; традиционные реставрации (CR) с использованием коронок из нержавеющей стали (SSC) и техники Холла (HT).

Исследование будет представлять собой рандомизированное исследование с бинарным исходом и не меньшей эффективностью, в котором лечение будет проводиться в условиях стоматологической клиники первичной медико-санитарной помощи. Протокол исследования будет составлен в соответствии с рекомендациями «Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях» (CONSORT) для рандомизированных исследований нефармакологического лечения. Участники будут случайным образом распределены для лечения с помощью SSC, установленных с помощью традиционной техники CT (контрольная группа) или HT (экспериментальная группа), чтобы сравнить различные варианты остановки окклюзионно-проксимальных кариесных поражений молочных моляров.

Обсуждение: Клиническое исследование направлено на предоставление доказательств того, демонстрирует ли техника Холла сравнимые или превосходящие клинические результаты по сравнению с традиционными реставрациями с точки зрения восприятия боли детьми и сотрудничества в стоматологической практике, а также приемлемости со стороны родителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanan A Mohamed
  • Номер телефона: +97450132314
  • Электронная почта: hananmohamed@phcc.gov.qa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eyman M Abdalla
  • Номер телефона: +97455189869
  • Электронная почта: eabdalla@phcc.gov.qa

Места учебы

      • Doha, Катар
        • Рекрутинг
        • Primary Healthcare Corporation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения участника:

Детские стоматологические пациенты PHCC:

  1. Чьи родители или законные опекуны принимают и подписывают форму согласия
  2. Кто дал согласие на участие.
  3. Кто в возрасте 3-9 лет.
  4. Которые в целом демонстрируют сотрудничество.
  5. У которых хорошее общее состояние здоровья.
  6. У кого имеется хотя бы одно окклюзионно-проксимальное поражение молочного моляра.

Критерии включения зубов/кариозных поражений:

  1. Клиническое и рентгенологическое исследование выявило кариес, ограниченный окклюзионно-проксимальными поверхностями и распространяющийся на эмаль или дентин, кавитированный или некавитированный.

    Критерий исключения:

    • 1. Несотрудничающие дети, которые не понимают процедуру или терпят прикусывание коронки без местной анестезии.
  2. Дети с особыми медицинскими потребностями (SHCN) будут исключены.
  3. Дети с аллергией и чувствительностью к никелю.

Критерии исключения поражения зубов/кариеса:

  1. Зуб с признаками или симптомами зубной инфекции или необратимого пульпита, такими как:

    В анамнезе спонтанная неспровоцированная боль, свищевой ход, воспаление мягких тканей, не являющееся следствием гингивита или пародонтита, чрезмерная подвижность, не связанная с травмой или отслоением, фуркация/апикальная рентгенопрозрачность или рентгенологические признаки внутренней/внешней резорбции (Camp JH 2011).

  2. Коронки сильно разрушены кариесом и считаются не подлежащими восстановлению (Иннес, Н.П., 2009).
  3. Зубы с одноповерхностным (окклюзионным) кариесом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника Короны Зала
ГТ — консервативный метод восстановления, используемый для молочных моляров с одно- или многоповерхностными кариозными поражениями. Этот метод предполагает цементирование SSC непосредственно над пораженным молочным моляром без удаления кариеса или редукции зуба.
Техника Холла (HT) предполагает фиксацию коронок из нержавеющей стали SSC на кариозных молочных зубах без использования вращающихся инструментов и местной анестезии, что устраняет дискомфорт и улучшает поведение ребенка.
Активный компаратор: Традиционный метод SSC
КТ — традиционный метод реставрации, часто используемый для молочных моляров с многоповерхностными кариозными поражениями. Эта методика предполагает удаление кариеса и уменьшение окклюзионно-проксимальной поверхности зуба перед цементацией коронки.
Традиционная методика предполагает полное удаление кариозного поражения с использованием вращающихся инструментов и местной анестезии, а затем восстановление зуба коронкой из нержавеющей стали SSC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановительная выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: 1, 6, 9 и 12 месяцев

Успех:

  • Удовлетворительная реставрация/коронка, вмешательство не требуется
  • Отсутствие клинических или рентгенологических признаков или симптомов патологии пульпы.
  • Зуб расслаивается

Небольшие неисправности:

  • Вторичный кариес или новые поражения, обнаруженные клинически.
  • Корона представляет собой перфорацию
  • Реставрационный перелом или износ – требуется вмешательство
  • Потеря реставрации – зуб, который можно восстановить повторно
  • Потеря коронки – зуб можно лечить повторно
  • Обратимый пульпит, который можно лечить без необходимости экстракции или пульпотомии.

Основные неудачи:

  • Необратимый пульпит или зубной свищ/абсцесс, требующий пульпотомии или удаления
  • Потеря реставрации/коронки – зуб невозможно восстановить повторно.
  • Перирадикулярная и/или фуркационная рентгенопрозрачность
1, 6, 9 и 12 месяцев
Разрешение окклюзионного вертикального размера (OVD)
Временное ограничение: 4 недели после установки коронки.
Будет оцениваться только в группе HT с использованием миллиметрового стоматологического зонда.
4 недели после установки коронки.
Выживаемость зубов
Временное ограничение: 1, 6, 9 и 12 месяцев
Зубы, лечение которых оценивается как удовлетворительное или имеет незначительные неудачи, будут оценены как «успешные», тогда как зубы с серьезными неудачами будут считаться «неудачными для зуба». Данные, относящиеся к пролеченному зубу, будут собраны для обеих групп.
1, 6, 9 и 12 месяцев
Процессуальное время
Временное ограничение: В ходе лечения
будет записываться во время лечебного визита с использованием секундомера как для метода Холла, так и для обычного метода.
В ходе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сотрудничество участника
Временное ограничение: В ходе лечения
Сотрудничество участников будет сравниваться между двумя группами вмешательства с использованием шкалы поведения ребенка Франкла.
В ходе лечения
Восприятие боли участником
Временное ограничение: Визит на лечение.
Будет проведено сравнение двух групп вмешательств с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера (WBFPS).
Визит на лечение.
Восприятие лечения и мнение родителей
Временное ограничение: В ходе лечения

Для оценки будет использоваться пятибалльная шкала Лайкерта:

Поведение ребенка, Комфорт во время лечения, Удовлетворенность проведенным лечением, Легкость оказания лечения стоматологами, Относительное время процедуры и Выберут ли они тот же вариант лечения снова?

В ходе лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hanan A Mohamed, Primary Health Care Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BUHOOTH-D-23-00073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Компьютерная система, защищенная паролем, используется для обеспечения безопасного хранения данных. Для хранения исследовательских данных на ноутбуках используются только зашифрованные системы. Запираемый шкаф для документов используется для хранения бумажных форм, связанных с исследованиями. Доступ к данным исследования ограничен лишь несколькими членами исследовательской группы. Планируется уничтожить все данные, полученные в результате исследований, через 3 года в соответствии с правилами PHCC.

В отчете/публикации исследования будут показаны только совокупные результаты без идентификаторов.

Сохраняются только обезличенные данные исследования. В данных исследования вместо настоящего имени участника используется кодовый номер.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника Короны Зала

Подписаться