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Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Hall- und konventioneller Technik bei primären Molaren.

1. April 2024 aktualisiert von: Hanan Mohamed, Primary Health Care Corporation, Qatar

Vergleichende Analyse der Hall-Technik und der konventionellen Methode zur Platzierung von Edelstahlkronen in primären Molaren mit Approximalkaries: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Primary Healthcare Corporation, Katar

Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit der Hall-Technik (HT) und der konventionellen Technik (CT) für die Platzierung von Edelstahlkronen (SSCs) in Milchmolaren mit Approximalkaries zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen (6-19 Jahre) ist Zahnkaries. Der herkömmliche Ansatz zur Behandlung kariöser Läsionen umfasst die Kavitätenpräparation mit rotierenden Instrumenten, die Restauration mit Komposit, Amalgam oder Edelstahlkronen (SSCs).

Retrospektive Studien zeigten, dass SSCs im Vergleich zu Amalgam- oder harzbasierten Restaurationen eine bessere Erfolgsquote haben, wenn sie bei mehrflächiger Karies in Milchzähnen eingesetzt werden. Daher empfahl die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) den Einsatz von SSCs als Behandlung der Wahl für kariöse Läsionen auf mehr als einer Oberfläche bei Hochrisikokindern.

In jüngster Zeit wird die Hall-Technik (HT) zur Versiegelung von Karies in Milchmolaren eingesetzt. Die moderne Technik wurde erstmals 2006 von Dr. Norna Hall in der Literatur vorgestellt, als sie in einem Gebiet mit hohem Kariesrisiko im ländlichen Schottland arbeitete. Die Technik basiert auf einfachen biologischen Prinzipien, bei denen die wichtigste Schicht für das Fortschreiten der Karies im Biofilm, die oberflächliche Plaqueschicht, zusammen mit der kariösen Läsion belassen und versiegelt wird. Dadurch entsteht im Plaque-Biofilm eine weniger kariogen wirkende Flora, wodurch das Fortschreiten der Karies in den Milchzähnen gestoppt oder verlangsamt wird. Bei der Hall-Technik (HT) wird SSC auf kariösen Milchzähnen zementiert, ohne rotierende Instrumente oder Lokalanästhesie zu verwenden, wodurch Beschwerden vermieden und das Verhalten des Kindes verbessert werden.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit der Hall-Technik (HT) und der konventionellen Technik (CT) für die Platzierung von Edelstahlkronen (SSCs) in Milchmolaren mit Approximalkaries zu bewerten.

Methoden/Design:

Die Studie wird zwischen der Hall-Technik (HT) und der konventionellen Restauration (CR) unter Verwendung von Edelstahlkronen (SSCs) hinsichtlich der Akzeptanz der Technik (Eltern), dem Verhalten der Kinder und der Schmerzwahrnehmung vergleichen. Approximale Zahnkaries (ICDAS 3–5) in Milchmolaren von Kindern (3–9 Jahre) wird durch zwei Behandlungstechniken behandelt; konventionelle Restaurationen (CR) mit Edelstahlkronen (SSCs) und der Hall-Technik (HT).

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit binärem Ergebnis und einer Behandlung in einer Zahnklinik der Grundversorgung. Das Studienprotokoll wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) für randomisierte Studien zur nicht-pharmakologischen Behandlung verfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit SSCs zugeteilt, die mit konventioneller CT-Technik (Kontrollgruppe) oder der HT (Versuchsgruppe) platziert werden, um verschiedene Optionen zur Hemmung okklusal-proximaler Kariesläsionen in primären Molaren zu vergleichen.

Diskussion: Die klinische Studie soll Beweise dafür liefern, ob die Hall-Technik vergleichbare oder bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Restaurationen im Hinblick auf die Schmerzwahrnehmung und Zusammenarbeit der Kinder bei der Zahnbehandlung sowie die Akzeptanz der Eltern liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer:

PHCC-Kinderzahnpatienten:

  1. Wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
  2. Wer stimmt der Teilnahme zu?
  3. Wer im Alter von 3–9 Jahren ist.
  4. Die allgemein kooperatives Verhalten zeigen.
  5. Die einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen.
  6. Die mindestens eine okkluso-proximale Läsion in einem Milchmolaren aufweisen.

Einschlusskriterien für Zahn/kariöse Läsionen:

  1. Bei der klinischen und röntgenologischen Untersuchung ist die Karies auf die okkluso-proximalen Oberflächen begrenzt und erstreckt sich auf den Zahnschmelz oder das Dentin, kavitiert oder nicht kavitiert.

    Ausschlusskriterien:

    • 1. Unkooperative Kinder, die den Eingriff nicht verstehen oder es tolerieren, die Krone ohne örtliche Betäubung in ihre Position zu beißen.
  2. Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) werden ausgeschlossen.
  3. Kinder mit Nickelallergien und -empfindlichkeit.

Ausschlusskriterien für Zahn-/Kariesläsionen:

  1. Zahn mit Anzeichen oder Symptomen einer Zahninfektion oder irreversiblen Pulpitis wie:

    Eine Vorgeschichte mit spontanen, nicht provozierten Schmerzen, einem Sinustrakt, einer Entzündung des Weichgewebes, die nicht auf Gingivitis oder Parodontitis zurückzuführen ist, übermäßiger Beweglichkeit, die nicht mit Trauma oder Exfoliation verbunden ist, Furkation/apikaler Strahlendurchlässigkeit oder radiologischem Nachweis einer inneren/äußeren Resorption (Camp JH 2011).

  2. Durch Karies stark zerstörte Kronen, die als nicht restaurierbar galten (Innes, N.P. 2009).
  3. Zähne mit einseitiger (okklusaler) Karies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hall-Crown-Technik
HT ist eine konservative Restaurierungstechnik für Milchmolaren mit ein- oder mehrflächigen kariösen Läsionen. Bei dieser Technik wird ein SSC direkt über dem betroffenen Milchmolaren zementiert, ohne dass Karies entfernt oder der Zahn verkleinert werden muss.
Bei der Hall-Technik (HT) werden Edelstahlkronen SSC auf kariösen Milchzähnen zementiert, ohne rotierende Instrumente oder örtliche Betäubung zu verwenden, wodurch Beschwerden vermieden und das Verhalten des Kindes verbessert werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle SSC-Technik
Die CT ist die traditionelle restaurative Technik, die häufig bei Milchmolaren mit mehrflächigen kariösen Läsionen eingesetzt wird. Diese Technik umfasst die Entfernung von Karies und die Reduzierung der okklusal-proximalen Zahnoberfläche vor der Zementierung der Krone.
Bei der herkömmlichen Technik wird die kariöse Läsion mit rotierenden Instrumenten und örtlicher Betäubung vollständig entfernt und der Zahn anschließend mit einer Edelstahlkrone SSC wiederhergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restaurierungsüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate

Erfolg:

  • Zufriedenstellende Restauration/Krone, kein Eingriff erforderlich
  • Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie
  • Zahn exfoliert

Kleinere Fehler:

  • Sekundärkaries oder klinisch entdeckte neue Läsionen
  • Krone weist Perforation auf
  • Bruch oder Verschleiß der Restauration – Eingriff erforderlich
  • Verlust der Restauration – Zahn, der wiederhergestellt werden kann
  • Kronenverlust – Zahn kann erneut behandelt werden
  • Reversible Pulpitis, die ohne Extraktion oder Pulpotomie behandelt werden konnte

Schwerwiegende Fehler:

  • Irreversible Pulpitis oder Zahnfistel/-abszess, die eine Pulpotomie oder Extraktion erfordern
  • Verlust der Restauration/Krone – der Zahn kann nicht wiederhergestellt werden
  • Periradikuläre und/oder furkationale Strahlendurchlässigkeit
1, 6, 9 und 12 Monate
Auflösung der okklusalen vertikalen Dimension (OVD).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kroneneinsetzung.
Wird nur in der HT-Gruppe mit einer Millimeter-Zahnsonde beurteilt.
4 Wochen nach der Kroneneinsetzung.
Zahnüberleben
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate
Zähne, bei denen die Behandlung als zufriedenstellend bewertet wurde oder bei denen geringfügige Fehler aufgetreten sind, werden als „erfolgreich“ bewertet, während Zähne, die schwerwiegende Fehler aufweisen, als „Zahnfehler“ betrachtet werden. Für beide Gruppen werden Daten zum behandelten Zahn erhoben.
1, 6, 9 und 12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch
wird während des Behandlungsbesuchs mit einer Stoppuhr sowohl für die Hall-Technik als auch für die konventionelle Technik aufgezeichnet.
Im Behandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitarbeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch
Die Zusammenarbeit der Teilnehmer wird zwischen den beiden Interventionsgruppen anhand der Frankl-Skala für das Verhalten von Kindern verglichen.
Im Behandlungsbesuch
Schmerzwahrnehmung des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch.
Wird zwischen den beiden Interventionsgruppen anhand der Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) verglichen.
Im Behandlungsbesuch.
Behandlungsvorstellungen und Meinungen der Eltern
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch

Zur Beurteilung wird eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet:

Verhalten des Kindes, Komfort während der Behandlung, Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung, Einfachheit der Behandlung durch Zahnärzte, relative Zeit für den Eingriff und Würden sie die gleiche Behandlungsoption erneut wählen?

Im Behandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan A Mohamed, Primary Health Care Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUHOOTH-D-23-00073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um eine sichere Datenspeicherung zu gewährleisten, wird ein passwortgeschütztes Computersystem verwendet. Für die Speicherung von Forschungsdaten auf Laptops werden ausschließlich verschlüsselte Systeme eingesetzt. Ein verschlossener Aktenschrank dient zur Aufbewahrung forschungsbezogener Papierformulare. Der Zugriff auf Studiendaten ist auf nur wenige Mitglieder des Studienteams beschränkt. Gemäß den PHCC-Vorschriften ist geplant, alle forschungsgenerierten Daten nach drei Jahren zu vernichten.

Der Studienbericht/die Veröffentlichung zeigt nur aggregierte Ergebnisse ohne Identifikatoren.

Es werden nur anonymisierte Studiendaten gespeichert. In den Studiendaten wird anstelle des echten Namens des Teilnehmers eine Codenummer verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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