- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06350578
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Hall- und konventioneller Technik bei primären Molaren.
Vergleichende Analyse der Hall-Technik und der konventionellen Methode zur Platzierung von Edelstahlkronen in primären Molaren mit Approximalkaries: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Primary Healthcare Corporation, Katar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die häufigste chronische Erkrankung bei Kindern und Jugendlichen (6-19 Jahre) ist Zahnkaries. Der herkömmliche Ansatz zur Behandlung kariöser Läsionen umfasst die Kavitätenpräparation mit rotierenden Instrumenten, die Restauration mit Komposit, Amalgam oder Edelstahlkronen (SSCs).
Retrospektive Studien zeigten, dass SSCs im Vergleich zu Amalgam- oder harzbasierten Restaurationen eine bessere Erfolgsquote haben, wenn sie bei mehrflächiger Karies in Milchzähnen eingesetzt werden. Daher empfahl die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) den Einsatz von SSCs als Behandlung der Wahl für kariöse Läsionen auf mehr als einer Oberfläche bei Hochrisikokindern.
In jüngster Zeit wird die Hall-Technik (HT) zur Versiegelung von Karies in Milchmolaren eingesetzt. Die moderne Technik wurde erstmals 2006 von Dr. Norna Hall in der Literatur vorgestellt, als sie in einem Gebiet mit hohem Kariesrisiko im ländlichen Schottland arbeitete. Die Technik basiert auf einfachen biologischen Prinzipien, bei denen die wichtigste Schicht für das Fortschreiten der Karies im Biofilm, die oberflächliche Plaqueschicht, zusammen mit der kariösen Läsion belassen und versiegelt wird. Dadurch entsteht im Plaque-Biofilm eine weniger kariogen wirkende Flora, wodurch das Fortschreiten der Karies in den Milchzähnen gestoppt oder verlangsamt wird. Bei der Hall-Technik (HT) wird SSC auf kariösen Milchzähnen zementiert, ohne rotierende Instrumente oder Lokalanästhesie zu verwenden, wodurch Beschwerden vermieden und das Verhalten des Kindes verbessert werden.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit der Hall-Technik (HT) und der konventionellen Technik (CT) für die Platzierung von Edelstahlkronen (SSCs) in Milchmolaren mit Approximalkaries zu bewerten.
Methoden/Design:
Die Studie wird zwischen der Hall-Technik (HT) und der konventionellen Restauration (CR) unter Verwendung von Edelstahlkronen (SSCs) hinsichtlich der Akzeptanz der Technik (Eltern), dem Verhalten der Kinder und der Schmerzwahrnehmung vergleichen. Approximale Zahnkaries (ICDAS 3–5) in Milchmolaren von Kindern (3–9 Jahre) wird durch zwei Behandlungstechniken behandelt; konventionelle Restaurationen (CR) mit Edelstahlkronen (SSCs) und der Hall-Technik (HT).
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit binärem Ergebnis und einer Behandlung in einer Zahnklinik der Grundversorgung. Das Studienprotokoll wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) für randomisierte Studien zur nicht-pharmakologischen Behandlung verfasst. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit SSCs zugeteilt, die mit konventioneller CT-Technik (Kontrollgruppe) oder der HT (Versuchsgruppe) platziert werden, um verschiedene Optionen zur Hemmung okklusal-proximaler Kariesläsionen in primären Molaren zu vergleichen.
Diskussion: Die klinische Studie soll Beweise dafür liefern, ob die Hall-Technik vergleichbare oder bessere klinische Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Restaurationen im Hinblick auf die Schmerzwahrnehmung und Zusammenarbeit der Kinder bei der Zahnbehandlung sowie die Akzeptanz der Eltern liefert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanan A Mohamed
- Telefonnummer: +97450132314
- E-Mail: hananmohamed@phcc.gov.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eyman M Abdalla
- Telefonnummer: +97455189869
- E-Mail: eabdalla@phcc.gov.qa
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar
- Rekrutierung
- Primary Healthcare Corporation
-
Kontakt:
- Research Section
- Telefonnummer: +97444069917
- E-Mail: researchsection@phcc.gov.qa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Teilnehmer:
PHCC-Kinderzahnpatienten:
- Wessen Eltern oder Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung akzeptieren und unterschreiben
- Wer stimmt der Teilnahme zu?
- Wer im Alter von 3–9 Jahren ist.
- Die allgemein kooperatives Verhalten zeigen.
- Die einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen.
- Die mindestens eine okkluso-proximale Läsion in einem Milchmolaren aufweisen.
Einschlusskriterien für Zahn/kariöse Läsionen:
Bei der klinischen und röntgenologischen Untersuchung ist die Karies auf die okkluso-proximalen Oberflächen begrenzt und erstreckt sich auf den Zahnschmelz oder das Dentin, kavitiert oder nicht kavitiert.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unkooperative Kinder, die den Eingriff nicht verstehen oder es tolerieren, die Krone ohne örtliche Betäubung in ihre Position zu beißen.
- Kinder mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (SHCN) werden ausgeschlossen.
- Kinder mit Nickelallergien und -empfindlichkeit.
Ausschlusskriterien für Zahn-/Kariesläsionen:
Zahn mit Anzeichen oder Symptomen einer Zahninfektion oder irreversiblen Pulpitis wie:
Eine Vorgeschichte mit spontanen, nicht provozierten Schmerzen, einem Sinustrakt, einer Entzündung des Weichgewebes, die nicht auf Gingivitis oder Parodontitis zurückzuführen ist, übermäßiger Beweglichkeit, die nicht mit Trauma oder Exfoliation verbunden ist, Furkation/apikaler Strahlendurchlässigkeit oder radiologischem Nachweis einer inneren/äußeren Resorption (Camp JH 2011).
- Durch Karies stark zerstörte Kronen, die als nicht restaurierbar galten (Innes, N.P. 2009).
- Zähne mit einseitiger (okklusaler) Karies.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hall-Crown-Technik
HT ist eine konservative Restaurierungstechnik für Milchmolaren mit ein- oder mehrflächigen kariösen Läsionen.
Bei dieser Technik wird ein SSC direkt über dem betroffenen Milchmolaren zementiert, ohne dass Karies entfernt oder der Zahn verkleinert werden muss.
|
Bei der Hall-Technik (HT) werden Edelstahlkronen SSC auf kariösen Milchzähnen zementiert, ohne rotierende Instrumente oder örtliche Betäubung zu verwenden, wodurch Beschwerden vermieden und das Verhalten des Kindes verbessert werden.
|
Aktiver Komparator: Konventionelle SSC-Technik
Die CT ist die traditionelle restaurative Technik, die häufig bei Milchmolaren mit mehrflächigen kariösen Läsionen eingesetzt wird.
Diese Technik umfasst die Entfernung von Karies und die Reduzierung der okklusal-proximalen Zahnoberfläche vor der Zementierung der Krone.
|
Bei der herkömmlichen Technik wird die kariöse Läsion mit rotierenden Instrumenten und örtlicher Betäubung vollständig entfernt und der Zahn anschließend mit einer Edelstahlkrone SSC wiederhergestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Restaurierungsüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate
|
Erfolg:
Kleinere Fehler:
Schwerwiegende Fehler:
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1, 6, 9 und 12 Monate
|
Auflösung der okklusalen vertikalen Dimension (OVD).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kroneneinsetzung.
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Wird nur in der HT-Gruppe mit einer Millimeter-Zahnsonde beurteilt.
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4 Wochen nach der Kroneneinsetzung.
|
Zahnüberleben
Zeitfenster: 1, 6, 9 und 12 Monate
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Zähne, bei denen die Behandlung als zufriedenstellend bewertet wurde oder bei denen geringfügige Fehler aufgetreten sind, werden als „erfolgreich“ bewertet, während Zähne, die schwerwiegende Fehler aufweisen, als „Zahnfehler“ betrachtet werden.
Für beide Gruppen werden Daten zum behandelten Zahn erhoben.
|
1, 6, 9 und 12 Monate
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch
|
wird während des Behandlungsbesuchs mit einer Stoppuhr sowohl für die Hall-Technik als auch für die konventionelle Technik aufgezeichnet.
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Im Behandlungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitarbeit des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch
|
Die Zusammenarbeit der Teilnehmer wird zwischen den beiden Interventionsgruppen anhand der Frankl-Skala für das Verhalten von Kindern verglichen.
|
Im Behandlungsbesuch
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Schmerzwahrnehmung des Teilnehmers
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch.
|
Wird zwischen den beiden Interventionsgruppen anhand der Wong-Baker Faces Pain Scale (WBFPS) verglichen.
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Im Behandlungsbesuch.
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Behandlungsvorstellungen und Meinungen der Eltern
Zeitfenster: Im Behandlungsbesuch
|
Zur Beurteilung wird eine Fünf-Punkte-Likert-Skala verwendet: Verhalten des Kindes, Komfort während der Behandlung, Zufriedenheit mit der durchgeführten Behandlung, Einfachheit der Behandlung durch Zahnärzte, relative Zeit für den Eingriff und Würden sie die gleiche Behandlungsoption erneut wählen? |
Im Behandlungsbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hanan A Mohamed, Primary Health Care Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BUHOOTH-D-23-00073
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Beschreibung des IPD-Plans
Um eine sichere Datenspeicherung zu gewährleisten, wird ein passwortgeschütztes Computersystem verwendet. Für die Speicherung von Forschungsdaten auf Laptops werden ausschließlich verschlüsselte Systeme eingesetzt. Ein verschlossener Aktenschrank dient zur Aufbewahrung forschungsbezogener Papierformulare. Der Zugriff auf Studiendaten ist auf nur wenige Mitglieder des Studienteams beschränkt. Gemäß den PHCC-Vorschriften ist geplant, alle forschungsgenerierten Daten nach drei Jahren zu vernichten.
Der Studienbericht/die Veröffentlichung zeigt nur aggregierte Ergebnisse ohne Identifikatoren.
Es werden nur anonymisierte Studiendaten gespeichert. In den Studiendaten wird anstelle des echten Namens des Teilnehmers eine Codenummer verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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