Реальное исследование эффективности и безопасности сацитузумаба говитекана при метастатическом раке молочной железы в Китае
4 апреля 2024 г. обновлено: Biyun Wang, MD, Fudan University
Эффективность и безопасность сацитузумаба говитекана при метастатическом раке молочной железы в Китае: многоцентровое ретроспективное исследование в реальном мире
Целью этого исследования является изучение реальной эффективности и потенциальных предикторов сацитузумаба говитекана у китайских пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Biyun Wang, Professor
- Номер телефона: +8613701748410
- Электронная почта: pro_wangbiyun@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Biyun Wang
- Номер телефона: 18017312387
- Электронная почта: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте старше 18 лет с метастатическим раком молочной железы включали неоперабельный местно-распространенный рак молочной железы, рак молочной железы de novo стадии IV и рецидивирующий метастатический рак молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Метастатический рак молочной железы включал неоперабельный местно-распространенный рак молочной железы, рак молочной железы de novo стадии IV и рецидивирующий метастатический рак молочной железы.
- Планируете или уже получали монотерапию сацитузумабом говитеканом.
- Доступная история болезни.
Критерий исключения:
- Неполная история болезни.
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сацитузумаб Говитекан
Сацитузумаб Говитекан, 10 мг/кг внутривенно, 1-й, 8-й день, каждые 3 недели
|
Сацитузумаб Говитекан, 10 мг/кг внутривенно, 1-й, 8-й день, каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 6 недель
|
Выживаемость без прогрессирования
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая скорость отклика
|
6 недель
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая выживаемость
|
6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6 недель
|
Безопасность
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOUNGBC-29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .