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Praxisnahe Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sacituzumab Govitecan bei metastasiertem Brustkrebs in China

4. April 2024 aktualisiert von: Biyun Wang, MD, Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan bei metastasiertem Brustkrebs in China: Eine multizentrische retrospektive Studie aus der Praxis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die tatsächliche Wirksamkeit und mögliche Prädiktoren von Sacituzumab Govitecan bei chinesischen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten über 18 Jahren mit metastasiertem Brustkrebs gehörten inoperabler lokal fortgeschrittener Brustkrebs, De-novo-Brustkrebs im Stadium IV und rezidivierender metastasierter Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre alt.
  2. Metastasierter Brustkrebs umfasste inoperablen lokal fortgeschrittenen Brustkrebs, De-novo-Brustkrebs im Stadium IV und rezidivierenden metastasierten Brustkrebs.
  3. Planen Sie eine Sacituzumab-Govitecan-Monotherapie oder haben Sie diese bereits erhalten
  4. Verfügbare Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige Krankengeschichte.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan, 10 mg/kg ivgtt d1, d8, q3w
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab Govitecan, 10 mg/kg ivgtt d1, d8, q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtantwortrate
6 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtüberleben
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Biyun Wang, Professor, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YOUNGBC-29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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