Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti sacituzumab govitecanu u čínského metastatického karcinomu prsu
4. dubna 2024 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University
Účinnost a bezpečnost sacituzumab govitecanu u čínského metastatického karcinomu prsu: multicentrická retrospektivní studie v reálném světě
Cílem této studie je prozkoumat skutečnou účinnost a potenciální prediktory sacituzumab Govitecan u čínských pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Biyun Wang, Professor
- Telefonní číslo: +8613701748410
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biyun Wang
- Telefonní číslo: 18017312387
- E-mail: pro_wangbiyun@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 18 let s metastatickým karcinomem prsu zahrnovali neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom prsu, de novo stadium IV karcinomu prsu a recidivující metastatický karcinom prsu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- Metastatický karcinom prsu zahrnoval neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom prsu, de novo stadium IV karcinomu prsu a recidivující metastatický karcinom prsu.
- Plánujte podstoupit nebo jste dostávali monoterapii sacituzumabem Govitecanem
- Dostupná anamnéza.
Kritéria vyloučení:
- Neúplná anamnéza.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sacituzumab Govitecan
Sacizumab Govitecan, 10 mg/kg ivgtt d1, d8, q3w
|
Sacizumab Govitecan, 10 mg/kg ivgtt d1, d8, q3w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 týdnů
|
Přežití bez progrese
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 6 týdnů
|
Celková míra odezvy
|
6 týdnů
|
|
OS
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové přežití
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 6 týdnů
|
Bezpečnost
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOUNGBC-29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .