Сравнение различных видов физиотерапии для лечения людей с разрывом мениска и остеоартритом (TeMPO)
Лечение проблем с мениском при остеоартрите
Остеоартроз коленного сустава является инвалидизирующей проблемой, от которой страдают более 15 миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Многие люди с артритом коленного сустава также испытывают болезненные разрывы мениска. Существует ряд различных методов лечения разрывов мениска при артрите коленного сустава. Лечение включает хирургическое удаление поврежденной части мениска; укрепляющие упражнения для улучшения боли и улучшения функции; мануальная терапия, включающая массаж и мобилизацию; иглоукалывание; и другие. Сочетание хирургии и лечебной физкультуры долгое время считалось лучшим методом лечения. Однако недавние исследования показали, что хирургическое вмешательство с последующей физиотерапией не более эффективно, чем физиотерапия сама по себе.
Хотя было показано, что только физиотерапия приводит к такому же облегчению боли, как и артроскопическая хирургия, исследователи еще не провели исследований, чтобы определить, какой тип физиотерапии лучше всего подходит для людей с артритом коленного сустава и разрывами мениска. В испытании «TeMPO» мы будем сравнивать 4 различных неоперативных режима физиотерапии, чтобы лучше понять, как работает физиотерапия и какой режим лучше всего уменьшит боль и улучшит функцию у людей с разрывом мениска и остеоартритом. Четыре группы в этом рандомизированном исследовании будут включать различные комбинации терапевтических процедур, включая упражнения в клинике под наблюдением терапевта, местную терапию в клинике и упражнения, которые нужно выполнять дома. Субъекты в трех группах также получат мотивационные SMS (текстовые) сообщения, предназначенные для улучшения соблюдения режима домашних упражнений.
TeMPO разработан как рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Все группы включают методы лечения, которые ранее показали свою эффективность в клинических условиях. Одна рука также содержит некоторые препараты плацебо. Лечение плацебо поможет нам понять, какие аспекты физиотерапии действительно улучшают самочувствие людей.
Наша гипотеза состоит в том, что испытуемые в группе, которая включает физиотерапию в клинике и режим домашних упражнений, испытают большее облегчение боли, чем испытуемые в каждой из других групп. Кроме того, мы ожидаем, что субъекты в руке, которая получает режим домашних упражнений и SMS-сообщения, будут испытывать большее облегчение боли, чем субъекты в руке, которая получает домашние упражнения без SMS-сообщений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава является инвалидизирующей проблемой, от которой страдают более 15 миллионов взрослых в Соединенных Штатах. Многие люди с артритом коленного сустава также испытывают болезненные разрывы мениска. Существует ряд различных методов лечения, которые можно использовать для лечения разрывов мениска при артрите коленного сустава. К ним относятся хирургическое удаление поврежденной части мениска; укрепляющие упражнения; мануальная терапия, включающая массаж и мобилизацию; и другие. Сочетание хирургии и лечебной физкультуры долгое время считалось лучшим методом лечения. Однако недавние исследования показали, что хирургическое вмешательство с последующей физиотерапией приводит к такому же уровню облегчения боли, как и физиотерапия.
Хотя физиотерапия оказывается полезной при остеоартрите коленного сустава и разрыве мениска, необходимы исследования, чтобы определить, какой тип физиотерапии лучше всего подходит для людей с этими состояниями. В испытании «TeMPO» будут сравниваться 4 различных неоперационных режима, чтобы лучше понять, как работает физиотерапия, и определить, какой режим лучше всего уменьшит боль участников и улучшит их функции. Четыре группы в этом испытании будут содержать различные комбинации терапевтических процедур, включая лечебную физкультуру под наблюдением в клинике, местную терапию в клинике и упражнения, которые нужно выполнять дома. Некоторые из рук также будут получать текстовые сообщения, предназначенные для улучшения соблюдения назначенных упражнений. Все группы включают методы лечения, которые ранее показали свою эффективность в клинических условиях. Одна рука также содержит некоторые препараты плацебо. Лечение плацебо поможет определить аспекты физиотерапии, которые заставляют людей чувствовать себя лучше.
Четыре направления в исследовании TeMPO следующие:
- Программа домашних упражнений
- Домашняя программа упражнений + мотивационные смс-сообщения
- Домашняя программа упражнений + мотивационные SMS-сообщения + местная терапия в клинике
- Домашняя программа упражнений + мотивационные SMS-сообщения + лечебная физкультура в клинике
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University at Buffalo Medical Department
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в колене продолжительностью не менее 21 дня, если она травматична; нет минимальной продолжительности, если не травматично
- Возраст 45 -85 лет
- Врачебная диагностика разрыва мениска
- Данные МРТ разрыва мениска
- Признаки остеоартритных изменений при визуализации: повреждение хряща на МРТ, остеофит или сужение суставной щели на рентгенограмме.
Критерий исключения:
- KL-класс 4
- Воспалительный артрит
- Предшествующий APM или TKR на указательном колене; или любая операция на указательном колене за предыдущие 6 мес.
- Беременность
- Противопоказания к МРТ
- Ежедневное употребление сильных опиоидов
- Внутрисуставная терапия в последние 4 недели
- Не говорящий по-английски
- История деменции
- В настоящее время проживает в доме престарелых
- Текущий заявитель на компенсацию работника за это состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Программа домашних упражнений
Группа домашних упражнений получает программу домашних упражнений TeMPO (включая набор гирь, DVD-диск, показывающий, как выполнять упражнения TeMPO, и брошюру с инструкциями о том, как выполнять упражнения и как часто их следует выполнять).
|
Эта программа упражнений включает в себя четырехглавую мышцу, среднюю и большую ягодичные мышцы, а также основные упражнения.
Программа включает в себя DVD и многостраничную брошюру с инструкциями.
|
|
Экспериментальный: 2. Программа домашних упражнений + SMS-сообщения
Субъекты в этой группе получают программу домашних упражнений TeMPO и мотивационные SMS-сообщения, чтобы побудить их придерживаться режима домашних упражнений TeMPO.
|
Эта программа упражнений включает в себя четырехглавую мышцу, среднюю и большую ягодичные мышцы, а также основные упражнения.
Программа включает в себя DVD и многостраничную брошюру с инструкциями.
Мотивационные SMS-сообщения будут отправляться три раза в неделю, побуждая участников выполнять упражнения.
|
|
Экспериментальный: 3. Местная терапия в клинике
Субъекты в этой группе получают программу домашних упражнений TeMPO, мотивационные SMS-сообщения, побуждающие их придерживаться программы домашних упражнений TeMPO, и 14 занятий в клинике с обученным физиотерапевтом.
Терапевт применит местную терапию: ультразвук, гель и мануальную терапию.
|
Эта программа упражнений включает в себя четырехглавую мышцу, среднюю и большую ягодичные мышцы, а также основные упражнения.
Программа включает в себя DVD и многостраничную брошюру с инструкциями.
Мотивационные SMS-сообщения будут отправляться три раза в неделю, побуждая участников выполнять упражнения.
Субъекты будут назначены к физиотерапевту и пройдут 14 сеансов местной терапии в клинике.
Сеансы будут включать применение ультразвука, геля и мануальную терапию.
|
|
Экспериментальный: 4. Лечебная физкультура в клинике
Субъекты в этой группе получат программу домашних упражнений TeMPO, мотивационные SMS-сообщения, чтобы побудить их придерживаться программы домашних упражнений TeMPO, и 14 занятий в клинике с обученным физиотерапевтом.
Терапевт будет контролировать участника в строгом наборе упражнений на укрепление и растяжку.
|
Эта программа упражнений включает в себя четырехглавую мышцу, среднюю и большую ягодичные мышцы, а также основные упражнения.
Программа включает в себя DVD и многостраничную брошюру с инструкциями.
Мотивационные SMS-сообщения будут отправляться три раза в неделю, побуждая участников выполнять упражнения.
Субъекты будут назначены к физиотерапевту и пройдут 14 сеансов упражнений и мануальной терапии в клинике.
Занятия будут включать в себя те же упражнения, что и в программе домашних упражнений, но терапевтическая установка в клинике позволит сделать их более персонализированными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Разница между группами в изменении оценки боли по шкале KOOS за три месяца (группа 4 и группа 4).
Рука 1; Рука 4 vs.
Рука 2; Рука 2 против руки 1. Рука 4 против руки
Рука 3)
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Разница между группами в изменении показателя KOOS ADL за три месяца (группа 4 и группа 4).
Рука 1; Рука 4 vs.
Рука 2; Рука 2 против руки 1; Рука 4 vs.
Рука 3)
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Разница между группами в изменении качества жизни, измеренного по шкале EQ-5D в течение трех месяцев (группа 4 и группа 4).
Рука 1; Рука 4 vs.
Рука 2; Рука 2 против руки 1; Рука 4 vs.
Рука 3)
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
Индикатор отказа бинарной обработки
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Разница между группами в неудачном лечении определялась либо отсутствием улучшения >=8 баллов по шкале KOOS Pain, либо получением инъекции или операцией на указательном коленном суставе в течение трех месяцев (группа 4 по сравнению с группой 4).
Рука 1; Рука 4 vs.
Рука 2; Рука 2 против руки 1; Рука 4 vs.
Рука 3)
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
Сорокаметровая быстрая ходьба
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Разница между руками в смене при быстрой ходьбе на 40 м (секунды) в течение трех месяцев (рука 4 против руки 4).
Рука 1; Рука 4 vs.
Рука 2; Рука 2 против руки 1; Рука 4 vs.
Рука 3)
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
30 секунд сидеть, чтобы встать
Временное ограничение: Рандомизация до 3 месяцев
|
Разница между руками в количестве повторений (от приседания до стояния) за 30 секунд
|
Рандомизация до 3 месяцев
|
|
Сила квадрицепсов, подколенных сухожилий, средней ягодичной мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Разница между руками в силе (фунты-см) между руками, измеренная в трех местах (квадрицепсы, подколенные сухожилия, средняя ягодичная мышца)
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Баланс на одной ноге
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Разница между руками в секундах: участник может стоять на одной ноге, не отрывая рук от бедер, шагая или спотыкаясь, отводя или сгибая бедро более чем на 30 градусов, отрывая пятку или переднюю часть стопы от земли.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Стойкость обезболивания
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Разница между группами в доле субъектов, которые сохраняют в течение 12 месяцев пользу (в KOOS Pain), достигнутую через 3 месяца.
(Рука 4 против
Рука 1; Рука 4 vs.
Рука 2; Рука 2 против руки 1; Рука 4 vs.
Рука 3 )
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01AR071658-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .