Исследование ПЭТ/КТ-визуализации с использованием инъекции INR101 у здоровых мужчин и пациентов с подозрением на рак простаты

Критерии включения в Фазу 1:

1. Мужчины в возрасте ≥18 лет
2. Хорошее состояние здоровья или отсутствие серьезного заболевания, оцениваемое исследователем на основании следующих оценок: история болезни, физическое обследование, показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма в 12 отведениях, нормальные или ненормальные лабораторные анализы, но не клинически значимые.
3. Согласитесь использовать меры контрацепции со дня подписания формы информированного согласия и до истечения 3 месяцев после приема препарата, чтобы избежать донорства спермы;
4. Субъект/законный представитель/опекун понимает цель и процедуры исследования и подписывает форму информированного согласия.

Критерии включения в Фазу 2:

1. Мужчины в возрасте ≥18 лет
2. Оценка ECOG 0 или 1
3. Субъекты, которым планируется пройти биопсию простаты для патологоанатомического исследования после клинической оценки, без противопоказаний для биопсии.
4. Рутинные анализы крови, функции печени и почек, а также функция свертывания крови соответствуют соответствующим условиям.
5. Согласитесь использовать меры контрацепции с даты подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после приема лекарства, чтобы избежать донорства спермы.
6. Субъект/законный представитель/опекун понимает цель и процедуры исследования и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения фазы 1:

1. Субъекты, которые не могут выполнить визуализацию INR101 в соответствии с требованиями.
2. Субъекты, которые не могут выполнить сбор образцов фармакокинетики в соответствии с требованиями.
3. Вирусологическое исследование сыворотки (поверхностный антиген гепатита В, антитела к бледной трепонеме, антитела к ВИЧ, антитела к вирусу гепатита С) является отклонением от нормы, что, по мнению исследователей, имеет клиническое значение.
4. История психического заболевания
5. История перенесенных злокачественных опухолей
6. История перенесенных заболеваний сердца
7. История серьезных заболеваний головного мозга в прошлом
8. Страдает тяжелыми и/или плохо контролируемыми и/или нестабильными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование.
9. История кровотечений или нарушений свертываемости крови
10. История злоупотребления алкоголем или наркотиков/зависимости
11. Известная аллергия на активные ингредиенты INR101 или его компоненты.
12. Участвовал в других клинических исследованиях до скрининга или во время скрининга или планирует участвовать в других клинических исследованиях во время этого исследования.
13. Исследователь считает, что существуют какие-либо медицинские заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на безопасность, соблюдение требований или могут повлиять на результаты исследования.

Критерии исключения фазы 2:

1. Субъекты, которые не могут выполнить визуализацию INR101 в соответствии с требованиями.
2. Любые другие злокачественные опухоли в прошлом в анамнезе
3. Субъекты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях, или субъекты, участвующие в клинических испытаниях радиоактивных терапевтических препаратов, до подписания формы информированного согласия.
4. Получение любого противоопухолевого лечения перед введением препарата.
5. Известная аллергия на активные ингредиенты INR101 или его компоненты. Отклонения от нормы при вирусологическом исследовании сыворотки.
6. Исследователи считают, что существуют какие-либо медицинские заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на безопасность, соблюдение требований или могут повлиять на результаты исследования.