PET/CT képalkotás INR101 injekciót alkalmazó vizsgálata egészséges férfiaknál és prosztatarák gyanús betegeknél

1. fázis felvételi kritériumai:

1. Férfiak ≥18 éves kortól
2. Jó egészségi állapot vagy súlyos betegség hiánya, amelyet a vizsgáló a következő értékelések alapján ítél meg: kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram, normális vagy kóros, de klinikailag nem jelentős laboratóriumi vizsgálatok
3. beleegyezik abba, hogy a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától a gyógyszer beadását követő 3 hónapig fogamzásgátló módszereket alkalmaz, hogy elkerülje a spermium adományozását;
4. Az alany/törvényesen felhatalmazott képviselő/gondviselő megérti a tárgyalás célját és eljárásait, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

2. fázis felvételi kritériumai:

1. 18 év feletti férfiak
2. ECOG pontszám 0 vagy 1
3. Azok az alanyok, akiknél a klinikai értékelést követően patológiai vizsgálat céljából prosztata biopsziát terveznek, a biopszia ellenjavallata nélkül
4. A rutin vérvizsgálatok, a máj- és vesefunkció, valamint a véralvadási funkció megfelel a megfelelő feltételeknek
5. Fogamzásgátlást kell alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától a gyógyszer bevételét követő 3 hónapig, a sperma adományozás elkerülése érdekében
6. Az alany/törvényes meghatalmazott képviselő/gondviselő megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

1. fázis kizárási kritériumai:

1. Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni az INR101 képalkotást a követelményeknek megfelelően
2. Azok az alanyok, akik nem tudják a követelményeknek megfelelően elvégezni a farmakokinetikai mintagyűjtést
3. A szérum virológiai vizsgálat (Heptitis B felszíni antigén, Anti-Treponema pallidum antitest, HIV antitestek, Hepatitis C vírus ellenanyaga) kóros, aminek a kutatók szerint klinikai jelentősége van
4. Mentális betegségek története
5. Múltbeli rosszindulatú daganatok anamnézisében
6. Korábbi szívbetegségek története
7. Jelentős agyi betegségek története a múltban
8. Súlyos és/vagy rosszul kontrollált és/vagy instabil betegségekben szenved, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálatot
9. Vérzési vagy véralvadási zavarok az anamnézisben
10. Alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség anamnézisében
11. Ismert allergia az INR101 hatóanyagaira vagy összetevőire
12. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrés előtt vagy a szűrés alatt, vagy más klinikai vizsgálatokban kíván részt venni a vizsgálat során
13. A kutató úgy ítéli meg, hogy vannak olyan egészségügyi betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, a megfelelőséget, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.

2. fázis kizárási kritériumai:

1. Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni az INR101 képalkotást a szükséges módon
2. Bármilyen más rosszindulatú daganat a múltban
3. Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok vagy radioaktív terápiás gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok, mielőtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot
4. Bármilyen daganatellenes kezelésben részesülni a gyógyszer beadása előtt
5. Ismert allergia az INR101 hatóanyagaira vagy összetevőire Kóros szérumvirológiai vizsgálat
6. A kutatók úgy ítélik meg, hogy vannak olyan egészségügyi betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, a megfelelést vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.