- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669663
Метаболический ответ, обусловленный гипоксией, при аденокарциноме пищевода и желудка (HYDRA)
Рак пищевода и желудка и гипоксия:
Рак пищевода и желудка представляет собой серьезное глобальное бремя: ежегодно регистрируется 1,7 миллиона новых случаев. Хорошо известно, что выживаемость при раке пищевода и желудка низкая. Пятилетняя выживаемость при этих видах рака в Великобритании остается на уровне 15-20%, что является одним из самых низких показателей в Европе. Причина такой плохой выживаемости многофакторная: поздняя диагностика и резистентные к лечению гипоксические опухоли вносят значительный вклад в такую высокую смертность.
Опухолевая гипоксия возникает, когда быстро растущие злокачественные новообразования опережают поступление кислорода (и питательных веществ). Эти гипоксические состояния вызывают адаптивные метаболические и геномные мутации в раке. Клинически эти мутации приводят к развитию рака, который является очень агрессивным и устойчивым к лечению. Таким образом, пациенты с раком пищевода и желудка с высокой степенью гипоксии имеют значительно худший прогноз. Обнадеживает тот факт, что появляются новые варианты лечения. Адаптивные пути, запускаемые гипоксией, открывают уникальные возможности для персонализированной и таргетной онкологической терапии для улучшения клинических результатов в этой группе пациентов. Однако для того, чтобы эти методы лечения были эффективными, жизненно важно выявлять пациентов с гипоксическими опухолями.
В настоящее время не существует устоявшихся методов выявления гипоксических опухолей у больных раком пищевода и желудка. Хотя кандидаты на биомаркеры уже идентифицированы, они требуют инвазивной биопсии и ограничены с точки зрения повторяемости и, следовательно, клинической применимости. Есть надежда на разработку неинвазивной гипоксической визуализации, однако требуется значительная работа по проверке перед их клиническим внедрением для пациентов с пищеводом и желудком.
Летучие органические соединения и дыхание:
Группа Ханна в Имперском колледже Лондона разработала неинвазивный дыхательный тест для диагностики аденокарциномы пищевода и желудка путем обнаружения летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе. Это было подтверждено в многоцентровом клиническом исследовании, финансируемом NIHR, которое продемонстрировало чувствительность 80% и специфичность 81%. Параллельно с этой работой также исследовались кинетика выдоха и молекулярные факторы ЛОС при аденокарциноме пищевода и желудка. Было понятно, что ЛОС, которые можно обнаружить в крови, дыхании, моче и слюне, являются отражением метаболических и микробиотических изменений, которые происходят в опухоли и ее микроокружении.
Обоснование исследования:
Существует явная неудовлетворенная потребность в динамическом неинвазивном тесте для выявления пациентов, страдающих гипоксическими опухолями пищевода и желудка. Считается, что адаптировав модель дыхательного теста, можно эффективно выявлять пациентов с гипоксическими опухолями. Это создает возможность предложить этим пациентам таргетную онкологическую терапию. Кроме того, воспроизводимость и приемлемость для пациентов делают дыхательный тест идеальным методом тестирования для динамического мониторинга гипоксии.
Многообещающая работа в рамках Hanna Group уже продемонстрировала потенциальную жизнеспособность «дыхательного теста на гипоксию». Ранние эксперименты на клеточных культурах и пилотные исследования продемонстрировали, что гипоксические опухоли выделяют избирательные ЛОС, которые можно использовать в качестве гипоксических биомаркеров.
Исследование ГИДРЫ
Исследование HYDRA — это одноцентровое обсервационное исследование в Имперском колледже Лондона, целью которого является разработка неинвазивного дыхательного теста на гипоксию опухоли ОГ. Исследование включает два направления: пимонидазол и биоотбор проб.
В группе пимонидазола 10 участникам будут давать пимонидазол (Hypoxyprobe Inc.), агент, маркирующий гипоксию, перед операцией по поводу операции на пищеводе и желудке. Ткани, пораженные гипоксией, будут взяты во время операции и проанализированы с использованием методов пространственной транскриптомики (GeoMx) и пространственной метаболомики (DESI-MS). Это позволит создать сигнатуру OG-гипоксического гена.
Отдел биоотбора проб наберет 100 пациентов, перенесших операцию по поводу рака ОГ. Участники пройдут отбор проб дыхания и интраоперационный отбор проб опухоли. Используя сигнатуру гипоксического гена, сгенерированную в группе пимонидазола, транскриптомный анализ образцов опухолей позволит разделить пациентов на подгруппы с высокой и низкой гипоксией. Это позволит нашей группе разработать гипоксический ОГ-дыхательный тест, разделяющий пациентов с опухолями с высокой и низкой гипоксией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Henry Douglas Robb, MBChB BSc (Hons) MSc MRCS
- Номер телефона: +44 (0) 207 594 8847
- Электронная почта: henry.robb19@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
Контакт:
- Henry Robb, MBChB BSc (Hons) MSc MRCS
- Номер телефона: 44 (0) 207 594 8847
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-90 лет.
- Пациенты с подтвержденной биопсией аденокарциномой пищевода или желудка, которым проводится хирургическая резекция или этапная лапароскопия.
Критерии исключения:
- Неаденокарциномный рак (например, плоскоклеточный рак пищевода)
- Антибиотикотерапия в течение последних 8 недель
- Предыдущая резекция пищевода и желудка
- Аллергия на пимонидазол
- Невозможно или не желает предоставить информированное письменное согласие
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Пимонидазол
Будет получать пимонидазол (как не-CTIMP), чтобы обеспечить гипоксическое расслоение опухоли.
|
Участники получат пимонидазол (не CTIMP) перед операцией по поводу рака ОГ, а затем пройдут интраоперационный отбор проб.
|
|
Группа биоотбора
Утром в день операции на опухоли ОГ участники сдадут анализы крови, мочи и дыхания.
Во время операции будут взяты образцы опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие органические соединения. Сигнатура дыхания.
Временное ограничение: 5 лет
|
Массовая РНКсек будет проводиться на образцах опухолей от участников биоотбора.
Затем участники будут классифицированы по шкале гипоксии с использованием ранее полученной сигнатуры гипоксического гена.
Различение летучих органических соединений (ЛОС), обнаруженных в выдыхаемом воздухе с помощью ГХ-МС, между этими двумя группами позволит создать профиль гипоксического дыхания ОАК.
|
5 лет
|
|
Гипоксическая генная подпись
Временное ограничение: 5 лет
|
Пространственный транскриптомный, липидомический и анализ пути на ткани с пимонидазолом позволит идентифицировать сигнатуру гипоксического гена OAC.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Hanna, Imperial College London
- Директор по исследованиям: Henry Robb, MBChB BSc (Hons) MSc MRCS, Imperial College London
- Учебный стул: Bibek Das, MBChB, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования желудка
- Гипоксия
- Аденокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 324771
- MR/Z504142/1 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Research Council)
- 23/PR/0723 (Идентификатор реестра: Human Research Authority (HRA) Research Ethics Council (REC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .