Валидация французской версии первичной шкалы функционирования бокового склероза (PLSFRS) (FRENPRILS)
29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Валидация французской версии шкалы PLSFRS
Это национальное, многоцентричное, проспективное, описательное исследование, оценивающее психометрические свойства французской версии PLSFRS Scale
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, проведенное в 8 французских центрах ALS, в которых будет зачислено 80 пациентов с PLS.
Все эти пациенты пройдут оценку их функционального статуса из шкал ALSFRS-R и PLSFRS.
Все пациенты будут оцениваться в 3 временных точках (T0, M6 в амбулаторной клинике) и в M3 удаленно.
Целью исследования будет подтверждение транскультурной и психометрической версии PLSFR, доступных для французской популяции PLS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29000
- University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- University Hospital
-
Lille, Франция, 59000
- University Hospital
-
Limoges, Франция, 87000
- University Hospital
-
Lyon, Франция, 69000
- University Hospital
-
Nice, Франция, 05000
- University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с первичным боковым склерозом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным боковым склерозом (пожалуйста)
- Возраст старше 18 лет
- Информированное согласие подписано
- Пациенты заботятся во французском центре БАС
Критерии исключения:
- Пациенты без орального и письменного командования французским языком
- Пациенты не могут ответить на вопросник
- Оппозиция обработке данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с первичным боковым склерозом
|
Оценка их функционального статуса с использованием французской версии шкалы PLSFRS во время обычной междисциплинарной оценки каждые 3-6 месяцев для всех пациентов с болезнью моторных нейронов, как рекомендовано сетью Filslan
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Французская версия шкалы PLSFRS
Временное ограничение: включение и 6 месяцев
|
10 пунктов с оценкой от 0 до 6; 2 пункта с оценкой от 0 до 4 максимальной оценки - 68.
|
включение и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы глобального впечатления (CGI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
общее клиническое впечатление об изменениях; Оценка от 1 до 7
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe CORCIA, PR, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR240260-FRENPRILS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .