- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07186907
- Оригинальное испытание
Гидроколлоидные поправки при подгузнике дерматит
18 сентября 2025 г. обновлено: Gozde AKSUCU
Гидроколлоидная заправка для подгузника дерматит у госпитализированных новорожденных отделений интенсивной терапии и молодых детей: квазиэкспериментальное исследование
Дерматит подгузник (обычно известный как сыпь с подгузником) является одной из наиболее частых проблем с кожей у новорожденных и детей, особенно в отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICUS).
Это исследование было разработано для сравнения двух подходов к лечению с дерматитом подгузника: гидроколлоидные поправки и крем, содержащий 40% оксида цинка.
Серьезность сыпи подгузника была оценена в начале лечения и на 24, 48 и 72 часах наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дерматит подгузник (сыпь с подгузником) является распространенной проблемой кожи у новорожденных и детей, часто связанных с длительным воздействием кожи на влагу, мочу и стул.
Младенцы, госпитализированные в отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICES), особенно уязвимы из -за частых стул, незрелой кожи и воздействия раздражителей.
Это исследование было проведено для оценки эффективности гидроколлоидных повязок по сравнению со стандартным барьерным кремом, содержащим 40% оксида цинка при лечении дерматита подгузника.
Всего было включено 44 младенца, госпитализированных в отделении интенсивной терапии и были включены в клинически диагностированные дерматит с диагнозом.
Младенцы были распределены на две группы: группа вмешательства получила гидроколлоидные повязки, применяемые к пораженной области, в то время как контрольная группа получила крем из оксида цинка.
Тяжесть дерматита подгузника оценивали с использованием стандартизированной шкалы клинической оценки на исходном уровне и через 24, 48 и 72 часа после начала вмешательства.
Основная цель состояла в том, чтобы сравнить изменения в оценках тяжести и времени заживления между двумя группами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Турция (Туркие), 34140
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделении интенсивной терапии
- Вес тела более 1000 г в начале вмешательства
- Гестационный возраст старше 26 недель
- Диагноз дерматита подгузника подтвержден врачом
- Клинически стабильное состояние при регистрации
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных опекунов
Критерии исключения:
- Врожденные аномалии кожи
- Дерматит из -за других дерматологических состояний
- Системные бактериальные или грибковые инфекции
- Получение иммунодепрессивного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроколлоидная заправка
|
Гидроколлоидная заправка использовалась для подгузника дерматит
|
|
Активный компаратор: Кремоксид цинка (контрольная группа)
|
Крем из оксида цинка использовали при подгузнике дерматит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести дерматита подгузника
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала вмешательства.
|
Тяжесть дерматита подгузника будет оцениваться с использованием клинической шкалы оценки для характеристики тяжести дерматита подгузника (Stamatas & Tierney, 2014).
Оценки варьируются от 0 (без дерматит) до 3,0 (тяжелый дерматит), с приращением 0,5 очка.
Более высокие оценки указывают на большую серьезность.
|
Базовый уровень, 24 часа, 48 часов и 72 часа после начала вмешательства.
|
|
Время завершить заживление подгузника дерматит
Временное ограничение: В течение 72 часов после начала вмешательства.
|
Полное заживление определяется как оценка дерматита подгузника «0» по шкале клинической оценки.
Доля детей, достигающих полного заживления в течение 72 часов, будет сравниваться между группами.
|
В течение 72 часов после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-15-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .