Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности GDC-0587 в качестве монотерапии и в сочетании с гиредестрантом у участников с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена и рецептору эпидермального фактора роста человека 2-негативным (ER+/HER2-)

Критерии включения:

• Соглашение о соблюдении требований по контрацепции
• Для женщин детородного возраста <60 лет и мужчин: лечение агонистами рилизинг-лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), начиная как минимум за 2 недели до цикла 1, дня 1, и согласие на продолжение терапии агонистами ЛГРГ на протяжении всего исследования.
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, местно-распространенная или метастатическая.
• Ранее документированные опухоли ER+ и HER2- в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Коллегии американских патологов (CAP) или Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) или любых национальных руководств с критериями, соответствующими рекомендациям ASCO/CAP или ESMO.
• Прогрессирование заболевания во время или после лечения одобренным ингибитором CDK 4/6 с эндокринной терапией или без нее, в местно-распространенной или метастатической форме.
• Измеримое или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание согласно RECIST v1.1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
• Клиренс креатинина ≥60 миллилитров в минуту (мл/мин) (рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта)

Критерии исключения:

• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
• Прогрессирующее, симптоматическое, висцеральное распространение, которое сопряжено с риском опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе, подходящее для лечения цитотоксической химиотерапией на момент включения в исследование в соответствии с национальными или местными рекомендациями по лечению.
• Пять или более предыдущих линий системной терапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании.
• Лечение противораковыми методами лечения, включая экспериментальные методы лечения, в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до начала приема исследуемого препарата.
• Лечение одобренной пероральной эндокринной терапией в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата или лечение фулвестрантом или одобренным/исследуемым ингибитором CDK в течение 21 дня до начала приема исследуемого препарата
• Нежелательные явления ≥3 степени тяжести в анамнезе, связанные с предшествующей терапией ингибиторами CDK, которые привели к окончательному прекращению предшествующей терапии ингибиторами CDK.
• Плохой доступ к периферическим венам.
• Нарушение всасывания или другие желудочно-кишечные заболевания/операции, которые, по оценке исследователя, могут существенно влиять на энтеральную абсорбцию.
• Крупная хирургическая процедура в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Нелеченные активные метастазы в ЦНС.
• Инфекция, требующая системного (т. е. перорального, внутривенного или внутримышечного) введения антибиотиков, хроническая инфекция, требующая лечения в течение 1 года до скрининга, или любые признаки текущей инфекции.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до скрининга, за исключением рака, исследуемого в этом исследовании.
• Известные в анамнезе клинически значимые отклонения от нормы ЭКГ.