Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

1. juni 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IA/IB dosis-eskalering og ekspansionsundersøgelse, der vurderer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-0587 som en monoterapi og i kombination med udtrængende hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ER-positiv, HER2-negativ brystkræft, der tidligere er gået frem under eller efter CDK4/6-hæmmende terapi-terapi, terapi

This is a first-in-human, Phase Ia/Ib, dose-escalation and expansion study evaluating the safety, pharmacokinetics, and activity of GDC-0587 (cyclin-dependent kinase-4 [CDK4] inhibitor) as a monotherapy and in combination with giredestrant in participants with locally advanced or metastatic estrogen receptor-positive and human epidermal growth factor Receptor 2-negativ (ER+/HER2-) brystkræft, der tidligere er kommet frem under eller efter CDK 4/6 inhibitorbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3307
        • Rekruttering
        • START - San Antonio - EDOS
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aftale om at overholde præventionskravene
  • For kvinder med fødedygtige potentiale ≤60 år og mænd: Behandling med luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) Agonistbehandling, der begynder mindst 2 uger før cyklus 1, dag 1 og enighed om at fortsætte LHRH-agonistterapi for varigheden af ​​undersøgelsen
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i brystet, der er lokalt avanceret eller metastatisk
  • Tidligere dokumenteret ER+ og HER2-tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO) retningslinjer eller eventuelle nationale retningslinjer med kriterier, der er i overensstemmelse med ASCO/ CAP eller ESMO retningslinjer
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med en godkendt CDK 4/6 -hæmmer, med eller uden endokrin terapi, i den lokalt avancerede eller metastatiske indstilling
  • Målbar eller ikke-målbar, men evaluabel sygdom pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥6 måneder
  • Kreatinin clearance ≥60 ml pr. Minut (ml/min) (beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Avanceret, symptomatisk, visceral spredning, der risikerer livstruende komplikationer på kort sigt, der er passende til behandling med cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, som pr. Nationale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Fem eller flere tidligere linjer med systemisk terapi i den lokalt avancerede eller metastatiske indstilling
  • Behandling med anti-kræftbehandlinger, herunder undersøgelsesbehandlinger, inden for 28 dage eller 5 lægemiddel eliminering af halveringstider, alt efter hvad der er kortere, inden påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Behandling med en godkendt oral endokrin terapi inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin eller behandling med fulvestrant eller en godkendt/undersøgende CDK -hæmmer inden for 21 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Historie om grad ≥3 bivirkning, der tilskrives tidligere CDK -hæmmerterapi, der resulterede i permanent seponering af tidligere CDK -hæmmerterapi
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Malabsorptionstilstand eller andre gastrointestinale forhold (GI) forhold/operationer, som efterforskeren vurderer, kan markant forstyrre enteral absorption
  • Større kirurgisk procedure inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Ubehandlede, aktive CNS -metastaser
  • Infektion, der kræver systemisk (dvs. oral, IV eller intramuskulær) antibiotika, kronisk infektion, der kræver behandling inden for 1 år før screening, eller bevis for den aktuelle infektion
  • Malignitetshistorie inden for 3 år før screening, undtagen for kræft i denne undersøgelse
  • Kendt historie om et klinisk signifikant unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase IA: GDC-0587 monoterapi
Deltagerne modtager GDC-0587 oralt.
Medicin: GDC-0587
Deltagerne modtager GDC-0587 mundtligt i henhold til tidsplanen i protokollen.
Andre navne:
  • RO7840736
  • RGT-587
Eksperimentel: Fase IB: GDC-0587 + Giredestrant-kohort
Deltagerne vil modtage GDC-0587 og Giredestrant mundtligt.
Medicin: GDC-0587
Deltagerne modtager GDC-0587 mundtligt i henhold til tidsplanen i protokollen.
Andre navne:
  • RO7840736
  • RGT-587
Medicin: Girestrant
Deltagerne vil modtage udtrængende mundtligt i henhold til tidsplanen i protokollen.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Eksperimentel: Fase IB: GDC-0587 + Girestrant Food-Effect og PPI-Effect Cohort
Deltagerne vil modtage GDC-0587 og Giredestrant oralt og modtager også omeprazol til evaluering af virkningerne af en protonpumpeinhibitor (PPI) og mad på GDC-0587.
Medicin: GDC-0587
Deltagerne modtager GDC-0587 mundtligt i henhold til tidsplanen i protokollen.
Andre navne:
  • RO7840736
  • RGT-587
Medicin: Girestrant
Deltagerne vil modtage udtrængende mundtligt i henhold til tidsplanen i protokollen.
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol oralt i henhold til tidsplanen i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til cirka til 18 måneder)
Målt ved at rapportere forekomsten og sværhedsgraden ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology -kriterierne for bivirkninger (NCI CTCAE) V5.0 -klassificeringsskala.
Fra baseline til 30 dage efter den endelige dosis af studiebehandling (op til cirka til 18 måneder)
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Fase 1A: Dage 1-28 i cyklus 1; Fase 1B: Dage 1-28 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1A: Dage 1-28 i cyklus 1; Fase 1B: Dage 1-28 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka til 18 måneder
Op til cirka til 18 måneder
Plasmakoncentration af GDC-0587 som en monoterapi og i kombination med giredestrant
Tidsramme: Fase 1A: cyklus 1 (dag 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dag 1); Fase 1B: Cyklus 1 (dag 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1A: cyklus 1 (dag 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dag 1); Fase 1B: Cyklus 1 (dag 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Plasmakoncentration af GDC-0587 med gamedestrant under fastede og fodrede forhold
Tidsramme: Del 1B: Cyklus 1 (dag 1, 2, 4), cyklus 2, 3, 5, 7, 9 og 11 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Del 1B: Cyklus 1 (dag 1, 2, 4), cyklus 2, 3, 5, 7, 9 og 11 (dag 1) (hver cyklus er 28 dage)
Plasmakoncentration af GDC-0587 med kastetestrant efter administration af flere doser, enten alene eller i kombination med omeprazol
Tidsramme: Del 1B: Cyklus 1 (dag 11, 12, 20 og 21) (hver cyklus er 28 dage)
Del 1B: Cyklus 1 (dag 11, 12, 20 og 21) (hver cyklus er 28 dage)
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af GDC-0587
Tidsramme: Op til cirka til 18 måneder
Op til cirka til 18 måneder
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af GDC-0587 i kombination med giredestrant
Tidsramme: Op til cirka til 18 måneder
Op til cirka til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO46057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GDC-0587

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner