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국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 유방암 참가자를 대상으로 단일 요법 및 Giredestrant와 병용 요법으로 GDC-0587의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

이전에 CDK4/6 억제제 치료 중 또는 치료 후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ER 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 단일 요법 및 Giredestrant와 병용하여 GDC-0587의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 Ia/Ib상 용량 증량 및 확장 연구

이는 국소 진행성 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체가 있는 참가자를 대상으로 단독요법 및 지레데스트란트와 병용요법으로 GDC-0587(사이클린 의존성 키나제-4[CDK4] 억제제)의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 최초의 인간 대상 Ia/Ib상 용량 증량 및 확장 연구입니다. 이전에 CDK 4/6 억제제 치료 중 또는 치료 후에 진행된 2-음성(ER+/HER2-) 유방암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, 대만, 10002
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
        • 모병
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
        • 모병
        • START - San Antonio - EDOS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피임 요건 준수에 대한 동의
  • 60세 이하의 가임기 여성 및 남성의 경우: 1주기, 1일 최소 2주 전에 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 치료를 시작하고 연구 기간 동안 LHRH 작용제 치료를 계속하기로 합의
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방 선암종
  • 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 또는 유럽종양학회(ESMO) 지침이나 ASCO/CAP 또는 ESMO 지침을 준수하는 기준이 있는 국가 지침에 따라 이전에 문서화된 ER+ 및 HER2- 종양
  • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 내분비 요법 유무에 관계없이 승인된 CDK 4/6 억제제로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥6개월
  • 크레아티닌 청소율 ≥60ml/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우
  • 국가 또는 지역 치료 지침에 따라 연구 시작 시점에 세포 독성 화학 요법 치료에 적합한 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상이 있는 내장 확산.
  • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 5개 이상의 이전 전신 요법 라인
  • 연구 약물 시작 전 28일 또는 5배의 약물 제거 반감기 ​​중 더 짧은 기간 이내에 연구 요법을 포함한 항암 요법으로 치료
  • 연구 약물 시작 전 7일 이내에 승인된 경구 내분비 요법으로 치료 또는 연구 약물 시작 전 21일 이내에 풀베스트란트 또는 승인/시험용 CDK 억제제로 치료
  • 이전 CDK 억제제 치료를 영구적으로 중단하게 한 이전 CDK 억제제 치료에 기인한 3등급 이상의 이상 사례 병력
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 조사자가 평가한 흡수 장애 상태 또는 기타 위장(GI) 상태/수술은 장내 흡수를 크게 방해할 수 있습니다.
  • 연구 약물 시작 전 28일 이내의 주요 수술
  • 치료되지 않은 활성 CNS 전이
  • 전신(즉, 경구, IV 또는 근육내) 항생제가 필요한 감염, 스크리닝 전 1년 이내에 치료가 필요한 만성 감염 또는 현재 감염의 증거가 있는 경우
  • 본 연구에서 조사 중인 암을 제외하고, 스크리닝 전 3년 이내에 악성종양 병력이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 비정상 심전도의 알려진 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia상: GDC-0587 단독요법
참가자는 GDC-0587을 구두로 받게 됩니다.
의약품: GDC-0587
참가자는 프로토콜의 일정에 따라 GDC-0587을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7840736
  • RGT-587
실험적: Ib 단계: GDC-0587 + Giredestrant 코호트
참가자는 GDC-0587과 Giredestrant를 구두로 받게 됩니다.
의약품: GDC-0587
참가자는 프로토콜의 일정에 따라 GDC-0587을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7840736
  • RGT-587
의약품: 기레데스트란트
참가자는 프로토콜의 일정에 따라 Giredestrant를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
실험적: Ib 단계: GDC-0587 + Giredestrant 식품 효과 및 PPI 효과 코호트
참가자들은 GDC-0587과 Giredestrant를 경구 투여받고 양성자 펌프 억제제(PPI)와 식품이 GDC-0587에 미치는 영향을 평가하기 위한 오메프라졸도 투여받게 됩니다.
의약품: GDC-0587
참가자는 프로토콜의 일정에 따라 GDC-0587을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7840736
  • RGT-587
의약품: 기레데스트란트
참가자는 프로토콜의 일정에 따라 Giredestrant를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
의약품: 오메프라졸
참가자는 프로토콜의 일정에 따라 오메프라졸을 경구로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 약 18개월)
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 등급 척도를 사용하여 발생률 및 중증도를 보고하여 측정됩니다.
기준 시점부터 연구 치료제 최종 투여 후 30일까지(최대 약 18개월)
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1a단계: 주기 1의 1~28일; 1b단계: 주기 1의 1~28일(각 주기는 28일)
1a단계: 주기 1의 1~28일; 1b단계: 주기 1의 1~28일(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응률(ORR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
단독요법 및 Giredestrant와 병용요법으로서의 GDC-0587의 혈장 농도
기간: 1a 단계: 주기 1(1일차, 2일차, 15일차, 16일차), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11일차(1일차); 1b단계: 주기 1(1일, 2 15, 16), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11(1일)(각 주기는 28일)
1a 단계: 주기 1(1일차, 2일차, 15일차, 16일차), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11일차(1일차); 1b단계: 주기 1(1일, 2 15, 16), 주기 2, 3, 5, 7, 9, 11(1일)(각 주기는 28일)
단식 및 급식 조건에서 Giredestrant를 포함하는 GDC-0587의 혈장 농도
기간: 파트 1b: 주기 1(1일, 2, 4일), 주기 2, 3, 5, 7, 9 및 11(1일)(각 주기는 28일)
파트 1b: 주기 1(1일, 2, 4일), 주기 2, 3, 5, 7, 9 및 11(1일)(각 주기는 28일)
단독으로 또는 오메프라졸과 병용하여 다회 용량 투여 후 Giredestrant를 포함하는 GDC-0587의 혈장 농도
기간: 파트 1b: 주기 1(11일, 12일, 20일, 21일)(각 주기는 28일)
파트 1b: 주기 1(11일, 12일, 20일, 21일)(각 주기는 28일)
GDC-0587의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월
Giredestrant와 병용 시 GDC-0587의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 18개월
최대 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO46057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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