局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 乳がんの参加者を対象に、GDC-0587 の単独療法およびジレデストラントとの併用での安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2026年6月1日 更新者：Genentech, Inc.
CDK4/6 阻害剤治療中または治療後に進行した局所進行性または転移性 ER 陽性 HER2 陰性乳がん患者を対象に、GDC-0587 の単独療法としておよびジレデトラントと併用した場合の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 Ia/Ib 相用量漸増および拡大試験
これは、局所進行性または転移性エストロゲン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体を有する参加者を対象に、GDC-0587 (サイクリン依存性キナーゼ-4 [CDK4] 阻害剤) の単独療法およびギレデストラントとの併用療法としての安全性、薬物動態、および活性を評価する、ヒト初の第 Ia/Ib 相用量漸増および拡張試験です。 CDK 4/6阻害剤治療中または治療後に以前に進行した2陰性（ER+/HER2-）乳がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO46057 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 避妊要件を遵守するための同意
- 妊娠の可能性がある年齢60歳以下の女性および男性：黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法による治療をサイクル1、1日目の少なくとも2週間前に開始し、研究期間中LHRHアゴニスト療法を継続することに同意する。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の乳腺癌
- 米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) または欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) のガイドライン、または ASCO/CAP または ESMO ガイドラインに準拠する基準を持つ国のガイドラインに従った、以前に文書化された ER+ および HER2- 腫瘍
- 局所進行性または転移性環境における、内分泌療法の有無にかかわらず、承認されたCDK 4/6阻害剤による治療中または治療後の疾患進行
- RECIST v1.1 に基づく測定可能な疾患、または測定できないが評価可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命≧6ヶ月
- クレアチニンクリアランス ≥60 ミリリットル/分 (mL/min) (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある高度な症候性の内臓転移があり、国または地域の治療ガイドラインに従って、研究開始時に細胞傷害性化学療法による治療が適切である
- 局所進行性または転移性の状況での全身療法の以前の5行以上の治療
- -治験薬の開始前、28日以内または5薬物消失半減期のいずれか短い方以内の、治験薬を含む抗がん療法による治療
- -治験薬の開始前7日以内に承認された経口内分泌療法による治療、または治験薬の開始前21日以内にフルベストラントまたは承認/治験中のCDK阻害剤による治療
- -以前のCDK阻害剤治療に起因するグレード3以上の有害事象の病歴があり、その結果、以前のCDK阻害剤治療の永久中止が生じた
- 末梢静脈アクセスが不十分
- 研究者が評価する吸収不良状態またはその他の胃腸（GI）状態/手術は、経腸吸収を著しく妨げる可能性があります
- -治験薬の投与開始前28日以内に大規模な外科手術を受けている
- 未治療の活動性CNS転移
- 全身性（経口、IV、または筋肉内）抗生物質の投与を必要とする感染症、スクリーニング前1年以内の治療を必要とする慢性感染症、または現在の感染症の証拠がある
- -この研究で調査中のがんを除く、スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重大な異常な心電図の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ia: GDC-0587 単剤療法
参加者は GDC-0587 を口頭で受け取ります。
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参加者は、プロトコルのスケジュールに従って GDC-0587 を経口的に受け取ります。
他の名前：
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実験的：フェーズ Ib: GDC-0587 + ギレデトラント コホート
参加者はGDC-0587とギレデトラントを経口投与されます。
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参加者は、プロトコルのスケジュールに従って GDC-0587 を経口的に受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコールのスケジュールに従って、ジレデトラントを経口投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ Ib: GDC-0587 + ギレデトラントの食品効果および PPI 効果コホート
参加者はGDC-0587とギレデトラントを経口投与され、プロトンポンプ阻害剤（PPI）と食事のGDC-0587への影響を評価するためにオメプラゾールも投与される。
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参加者は、プロトコルのスケジュールに従って GDC-0587 を経口的に受け取ります。
他の名前：
参加者は、プロトコールのスケジュールに従って、ジレデトラントを経口投与されます。
他の名前：
参加者は、プロトコールのスケジュールに従ってオメプラゾールを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後30日まで（最長約18か月）
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 等級スケールを使用して、発生率と重症度を報告することによって測定されます。
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ベースラインから治験治療の最終投与後30日まで（最長約18か月）
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：フェーズ 1a: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目。フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目。フェーズ 1b: サイクル 1 の 1 ～ 28 日目 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効率 (ORR) を示した参加者の割合
時間枠：最長約18か月
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最長約18か月
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単独療法およびジレデストラントと併用した場合の GDC-0587 の血漿濃度
時間枠：フェーズ 1a: サイクル 1 (1 日目、2、15、16 日目)、サイクル 2、3、5、7、9、11 (1 日目)。フェーズ 1b: サイクル 1 (1 日目、2、15、16 日目)、サイクル 2、3、5、7、9、11 (1 日目) (各サイクルは 28 日)
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フェーズ 1a: サイクル 1 (1 日目、2、15、16 日目)、サイクル 2、3、5、7、9、11 (1 日目)。フェーズ 1b: サイクル 1 (1 日目、2、15、16 日目)、サイクル 2、3、5、7、9、11 (1 日目) (各サイクルは 28 日)
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絶食および摂食条件下でのジレデトラントを含む GDC-0587 の血漿濃度
時間枠：パート 1b: サイクル 1 (1、2、4 日目)、サイクル 2、3、5、7、9 および 11 (1 日目) (各サイクルは 28 日)
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パート 1b: サイクル 1 (1、2、4 日目)、サイクル 2、3、5、7、9 および 11 (1 日目) (各サイクルは 28 日)
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単独またはオメプラゾールと組み合わせた複数回投与後のギレデトラントを含む GDC-0587 の血漿濃度
時間枠：パート 1b: サイクル 1 (11、12、20、21 日目) (各サイクルは 28 日)
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パート 1b: サイクル 1 (11、12、20、21 日目) (各サイクルは 28 日)
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GDC-0587 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約18か月
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最長約18か月
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ジレデトラントと組み合わせた GDC-0587 の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約18か月
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最長約18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月3日
最初の投稿 (実際)
2025年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO46057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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