Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-0587 w monoterapii i w skojarzeniu z Giredestrantem u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenu i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu czynnika 2-ujemnym (ER+/HER2-) rakiem piersi

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy Ia/Ib dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-0587 w monoterapii i w skojarzeniu z Giredestrantem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym, u których wcześniej wystąpiła progresja podczas lub po terapii inhibitorem CDK4/6

Jest to pierwsze badanie fazy Ia/Ib na ludziach dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność GDC-0587 (inhibitora cyklinozależnej kinazy-4 [CDK4]) w monoterapii oraz w skojarzeniu z giredestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem estrogenowym i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu Rak piersi 2-ujemny (ER+/HER2-), u którego wystąpiła wcześniej progresja podczas lub po leczeniu inhibitorem CDK 4/6.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
        • Rekrutacyjny
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • Rekrutacyjny
        • START - San Antonio - EDOS
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na przestrzeganie wymogów antykoncepcji
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ≤60 lat i mężczyzn: leczenie agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie przed cyklem 1, dzień 1 i zgoda na kontynuację leczenia agonistą LHRH przez czas trwania badania
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Uprzednio udokumentowany guz ER+ i HER2- zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) lub Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) lub dowolnymi wytycznymi krajowymi z kryteriami zgodnymi z wytycznymi ASCO/CAP lub ESMO
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu zatwierdzonym inhibitorem CDK 4/6, z terapią hormonalną lub bez, w postaci miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
  • Klirens kreatyniny ≥60 mililitrów na minutę (ml/min) (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Zaawansowane, objawowe rozsiewy trzewne, w przypadku których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie, odpowiednie do leczenia chemioterapią cytotoksyczną w momencie włączenia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Pięć lub więcej wcześniejszych linii leczenia systemowego w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Leczenie terapiami przeciwnowotworowymi, w tym terapiami eksperymentalnymi, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Leczenie zatwierdzoną doustną terapią hormonalną w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub leczenie fulwestrantem lub zatwierdzonym/badanym inhibitorem CDK w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wystąpienie w historii zdarzenia niepożądanego stopnia ≥3. przypisywanego wcześniejszemu leczeniu inhibitorem CDK, które spowodowało trwałe przerwanie wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK
  • Zły dostęp żylny obwodowy
  • Stan złego wchłaniania lub inne schorzenia/operacje żołądkowo-jelitowe (GI), które według oceny badacza mogą znacząco zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Nieleczone, aktywne przerzuty do OUN
  • Zakażenie wymagające antybiotyków ogólnoustrojowych (tj. doustnych, dożylnych lub domięśniowych), przewlekłe zakażenie wymagające leczenia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek dowody aktualnej infekcji
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworu objętego badaniem w tym badaniu
  • Znana historia klinicznie istotnych nieprawidłowych EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ia: Monoterapia GDC-0587
Uczestnicy otrzymają ustnie GDC-0587.
Lek: GDC-0587
Uczestnicy otrzymają GDC-0587 ustnie zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7840736
  • RGT-587
Eksperymentalny: Faza Ib: GDC-0587 + kohorta Giredestrant
Uczestnicy otrzymają ustnie GDC-0587 i Giredestrant.
Lek: GDC-0587
Uczestnicy otrzymają GDC-0587 ustnie zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lek: Giredestrant
Uczestnicy otrzymają lek Giredestrant doustnie zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Eksperymentalny: Faza Ib: GDC-0587 + kohorta z efektem pokarmowym Giredestrant i efektem PPI
Uczestnicy otrzymają doustnie GDC-0587 i Giredestrant, a także omeprazol w celu oceny wpływu inhibitora pompy protonowej (PPI) i pożywienia na GDC-0587.
Lek: GDC-0587
Uczestnicy otrzymają GDC-0587 ustnie zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole.
Inne nazwy:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lek: Giredestrant
Uczestnicy otrzymają lek Giredestrant doustnie zgodnie z harmonogramem zawartym w protokole.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lek: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają omeprazol doustnie zgodnie ze harmonogramem zawartym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 18 miesięcy)
Mierzono poprzez raportowanie częstości występowania i ciężkości przy użyciu skali ocen Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 opracowanej przez Narodowy Instytut Raka.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 18 miesięcy)
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Faza 1a: Dni 1-28 Cyklu 1; Faza 1b: Dni 1-28 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Dni 1-28 Cyklu 1; Faza 1b: Dni 1-28 Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Stężenie GDC-0587 w osoczu w monoterapii i w połączeniu z Giredestrantem
Ramy czasowe: Faza 1a: Cykl 1 (dzień 1, 2, 15, 16), cykl 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dzień 1); Faza 1b: Cykl 1 (dzień 1, 2, 15, 16), cykl 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Cykl 1 (dzień 1, 2, 15, 16), cykl 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dzień 1); Faza 1b: Cykl 1 (dzień 1, 2, 15, 16), cykl 2, 3, 5, 7, 9, 11 (dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie GDC-0587 w osoczu z Giredestrantem w warunkach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Część 1b: Cykl 1 (dzień 1, 2, 4), cykl 2, 3, 5, 7, 9 i 11 (dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1b: Cykl 1 (dzień 1, 2, 4), cykl 2, 3, 5, 7, 9 i 11 (dzień 1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Stężenie GDC-0587 w osoczu z Giredestrantem po podaniu wielokrotnym, samodzielnie lub w skojarzeniu z omeprazolem
Ramy czasowe: Część 1b: Cykl 1 (dzień 11, 12, 20 i 21) (każdy cykl trwa 28 dni)
Część 1b: Cykl 1 (dzień 11, 12, 20 i 21) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zalecana dawka fazy II (RP2D) GDC-0587
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RP2D) GDC-0587 w połączeniu z Giredestrantem
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
Do około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO46057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GDC-0587

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj