Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GDC-0587: n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja aktiivisuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä GiredestRantin kanssa osallistujilla paikallisesti edistyneillä tai metastrogeenireseptoripositiivisilla ja ihmisen epidermaalisilla kasvutekijäreseptorilla 2-negatiivinen (ER+/HER2-) rintasyöpä

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen IA/IB-annos-eskalaatio- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan GDC-0587: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä GiredestRantin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ER-positiivinen, Her2-negatiivinen rintasyöpä, joka on aiemmin edennyt CDK4/6: n aikana.

Tämä on ensimmäinen ihmisen inhimillinen, vaiheen IA/IB, annos-eskalaatio- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan GDC-0587: n (sykliiniriippuvainen kinaasi-4 [CDK4] -inhibiittori) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmänä geiredestRantissa, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen esto-reseptorin ja inhimillisen etäisyyden etäisyydellä 2-negatiivinen (ER+/HER2-) rintasyöpä, joka on aikaisemmin edennyt CDK 4/6 -hoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-7062
        • Rekrytointi
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
        • Rekrytointi
        • START - San Antonio - EDOS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus ehkäisyvaatimuksista
  • Laskentapotentiaalin naisilla ≤60-vuotiaita ja uroksia: Hormonishormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoidon luteinisoiva hoito alkaa vähintään 2 viikkoa ennen sykliä 1, päivää 1 ja sopia jatkamaan LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen ajan
  • Rinnan histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
  • Aikaisemmin dokumentoitu ER+ ja HER2-kasvain American Clinical Oncology Society (ASCO)/ American Patologien (CAP) tai European Medical Oncology (ESMO) -ohjeiden tai mahdollisten kansallisten ohjeiden mukaisesti ASCO/ CAP: n tai ESMO
  • Taudin eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen hyväksytyllä CDK 4/6 -staitolla, endokriinihoidolla tai ilman sitä, paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Mitattavissa oleva tai mitattavissa oleva, mutta arvioitavissa oleva sairaus RECIST: tä kohti V1.1
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Elinajanodote ≥6 kuukautta
  • Kreatiniinin puhdistus ≥60 millilitraa minuutissa (ml/min) (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan avulla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Edistyneet, oireenmukaiset, viskeraaliset leviäminen, jolla on lyhyellä aikavälillä hengenvaarallisista komplikaatioista, jotka sopivat sytotoksisella kemoterapialla tutkimuksen yhteydessä, kansallisen tai paikallisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
  • Viisi tai enemmän aikaisempaa systeemisen terapian linjaa paikallisesti edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Hoito syövän vastaisilla terapioilla, mukaan lukien tutkimushoito, 28 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajat, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Hoito hyväksytyllä oraalisella endokriinihoidolla 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen tai hoidon aloittamista Fulvestrantilla tai hyväksytyllä/tutkittavalla CDK -estäjällä 21 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aikaisemman CDK -estäjähoiton ≥3 haittavaikutustapahtuma, joka johti aikaisemman CDK -estäjähoidon pysyvään lopettamiseen
  • Huono perifeerinen laskimo pääsy
  • Tutkijan arvioimien määrien imeytymisolosuhteet tai muut maha -suolikanavan (GI) olosuhteet/leikkaukset voivat häiritä merkittävästi enteraalista absorptiota
  • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Käsittelemätön, aktiivinen keskushermostometastaasit
  • Infektio, joka vaatii systeemisiä (ts. Oraalisia, IV- tai lihaksensisäisiä) antibiootteja, hoitoa edellyttäviä kroonisia infektioita vuoden kuluessa ennen seulontaa tai todisteita nykyisestä infektiosta
  • Pahanlaatuisuuden historia 3 vuotta ennen seulontaa, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa syöpää
  • Kliinisesti merkittävän epänormaalin EKG: n tunnettu historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe IA: GDC-0587 monoterapia
Osallistujat saavat GDC-0587 suun kautta.
Lääke: GDC-0587
Osallistujat saavat GDC-0587 suun kautta protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7840736
  • RGT-587
Kokeellinen: Vaihe IB: GDC-0587 + GiredestRant-kohortti
Osallistujat saavat GDC-0587 ja Giredestrant Oraalisesti.
Lääke: GDC-0587
Osallistujat saavat GDC-0587 suun kautta protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lääke: Geiredestrantti
Osallistujat saavat ohjaajalle suun kautta protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Kokeellinen: Vaihe IB: GDC-0587 + GiredestRant-ruoka- ja PPI-Effect-kohortti
Osallistujat saavat GDC-0587: n ja GiredestRantin suun kautta ja saavat myös omepratsolia protonipumpun estäjän (PPI) ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi GDC-0587: llä.
Lääke: GDC-0587
Osallistujat saavat GDC-0587 suun kautta protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lääke: Geiredestrantti
Osallistujat saavat ohjaajalle suun kautta protokollan aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lääke: Omepratsoli
Osallistujat saavat omepratsolia suun kautta protokollan aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 18 kuukauteen)
Mitattuna ilmoittamalla esiintyvyys ja vakavuus käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) V5.0 -luokitusasteikko.
Lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (noin 18 kuukauteen)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLTS)
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Syklin 1 päivät 1-28; Vaihe 1B: Syklin 1 päivät 1-28 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1A: Syklin 1 päivät 1-28; Vaihe 1B: Syklin 1 päivät 1-28 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukauteen
Jopa noin 18 kuukauteen
GDC-0587: n plasmapitoisuus monoterapiana ja yhdessä GiredestRantin kanssa
Aikaikkuna: Vaihe 1A: Sykli 1 (päivä 1, 2 15, 16), sykli 2, 3, 5, 7, 9, 11 (päivä 1); Vaihe 1B: Sykli 1 (päivä 1, 2 15, 16), sykli 2, 3, 5, 7, 9, 11 (päivä 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaihe 1A: Sykli 1 (päivä 1, 2 15, 16), sykli 2, 3, 5, 7, 9, 11 (päivä 1); Vaihe 1B: Sykli 1 (päivä 1, 2 15, 16), sykli 2, 3, 5, 7, 9, 11 (päivä 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
GDC-0587: n plasmakonsentraatio Giredestrantsin kanssa paasto- ja syötetyissä olosuhteissa
Aikaikkuna: Osa 1B: Sykli 1 (päivä 1, 2, 4), sykli 2, 3, 5, 7, 9 ja 11 (päivä 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1B: Sykli 1 (päivä 1, 2, 4), sykli 2, 3, 5, 7, 9 ja 11 (päivä 1) (jokainen sykli on 28 päivää)
GDC-0587: n plasmakonsentraatio giredestRantin kanssa moniannoksien antamisen jälkeen joko yksin tai yhdessä omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: Osa 1B: Sykli 1 (päivä 11, 12, 20 ja 21) (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa 1B: Sykli 1 (päivä 11, 12, 20 ja 21) (jokainen sykli on 28 päivää)
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) GDC-0587: stä
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukauteen
Jopa noin 18 kuukauteen
Suositeltu GDC-0587: n vaiheen II annos (RP2D) yhdessä GiredestRantin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 18 kuukauteen
Jopa noin 18 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO46057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset GDC-0587

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa