Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-0587 in monoterapia e in combinazione con Giredestrant in partecipanti con cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni localmente avanzato o metastatico e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (ER+/HER2-)

1 giugno 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio di fase Ia/Ib con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-0587 in monoterapia e in combinazione con Giredestrant in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo che hanno precedentemente progredito durante o dopo la terapia con inibitori CDK4/6

Questo è il primo studio sull'uomo, di fase Ia/Ib, con incremento della dose ed espansione che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di GDC-0587 (inibitore della chinasi-4 ciclina-dipendente [CDK4]) come monoterapia e in combinazione con giredestrant in partecipanti con recettore positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o metastatico e recettore del fattore di crescita epidermico umano Cancro al seno 2-negativo (ER+/HER2-) precedentemente progredito durante o dopo la terapia con inibitori CDK 4/6.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • Reclutamento
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
        • Reclutamento
        • START - San Antonio - EDOS
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accordo per aderire ai requisiti di contraccezione
  • Per le donne in età fertile ≤ 60 anni e per gli uomini: trattamento con terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) iniziato almeno 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 e accordo a continuare la terapia con agonisti dell'LHRH per la durata dello studio
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente localmente avanzato o metastatico
  • Tumore ER+ e HER2- precedentemente documentato secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) o della European Society of Medical Oncology (ESMO) o qualsiasi linea guida nazionale con criteri conformi alle linee guida ASCO/CAP o ESMO
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore CDK 4/6 approvato, con o senza terapia endocrina, nel contesto localmente avanzato o metastatico
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile secondo RECIST v1.1
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi
  • Clearance della creatinina ≥60 millilitri al minuto (mL/min) (calcolata mediante l'uso della formula di Cockcroft-Gault)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Diffusione viscerale avanzata, sintomatica, a rischio di complicanze potenzialmente letali a breve termine, idonea per il trattamento con chemioterapia citotossica al momento dell'ingresso nello studio, come da linee guida di trattamento nazionali o locali
  • Cinque o più linee precedenti di terapia sistemica nel contesto localmente avanzato o metastatico
  • Trattamento con terapie antitumorali, comprese le terapie sperimentali, entro 28 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia la più breve, prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con una terapia endocrina orale approvata entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o trattamento con fulvestrant o un inibitore CDK approvato/sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Anamnesi di eventi avversi di Grado ≥ 3 attribuiti a una precedente terapia con un inibitore del CDK che hanno comportato l'interruzione permanente della precedente terapia con un inibitore del CDK
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Condizione di malassorbimento o altre condizioni/interventi gastrointestinali (GI) che lo sperimentatore valuta possano interferire in modo significativo con l'assorbimento enterale
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale non trattate
  • Infezione che richiede antibiotici sistemici (ovvero, orali, endovenosi o intramuscolari), infezione cronica che richiede trattamento entro 1 anno prima dello screening o qualsiasi evidenza di infezione in atto
  • Storia di tumori maligni nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione del cancro oggetto di indagine in questo studio
  • Anamnesi nota di un ECG anormale clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ia: monoterapia con GDC-0587
I partecipanti riceveranno GDC-0587 per via orale.
Droga: GDC-0587
I partecipanti riceveranno GDC-0587 per via orale secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7840736
  • RGT-587
Sperimentale: Fase Ib: GDC-0587 + Coorte Gireestrant
I partecipanti riceveranno GDC-0587 e Giredestrant per via orale.
Droga: GDC-0587
I partecipanti riceveranno GDC-0587 per via orale secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7840736
  • RGT-587
Droga: Gireestrant
I partecipanti riceveranno Giredestrant per via orale secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Sperimentale: Fase Ib: GDC-0587 + Coorte Gireestrant effetto alimentare e effetto PPI
I partecipanti riceveranno GDC-0587 e Giredestrant per via orale e riceveranno anche omeprazolo per valutare gli effetti di un inibitore della pompa protonica (PPI) e del cibo su GDC-0587.
Droga: GDC-0587
I partecipanti riceveranno GDC-0587 per via orale secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7840736
  • RGT-587
Droga: Gireestrant
I partecipanti riceveranno Giredestrant per via orale secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Droga: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno Omeprazolo per via orale secondo il programma indicato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 18 mesi)
Misurato riportando l'incidenza e la gravità utilizzando la scala di classificazione v5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Dal basale a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio (fino a circa 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fase 1a: Giorni 1-28 del Ciclo 1; Fase 1b: giorni 1-28 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Giorni 1-28 del Ciclo 1; Fase 1b: giorni 1-28 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Concentrazione plasmatica di GDC-0587 in monoterapia e in combinazione con Giredestrant
Lasso di tempo: Fase 1a: Ciclo 1 (Giorno 1, 2 15, 16), Ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11 (Giorno 1); Fase 1b: Ciclo 1 (Giorno 1, 2 15, 16), Ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11 (Giorno 1) (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Ciclo 1 (Giorno 1, 2 15, 16), Ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11 (Giorno 1); Fase 1b: Ciclo 1 (Giorno 1, 2 15, 16), Ciclo 2, 3, 5, 7, 9, 11 (Giorno 1) (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di GDC-0587 con Giredestrant in condizioni di digiuno e di alimentazione
Lasso di tempo: Parte 1b: Ciclo 1 (giorno 1, 2, 4), Ciclo 2, 3, 5, 7, 9 e 11 (giorno 1) (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte 1b: Ciclo 1 (giorno 1, 2, 4), Ciclo 2, 3, 5, 7, 9 e 11 (giorno 1) (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di GDC-0587 con Giredestrant dopo somministrazione di dosi multiple, da solo o in combinazione con omeprazolo
Lasso di tempo: Parte 1b: Ciclo 1 (giorni 11, 12, 20 e 21) (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Parte 1b: Ciclo 1 (giorni 11, 12, 20 e 21) (Ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose raccomandata di Fase II (RP2D) di GDC-0587
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Dose raccomandata di Fase II (RP2D) di GDC-0587 in combinazione con Giredestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO46057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su GDC-0587

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi