- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251218
Оценка влияния прохладных крыш на психическое здоровье в Ахмадабаде, Индия (REFLECT)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кРКИ), оценивающее влияние прохладных крыш на показатели психического здоровья в Ахмадабаде, Индия
Температуры окружающего воздуха в Индии побили рекордные максимумы. Необходимы решения для повышения устойчивости к жаре в сообществах и адаптации к усиливающейся жаре из-за изменения климата. Покрытия для крыш, отражающие солнечный свет, могут пассивно снижать температуру в помещении и потребление энергии, чтобы защитить жильцов от экстремальной жары. Жильцы, проживающие в плохих жилищных условиях, подвержены повышенному воздействию жары.
Воздействие жары может провоцировать и усугублять проблемы с психическим здоровьем. Наихудшие последствия для здоровья испытывают сообщества, которые меньше всего способны адаптироваться к воздействию жары. Снижая температуру в помещении, использование прохладных крыш может способствовать психическому благополучию жильцов.
Долгосрочной исследовательской целью исследователей является выявление жизнеспособных пассивных технологий адаптации жилья с доказанной пользой для здоровья, чтобы снизить нагрузку от теплового стресса в сообществах, подверженных воздействию жары. Для достижения этой цели исследователи проведут кластерное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы установить влияние использования прохладных крыш на психическое здоровье в Ахмадабаде, Индия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усиливающееся воздействие жары из-за изменения климата вызывает и усугубляет тепловые заболевания у миллионов людей по всему миру, особенно в условиях с ограниченными ресурсами. Июнь 2024 года стал 13-м подряд самым жарким месяцем в глобальном масштабе, побив предыдущие рекорды. Воздействие жары может провоцировать и ухудшать психические расстройства, включая депрессию, тревожность и агрессию. Адаптация необходима для защиты людей от усиливающегося воздействия жары. Городская среда, особенно жилые дома, идеально подходят для внедрения мероприятий по снижению воздействия жары и ускорению усилий по адаптации. Однако в настоящее время отсутствуют доказательства глобального масштаба, полученные в результате эмпирических исследований, которые бы направляли внедрение мероприятий по снижению теплового стресса в условиях с ограниченными ресурсами.
Солнцеотражающие прохладные кровельные покрытия пассивно снижают температуру в помещении и уменьшают потребление энергии, обеспечивая защиту жильцов от экстремальной жары. Поэтому исследователи намерены провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние использования прохладных крыш на показатели психического здоровья в Ахмадабаде.
Исследование позволит количественно оценить, являются ли прохладные крыши эффективным пассивным методом охлаждения домов с благотворным влиянием на здоровье уязвимых групп населения в Ахмадабаде. Результаты послужат основой для региональной политики по масштабированию внедрения прохладных крыш для защиты людей от усиливающегося воздействия жары, вызванного изменением климата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- IndianI Institute of Public Health Gandhinagar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Постоянный житель домохозяйства.
Критерии исключения:
- Повреждение крыши, недоступность или нестабильность крыши, отрицательно влияющие на нанесение прохладного кровельного покрытия.
- Участник не может предоставить письменное/устное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классная крыша
Домохозяйства получат покрытие «прохладная крыша», отражающее солнечный свет.
|
Холодные крыши — это теплоотражающий материал, который можно наносить на существующую кровлю дома в виде мембраны, наносимой жидкостью.
Холодные крыши работают за счет увеличения солнечной отражательной способности (способности отражать видимые длины волн солнечного света, уменьшая передачу тепла к поверхности) и теплового излучения (способности излучать поглощенную солнечную энергию), тем самым уменьшая количество тепла, передаваемого в дом.
|
|
Без вмешательства: Нет крутой крыши
Никакого крутого применения на крыше.
Домохозяйства сохранят свою первоначальную крышу на время испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Будет проведено восемь измерений: одно в исходном состоянии и семь в течение 12 месяцев, охватывающих три последовательных самых жарких месяца и четыре дополнительных месяца.
|
Самооценка наличия и частоты симптомов депрессии оценивалась с использованием совокупного балла Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ-9).
Минимальный балл 0 и максимальный балл 27, причем более высокий балл означает худший результат.
|
Будет проведено восемь измерений: одно в исходном состоянии и семь в течение 12 месяцев, охватывающих три последовательных самых жарких месяца и четыре дополнительных месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрессия
Временное ограничение: Восемь измерений: одно на исходном уровне и семь за 12 месяцев, охватывающих три последовательных самых жарких месяца и четыре дополнительных месяца.
|
Самооценка личной агрессии оценивалась с использованием Ультракороткой формы опросника Басса-Перри по агрессии (BPAQ-ML).
|
Восемь измерений: одно на исходном уровне и семь за 12 месяцев, охватывающих три последовательных самых жарких месяца и четыре дополнительных месяца.
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: Одно измерение в конце наблюдения через 12 месяцев после вмешательства
|
Самооценка ментального благополучия за последние две недели с использованием Краткой шкалы психического благополучия Уорик-Эдинбург (SWEMWBS) с минимальным баллом 14 и максимальным баллом 70.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень ментального благополучия.
|
Одно измерение в конце наблюдения через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Одно измерение в конце наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка устойчивости за последний месяц с использованием Шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-10) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 40.
Более высокие общие баллы указывают на большую способность справляться с невзгодами и более высокую устойчивость.
|
Одно измерение в конце наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Эко-тревожность
Временное ограничение: Одно измерение проведено в конце периода наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
Самооценка эко-тревожности за последние две недели, измеренная с помощью Шкалы эко-тревожности Хогга с общим диапазоном баллов от минимума 0 до максимума 52.
Более высокие баллы по шкале и её суб-измерениям указывают на более высокий уровень эко-тревожности.
|
Одно измерение проведено в конце периода наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Одно измерение, проведенное в конце периода наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
Самопроверка симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием опросника Short PTSD Rating Interview (SPRINT) с потенциальным диапазоном баллов от минимума 0 до максимума 32.
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы ПТСР.
|
Одно измерение, проведенное в конце периода наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Тревога
Временное ограничение: Одно измерение в конце наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
Самоотчетный уровень тревожности за последние две недели с использованием шкалы тяжести тревоги GAD-7 с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Одно измерение в конце наблюдения через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Collin Tukuitonga, University of Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3728166
- 226745/Z/22/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные, которые могут быть безоговорочно переданы в поддержку опубликованных исследовательских статей, будут доступны другим исследователям во время публикации, и данные будут связаны через DOI статьи. Данные, которые не могут быть безоговорочно переданы при публикации из-за требований конфиденциальности или защиты данных, будут идентифицированы как таковые, и в соответствующих публикациях будет указан контактный адрес электронной почты для запросов о доступе к данным другими исследователями. Индивидуальные имена участников исследования и идентифицирующие факторы будут удалены до передачи данных.
Ожидается, что демографические данные людей на местах исследования (размер и состав семьи, основные социально-экономические показатели) могут содержать личную идентифицируемую информацию и данные о местоположении. Все такие данные будут удалены до хранения в онлайн-репозиториях данных и, следовательно, будут доступны для публичного распространения во время публикации рукописей.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .