Распространённость сепсиса в отделениях интенсивной терапии в Турции (INSEP-TURK) (INSEP-TURK)

Сепсис представляет собой системную воспалительную реакцию на инфекцию, которая приводит к повреждению тканей, полиорганной дисфункции (ПОН), диссеминированному внутрисосудистому свертыванию (ДВС-синдром) и дисрегуляции иммунной системы через активацию различных токсических медиаторов.
Преувеличенный и дисрегулированный ответ организма хозяина на инфекцию составляет фундаментальный патофизиологический механизм сепсиса и септического шока.
Согласно данным из Соединенных Штатов (США) за период с 2004 по 2009 год, заболеваемость сепсисом составляла 300–1 031 на 100 000 населения в год.
За тот же период смертность среди пациентов с диагнозом сепсис составляла 15–30%.
Исследования, проведенные в период с 1979 по 2015 год в семи странах с высоким уровнем дохода, показали заболеваемость тяжелым сепсисом 270 на 100 000 населения в год со смертностью 26%.
Сепсис и септический шок составляют значительную часть расходов на здравоохранение во всем мире.
По данным США за 2011 год, пациенты с диагнозом сепсис составляли 6,2% от всех расходов на стационарное лечение (23,7 млн долларов США).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила улучшение профилактики, распознавания и лечения сепсиса глобальным приоритетом здравоохранения в 2017 году.
Септический шок — это состояние, связанное с высокой смертностью и заболеваемостью.
Выжившие после сепсиса имеют повышенный риск повторных инфекций, повторных госпитализаций, снижения качества жизни и долгосрочной смертности.
Учитывая высокую заболеваемость и смертность, связанные с сепсисом, раннее лечение до развития необратимой органной дисфункции имеет критически важное значение.
Крупномасштабные эпидемиологические исследования по сепсису остаются ограниченными в странах с низким и средним уровнем дохода, где проживает примерно две трети населения мира.
Распространенность и показатели смертности от сепсиса в Турции в значительной степени неизвестны.
Турция является страной со средним уровнем дохода и входит в число стран с высоким уровнем устойчивости к противомикробным препаратам.
Остается неясным, повышает ли устойчивость к противомикробным препаратам сама по себе смертность.
Предыдущие исследования показали, что инфекции, вызванные устойчивыми к антибиотикам бактериями, связаны с более высокой смертностью, более длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии и увеличением затрат на госпитализацию.
Данное исследование было разработано как многоцентровое, двухмоментное исследование для оценки распространенности сепсиса в отделениях интенсивной терапии по всей Турции и оценки связанных клинических исходов.
Материалы и методы
Многоцентровый, двухмоментный (сентябрь 2025 г. – январь 2026 г.), анализ распространенности на момент исследования и клинических исходов будет проведен по всей Турции в даты, определенные координатором исследования.
Информированное согласие будет получено от всех участвующих пациентов.
Данные из участвующих центров будут собираться в электронном виде или в письменной форме.
Определения сепсиса и септического шока будут следовать Рекомендациям кампании по выживанию при сепсисе 2021 года (SSCG).
Сепсис будет определяться как клинически подозреваемая инфекция вместе с дисфункцией как минимум одного органа, что указывается увеличением на ≥2 баллов по шкале SOFA.
Септический шок будет определяться как стойкая гипотензия, требующая терапии вазопрессорами, несмотря на адекватную инфузионную терапию, и уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л.
Информация об участвующих отделениях интенсивной терапии будет включать название больницы, институциональную принадлежность, клинический опыт врачей ОИТ, специальность врача, тип отделения интенсивной терапии, уровень ОИТ, количество коек в ОИТ, общее количество пациентов с сепсисом и септическим шоком в день исследования и соотношение пациентов и врачей.
Данные на уровне пациента будут включать демографические данные и сопутствующие заболевания: возраст, пол, день пребывания в ОИТ на дату исследования, источник поступления, первичный диагноз, оценка по шкале APACHE II при поступлении, оценка по шкале SOFA в день исследования и лечение, полученное в течение 24 часов, предшествующих дню исследования (вазоактивная терапия, кортикостероиды, альбумин, переливание крови, ВВИГ, заместительная почечная терапия, плазмаферез/плазмообмен, цитокиновый адсорбент, ЭКМО, искусственная вентиляция легких).
Дополнительная информация будет включать применение и продолжительность терапии кортикостероидами, очаг инфекции (мочевыводящие пути, нижние дыхательные пути, кровоток, внутрибрюшная полость, мочеполовая система, центральная нервная система, мягкие ткани, хирургическая рана), тип инфекции (внутрибольничная или внебольничная), наличие нескольких очагов инфекции, статус полимикробной инфекции, класс патогена (грамположительные бактерии, грамотрицательные бактерии, грибы, вирусы, неидентифицированные), вид патогена, схема антибиотикотерапии, использованная при сепсисе, и наличие септического шока в день исследования.
Сопутствующие заболевания будут включать: злокачественные новообразования солидных органов, инсулинозависимый сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания, сердечную недостаточность III–IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), ХОБЛ, рестриктивные или сосудистые заболевания легких, хроническую печеночную недостаточность, хроническую почечную недостаточность (креатинин ≥2 мг/дл или диализ) и иммуносупрессию.
Иммуносупрессия будет определяться как нейтропения (<500 мм⁻³), гематологическое злокачественное новообразование, спленэктомия, ВИЧ-инфекция, химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до поступления в ОИТ, терапия кортикостероидами до поступления в ОИТ (преднизолон >40 мг/сут, гидрокортизон >160 мг/сут, метилпреднизолон >32 мг/сут, дексаметазон >6 мг/сут в течение >2 недель), состояние после трансплантации или хронический алкоголизм.
Лабораторные данные будут включать: максимальное количество лейкоцитов (мм³), минимальное количество тромбоцитов (мм³), максимальный уровень АЛТ (Ед/л), максимальный уровень лактата (ммоль/л), максимальный уровень СРБ (мг/дл), максимальный уровень креатинина (мг/дл), максимальный уровень мочевины (мг/дл), максимальный уровень общего билирубина (мг/дл), максимальное МНО, максимальный уровень прокальцитонина (нг/мл), минимальный уровень альбумина (г/дл), минимальное соотношение PaO₂/FiO₂ и минимальный ScvO₂ в день исследования.
Также будут регистрироваться связанные с сепсисом органные дисфункции (сердечно-сосудистая, дыхательная, почечная, печеночная, гематологическая, неврологическая).
На 30-й день после даты исследования будут оценены следующие исходы: продолжительность пребывания в ОИТ, статус выписки из ОИТ (выписан, переведен в отделение, умер), 30-дневная смертность, дни без искусственной вентиляции легких и дни без вазопрессоров/инотропов.
Внебольничная инфекция будет определяться как инфекция, выявленная в течение первых 48 часов после поступления в ОИТ.
Внутрибольничная инфекция будет определяться как инфекция, выявленная >48 часов после поступления в ОИТ.
Первичный исход
Определить точечную распространенность сепсиса и септического шока в отделениях интенсивной терапии по всей Турции в день исследования.
Вторичный исход
Оценить 30-дневную смертность среди пациентов с диагнозом сепсис и септический шок.
Популяция исследования / Выборка
Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии для взрослых по всей Турции, которые оказывают помощь пациентам старше 18 лет.
Ограничения
Как обсервационное исследование, рандомизация не может быть проведена.
Кроме того, различия в клинической практике, доступности ресурсов и характеристиках пациентов в участвующих отделениях интенсивной терапии могут ограничивать обобщаемость результатов.
Гипотезы
H₀: Распространенность сепсиса и септического шока в отделениях интенсивной терапии для взрослых по всей Турции низкая и не оказывает существенного влияния на клинические исходы.
H₁: Распространенность сепсиса и септического шока в отделениях интенсивной терапии для взрослых по всей Турции высокая и оказывает значительное влияние на клинические исходы.